- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314802
Učební křivka procedury Shouldice (LCSR)
Vyhodnocení učební křivky procedury Shouldice
Operace opravy kýly je běžná, zejména operace Shouldice pro primární tříselné kýly, která je považována za špičkovou techniku bez síťoviny. Výsledky se však mohou lišit, pravděpodobně kvůli rozdílům v chirurgických dovednostech a zkušenostech. Mnoho chirurgů je vyškoleno spíše v opravách sítí, jako je Lichtensteinova technika, než v opravách bez mřížky, jako je Shouldice.
Pochopení křivky učení chirurga – kolik operací musí udělat, aby se stal zdatným – je zásadní. Přesto o tom není mnoho výzkumu pro opravu Shouldice. Tento projekt si klade za cíl zaplnit tuto mezeru a zlepšit vzdělání chirurgů.
Cílem studie je zjistit, jak křivka učení ovlivňuje reparaci Shouldice u primární tříselné kýly. Podívají se, jak se změní operační čas během prvních 300 operací chirurga ve srovnání s jejich 900-1000. Budou také kontrolovat komplikace a míru opakování.
Cíle studia jsou:
- Prozkoumejte křivku učení a faktory ovlivňující opravu Shouldice.
- Porovnejte operační časy mezi časnými a pozdějšími operacemi chirurga.
- Podívejte se na komplikace během křivky učení.
- Zjistěte, jak dlouho trvá školení v Shouldice Hospital a předchozí zkušenosti chirurgů.
- Zkontrolujte míru recidivy mezi prvními 300 a 900-1000 operacemi.
Cílem tohoto výzkumu je poskytnout chirurgům a kýlní komunitě cenné poznatky o zlepšování chirurgických technik a výsledků pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Operace kýly je jednou z nejčastěji prováděných všeobecných operací [1]. Oprava ramenního kloubu u primární tříselné kýly je dobře známá a zdokumentovaná chirurgická technika [2,3] a je považována za zlatý standard bezsíťové kýly [1]. Výsledky v literatuře týkající se primární opravy inguinální kýly Shouldice se velmi liší [2,4,5] a mohou být způsobeny nedostatečnou přesností při provádění opravy [5,6] a/nebo nedostatkem chirurgického objemu a zkušeností [ 7-9]. Dalším přispívajícím faktorem by mohlo být to, že mnoho obyvatel se v zásadě neučí opravy bez sítě, místo toho je primární metodou vyučovanou oprava Lichtenstein [10], která vynechává rané školení oprav bez sítě, jako je oprava Shouldice.
Křivka učení může vyhodnotit výkon a stav chirurgů (školitel nebo expert), což se provádí stanovením minimálního počtu procedur, které jsou zapotřebí k dosažení podobných výsledků jako u známých odborných chirurgů [10]. Existuje však omezený výzkum, který popisuje křivku učení a minimální počet kýlních technik, které je třeba provést, než budou považovány za schopného [1,11]. Některé výzkumy provedly analýzu, která se zaměřila na operační časy, aby určila křivku učení pro Lichtenstein [10] a podobný výzkum učení a odbornosti týkající se postupů opravy kýly TAPP [12].
Důvodem tohoto projektu je poskytnout cenné informace praktickým praktikantům a odborníkům v oblasti chirurgů, stejně jako širší komunitě kýly. U primárních tříselných kýl nebyl proveden žádný až žádný výzkum o křivce zaučení opravy Shouldice u primární tříselné kýly a důležitost nabízení a učení oprav nesíťované kýly je spojena s rizikem komplikací po použití síťky, stejně jako s léčbou pacientů, kteří by preferovali bezsíťové kýly. opravy [1]. Význam tohoto projektu je proto zlepšit porozumění a znalosti týkající se Shouldice Repair a zvýšit vzdělání chirurgů.
Účelem této studie je určit učební křivku reparace Shouldice u primární tříselné kýly. Primárním cílovým parametrem jsou rozdíly v operační délce při sekundárním hodnocení míry recidivy a dalších komplikací.
Cíle studia:
- Zkoumat křivku učení a přispívající proměnné primární reparace tříselné kýly Shouldice
- Porovnat operační čas mezi chirurgy prvních 300 primárních reparací tříselné kýly a jejich 900-1000
- Zhodnotit křivku učení a pooperační komplikace.
- Určit dobu školení v Shouldice Hospital a prověřit předchozí zkušenosti chirurgů.
