- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314802
Curva di apprendimento della procedura della spalla (LCSR)
Valutazione della curva di apprendimento della procedura Shouldice
La chirurgia di riparazione dell'ernia è comune, in particolare la riparazione della Shouldice per le ernie inguinali primarie, che è considerata una tecnica non mesh di prim'ordine. Tuttavia, i risultati possono variare, probabilmente a causa delle differenze nell’abilità e nell’esperienza chirurgica. Molti chirurghi sono formati maggiormente nelle riparazioni con rete come la tecnica Lichtenstein, piuttosto che nelle riparazioni senza rete come Shouldice.
Comprendere la curva di apprendimento di un chirurgo, ovvero quanti interventi chirurgici devono eseguire per diventare esperti, è fondamentale. Tuttavia, non c'è molta ricerca su questo per la riparazione di Shouldice. Questo progetto mira a colmare questa lacuna e migliorare la formazione dei chirurghi.
L'obiettivo dello studio è scoprire come la curva di apprendimento influisce sulla riparazione della spalla per l'ernia inguinale primaria. Esamineranno come cambia il tempo operatorio durante le prime 300 riparazioni di un chirurgo rispetto alle 900-1000. Controlleranno anche le complicazioni e i tassi di recidiva.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Esplora la curva di apprendimento e i fattori che influenzano la riparazione della spalla.
- Confrontare i tempi operatori tra gli interventi chirurgici iniziali e successivi di un chirurgo.
- Guarda le complicazioni durante la curva di apprendimento.
- Determinare la durata della formazione presso lo Shouldice Hospital e l'esperienza precedente dei chirurghi.
- Rivedere i tassi di recidiva tra i primi 300 e 900-1000 interventi chirurgici.
Questa ricerca mira a fornire ai chirurghi e alla comunità dell'ernia preziose informazioni per migliorare le tecniche chirurgiche e i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell’ernia è uno degli interventi chirurgici generali più comunemente eseguiti [1]. La riparazione della spalla per le ernie inguinali primarie è una tecnica chirurgica ben nota e documentata [2,3] e considerata il gold standard per la riparazione dell’ernia senza rete [1]. I risultati in letteratura per la riparazione primaria dell’ernia inguinale Shouldice variano notevolmente [2,4,5] e potrebbero essere dovuti a una mancanza di accuratezza nell’esecuzione della riparazione [5,6] e/o alla mancanza di volume chirurgico ed esperienza [ 7-9]. Un ulteriore fattore che contribuisce potrebbe essere che le riparazioni non mesh non vengono insegnate principalmente a molti residenti, invece il metodo principale insegnato è la riparazione Lichtenstein [10], che lascia fuori la formazione iniziale sulle riparazioni non mesh, come la Shouldice Repair.
La curva di apprendimento può valutare le prestazioni e lo status dei chirurghi (tirocinante o esperto), cosa che viene effettuata determinando il numero minimo di procedure necessarie per raggiungere risultati simili a quelli di chirurghi esperti noti [10]. Tuttavia, esiste una ricerca limitata che descrive la curva di apprendimento e il numero minimo di tecniche per l'ernia da eseguire prima di essere considerati abili [1,11]. Alcune ricerche hanno eseguito analisi, incentrate sui tempi operatori, per determinare la curva di apprendimento per il Lichtenstein [10] e ricerche simili sull'apprendimento e sulla competenza sulle procedure di riparazione dell'ernia TAPP [12].
La logica alla base di questo progetto è quella di fornire informazioni preziose ai chirurghi generali in formazione ed agli esperti, nonché alla più ampia comunità dell'ernia. Sono state condotte poche o nessuna ricerca sulla curva di apprendimento della riparazione Shouldice per le ernie inguinali primarie e l'importanza di offrire e apprendere le riparazioni dell'ernia senza rete è associata al rischio di complicazioni dopo l'uso della rete, così come al trattamento di pazienti che preferirebbero una riparazione senza rete. riparazioni [1]. Pertanto, l’importanza di questo progetto è quella di migliorare la comprensione e la conoscenza riguardo alla riparazione della spalla e aumentare la formazione del chirurgo.
Lo scopo di questo studio è determinare la curva di apprendimento di una riparazione della spalla per ernie inguinali primarie. L'endpoint primario è costituito dalle differenze nella durata dell'intervento, valutando secondariamente il tasso di recidiva e altre complicanze.
Obiettivi dello studio:
- Esaminare la curva di apprendimento e le variabili che contribuiscono alla riparazione dell'ernia inguinale primaria di Shouldice
- Per confrontare il tempo operatorio tra le prime 300 riparazioni dell'ernia inguinale primaria della spalla e le loro 900-1000
- Rivedere la curva di apprendimento e le complicanze postoperatorie.
- Determinare il periodo di formazione presso lo Shouldice Hospital ed esaminare l'esperienza precedente dei chirurghi.
- Per rivedere il tempo medio alla recidiva durante le prime 300 riparazioni dell'ernia inguinale primaria della spalla da parte di un chirurgo e le loro 900-1000
Il progetto proposto è uno studio pilota costituito da una revisione retrospettiva per raccogliere informazioni sulla curva di apprendimento di una riparazione primaria dell'ernia inguinale Shouldice, eseguita presso l'Ospedale Shouldice. Lo studio sarà composto da chirurghi che hanno lavorato presso lo Shouldice Hospital nel 2023, sono stati assunti negli ultimi 10 anni e hanno eseguito un minimo di 1000 riparazioni di ernia inguinale primaria. Stimiamo 4 chirurghi da includere. Lo studio confronterà le prime 300 riparazioni dell'ernia inguinale primaria della spalla eseguite dai chirurghi con le loro 900-1000. I parametri di 300 e 1000 riparazioni di ernia sono stati scelti sulla base di pubblicazioni precedenti [1,3], che utilizzavano tali parametri di riferimento per indicare la competenza e l'esperienza della riparazione. Analizzeremo la curva di apprendimento utilizzando il tempo operatorio che è stato fatto anche per Lichtenstein [10] e ricerche simili nelle riparazioni dell'ernia TAPP [12].
- The HerniaSurge Group (2018) Linee guida internazionali per la gestione dell'ernia inguinale. Ernia 22:1-165. https://doi. org/ 10.1007/s10029- 017- 1668-x
- Shouldice EB (2003) La riparazione della spalla per le ernie inguinali. Surg Clin N Am 83:1163-1187
- Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. Il metodo Shouldice: il consenso di un esperto. Ernia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Atlante chirurgico illustrato-chirurgico. la riparazione naturale dei tessuti Shouldice per l'ernia inguinale. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice standard 2020: revisione della letteratura attuale e risultati di un incontro di consenso internazionale. Ernia 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Recidiva di ernie inguinali riparate in un grande ospedale specializzato in chirurgia dell'ernia e ospedali generali in Ontario. Can J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) La riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale primaria eseguita in ospedali pubblici o centri a basso volume ha aumentato il rischio di reintervento per recidiva. Surg Innov 23:142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Il volume dei chirurghi è importante nell'esito della riparazione endoscopica dell'ernia inguinale? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Volume di procedure e rischio di recidiva dopo la riparazione delle ernie di Gorin: studio del registro nazionale. Fr. Med J 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C e Bracale U. Curva di apprendimento nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: uno studio multicentrico di miglioramento della qualità sulla tecnica Lichtenstein. Ernia (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. Linee guida della European Hernia Society sul trattamento dell'ernia inguinale nei pazienti adulti. Ernia (2009) 13:343-403.
- Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L, and Faillace GG. Standardizzazione e curva di apprendimento nella riparazione dell'ernia laparoscopica: esperienza di un centro ad alto volume. Chirurgia BMC (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Materiale supplementare:
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoph Paasch
- Numero di telefono: 9058891125
- Email: cpaasch@shouldice.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marguerite Mainprize
- Numero di telefono: 9058891125
- Email: mmainprize@shouldice.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3
- Reclutamento
- Shouldice hospital
-
Contatto:
- Christoph Paasch
- Numero di telefono: 9058891125
- Email: cpaasch@shouldice.com
-
Contatto:
- Marguerite Mainprize
- Numero di telefono: 9058891125
- Email: mmainprize@shouldice.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione dello studio:
La popolazione dello studio includerà pazienti maschi e femmine di età compresa tra 16 e 90 anni, età standard dei pazienti accettati per un intervento chirurgico presso l'Ospedale Shouldice, che hanno avuto una riparazione Shouldice di un'ernia inguinale primaria presso l'Ospedale Shouldice, tutte le nazionalità e razze, in grado di parlare e leggere l'inglese, in buona salute generale e non vi sono vincoli di posizione geografica. I pazienti saranno esclusi se sono stati sottoposti a riparazione della rete, riparazione di un'ernia scrotale, riparazione del tessuto della spalla non-Shouldice o modificata, un'ernia che non era di tipo inguinale, ernie ricorrenti, riparazioni con resezione intestinale e/o se è stato considerato un intervento chirurgico un'emergenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgo, che ha operato almeno 1000 ernie inguinali primarie utilizzando la tecnica Shouldice
- Chirurgo presso l'ospedale della spalla
Criteri di esclusione:
- Chirurgo che ha operato meno di 1000 ernie inguinali primarie utilizzando la tecnica Shouldice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Curva di apprendimento del chirurgo I
|
Nessun intervento
|
Curva di apprendimento del chirurgo II
|
Nessun intervento
|
Curva di apprendimento del Chirurgo III
|
Nessun intervento
|
Curva di apprendimento del chirurgo IV
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di funzionamento I
Lasso di tempo: Tempo di intervento della riparazione dell'ernia primaria della spalla
|
Tempo di intervento della riparazione dell'ernia primaria della spalla dopo i primi 300 casi
|
Tempo di intervento della riparazione dell'ernia primaria della spalla
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di funzionamento II
Lasso di tempo: Tempo di intervento della riparazione dell'ernia primaria della spalla dopo i 1000 casi
|
Tempo di intervento della riparazione dell'ernia primaria della spalla dopo i 1000 casi
|
Tempo di intervento della riparazione dell'ernia primaria della spalla dopo i 1000 casi
|
Tempo di funzionamento III
Lasso di tempo: Tempo di intervento della riparazione dell'ernia primaria della spalla dopo i 1000 casi
|
Confronto interindividuale del tempo operatorio tra i chirurghi I, II, III e IV
|
Tempo di intervento della riparazione dell'ernia primaria della spalla dopo i 1000 casi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCSR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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