- Zhodnotit střední dobu do recidivy během prvních 300 primárních reparací tříselné kýly u chirurga a jejich 900–1000
Navrhovaný projekt je pilotní studií sestávající z retrospektivního přezkumu s cílem shromáždit informace o křivce učení primární reparace tříselné kýly Shouldice provedené v Shouldice Hospital. Studie se bude skládat z chirurgů, kteří pracovali v Shouldice Hospital v roce 2023, byli přijati během posledních 10 let a provedli minimálně 1000 primárních reparací tříselné kýly. Odhadujeme, že budou zahrnuti 4 chirurgové. Studie porovná prvních 300 primárních reparací tříselné kýly u chirurgů s jejich 900-1000. Parametry 300 a 1000 oprav kýly byly zvoleny na základě předchozích publikací [1,3], které tyto benchmarky používaly k označení odbornosti a odbornosti opravy. Budeme analyzovat křivku učení pomocí operační doby, která byla také provedena pro Lichtenstein [10] a podobný výzkum v TAPP [12] opravy kýly.
- The HerniaSurge Group (2018) Mezinárodní směrnice pro léčbu tříselné kýly. Kýla 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
- Shouldice EB (2003) Shouldice repair pro tříselné kýly. Surg Clin N Am 83:1163-1187
- Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. Metoda Shouldice: shoda odborníků. Kýla 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Chirurgický ilustrovaný-chirurgický atlas. přirozená tkáňová oprava Shouldice pro tříselnou kýlu. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice standard 2020: přehled současné literatury a výsledky mezinárodního konsensu. Hernia 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Recidiva tříselné kýly opravené ve velké speciální nemocnici pro kýlu a ve všeobecných nemocnicích v Ontariu. Can J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Laparoskopické opravy primární tříselné kýly prováděné ve veřejných nemocnicích nebo nízkoobjemových centrech mají zvýšené riziko reoperace pro recidivu. Surg Innov 23:142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Záleží na objemu chirurgů ve výsledku endoskopické opravy tříselné kýly? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Objem výkonů a riziko recidivy po úpravě gorinových kýl: studie národního registru. Br Med J 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C a Bracale U. Křivka učení při otevřené reparaci tříselné kýly: multicentrická studie zlepšování kvality o Lichtensteinově technice. Kýla (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. Pokyny Evropské kýlní společnosti pro léčbu tříselné kýly u dospělých pacientů. Kýla (2009) 13:343-403.
- Brucchi F, Ferrina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L a Faillace GG. Standardizace a křivka učení při laparoskopické opravě kýly: zkušenosti velkoobjemového centra. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Doplňkový materiál:
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Paasch
- Telefonní číslo: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marguerite Mainprize
- Telefonní číslo: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Nábor
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Christoph Paasch
- Telefonní číslo: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize
- Telefonní číslo: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace:
Studovaná populace bude zahrnovat pacienty a pacienty ve věku 16–90 let, standardní věk pacientů přijatých k operaci v Shouldice Hospital, kteří měli v Shouldice Hospital reparaci primární tříselné kýly, všechny národnosti a rasy, schopné mluvit a čtení v angličtině, v dobrém zdravotním stavu a neexistují žádná geografická omezení. Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili reparaci síťky, reparaci šourkové kýly, non-shouldickou nebo modifikovanou reparaci tkáně ramenního kloubu, kýlu, která nebyla tříselného typu, recidivující kýly, opravy s resekcí střeva a/nebo a operace byla považována za pohotovost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurg, který operoval nejméně 1000 primárních tříselných kýl metodou Shouldice
- Chirurg v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Chirurg, který operoval méně než 1000 primárních tříselných kýl metodou Shouldice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Křivka učení chirurga I
|
Žádný zásah
|
|
Křivka učení chirurga II
|
Žádný zásah
|
|
Křivka učení chirurga III
|
Žádný zásah
|
|
Křivka učení chirurga IV
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba I
Časové okno: Operační doba opravy primární kýly ramenního kloubu
|
Operační doba opravy primární kýly ramenního kloubu po prvních 300 případech
|
Operační doba opravy primární kýly ramenního kloubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba II
Časové okno: Operační doba reparace primární kýly ramenního kloubu po 1000 případech
|
Operační doba reparace primární kýly ramenního kloubu po 1000 případech
|
Operační doba reparace primární kýly ramenního kloubu po 1000 případech
|
|
Provozní doba III
Časové okno: Operační doba reparace primární kýly ramenního kloubu po 1000 případech
|
Interindividuální srovnání operační doby mezi chirurgem I., II., III. a IV
|
Operační doba reparace primární kýly ramenního kloubu po 1000 případech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCSR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy