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Curva de aprendizaje del procedimiento de Shouldice (LCSR)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Shouldice Hospital

Evaluación de la curva de aprendizaje del procedimiento de Shouldice

La cirugía de reparación de hernia es común, especialmente la reparación de Shouldice para hernias inguinales primarias, que se considera una técnica sin malla de primer nivel. Sin embargo, los resultados pueden variar, posiblemente debido a diferencias en la habilidad y experiencia quirúrgica. Muchos cirujanos están más capacitados en reparaciones con malla, como la técnica de Lichtenstein, que en reparaciones sin malla, como Shouldice.

Comprender la curva de aprendizaje de un cirujano (cuántas cirugías necesita realizar para llegar a ser competente) es crucial. Sin embargo, no hay mucha investigación sobre esto para la reparación de Shouldice. Este proyecto tiene como objetivo llenar ese vacío y mejorar la educación de los cirujanos.

El objetivo del estudio es descubrir cómo afecta la curva de aprendizaje a la reparación de Shouldice de las hernias inguinales primarias. Observarán cómo cambia el tiempo operatorio durante las primeras 300 reparaciones de un cirujano en comparación con las 900-1000. También comprobarán si hay complicaciones y tasas de recurrencia.

Los objetivos del estudio son:

  1. Explore la curva de aprendizaje y los factores que afectan la reparación de Shouldice.
  2. Compare los tiempos operatorios entre las cirugías tempranas y posteriores de un cirujano.
  3. Observe las complicaciones durante la curva de aprendizaje.
  4. Determinar cuánto tiempo lleva la formación en el Hospital Shouldice y la experiencia previa de los cirujanos.
  5. Revisar las tasas de recurrencia entre las primeras 300 y 900-1000 cirugías.

Esta investigación tiene como objetivo brindar a los cirujanos y a la comunidad de hernias información valiosa para mejorar las técnicas quirúrgicas y los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación de hernia es una de las cirugías generales que se realizan con más frecuencia [1]. La reparación de Shouldice para las hernias inguinales primarias es una técnica quirúrgica bien conocida y documentada [2,3] y se considera el estándar de oro para la reparación de hernias sin malla [1]. Los resultados en la literatura para una reparación primaria de hernia inguinal de Shouldice varían mucho [2,4,5] y pueden deberse a una falta de precisión en la realización de la reparación [5,6] y/o falta de volumen quirúrgico y experiencia [ 7-9]. Un factor contribuyente adicional podría ser que las reparaciones sin malla no se enseñan principalmente a muchos residentes, sino que el método principal que se enseña es la reparación de Lichtenstein [10], que deja de lado la capacitación temprana sobre reparaciones sin malla, como la reparación de Shouldice.

La curva de aprendizaje puede evaluar el desempeño y el estado de los cirujanos (en formación o expertos), lo que se realiza determinando el número mínimo de procedimientos necesarios para alcanzar resultados similares a los de los cirujanos expertos conocidos [10]. Sin embargo, existe una investigación limitada que describe la curva de aprendizaje y el número mínimo de técnicas de hernia que se deben realizar antes de considerarse competente [1,11]. Algunas investigaciones han realizado análisis, que se centraron en los tiempos de operación, para determinar la curva de aprendizaje para Lichtenstein [10] e investigaciones similares sobre aprendizaje y competencia en procedimientos de reparación de hernia TAPP [12].

El motivo de este proyecto es proporcionar información valiosa a los cirujanos generales en formación y expertos, así como a la comunidad de hernias en general. Hay poca o ninguna investigación sobre la curva de aprendizaje de la reparación de Shouldice para hernias inguinales primarias y la importancia de ofrecer y aprender reparaciones de hernia sin malla se asocia con el riesgo de complicaciones después del uso de malla, así como con el tratamiento de pacientes que preferirían una reparación sin malla. reparaciones [1]. Por lo tanto, la importancia de este proyecto es mejorar la comprensión y el conocimiento sobre la reparación de Shouldice y aumentar la educación de los cirujanos.

El propósito de este estudio es determinar la curva de aprendizaje de una reparación de Shouldice para hernias inguinales primarias. El criterio de valoración principal son las diferencias en la duración de la operación y, de forma secundaria, se evalúa la tasa de recurrencia y otras complicaciones.

Objetivos del estudio:

  1. Examinar la curva de aprendizaje y las variables que contribuyen a la reparación primaria de una hernia inguinal de Shouldice.
  2. Comparar el tiempo operatorio entre las primeras 300 reparaciones primarias de hernia inguinal de Shouldice de un cirujano y sus 900-1000
  3. Revisar la curva de aprendizaje y las complicaciones postoperatorias.
  4. Determinar el período de formación en el Hospital Shouldice y examinar la experiencia previa de los cirujanos.
  5. Revisar el tiempo medio hasta la recurrencia durante las primeras 300 reparaciones primarias de hernia inguinal de Shouldice realizadas por un cirujano y sus 900-1000

El proyecto propuesto es un estudio piloto que consiste en una revisión retrospectiva para recopilar información sobre la curva de aprendizaje de una reparación primaria de hernia inguinal de Shouldice, realizada en el Hospital de Shouldice. El estudio estará formado por cirujanos que trabajaron en el Hospital Shouldice en 2023, fueron contratados en los últimos 10 años y realizaron un mínimo de 1000 reparaciones primarias de hernia inguinal. Estimamos que se incluirán 4 cirujanos. El estudio comparará las primeras 300 reparaciones primarias de hernia inguinal de Shouldice realizadas por los cirujanos con sus 900-1000. Los parámetros de las reparaciones de 300 y 1000 hernias se eligieron en base a publicaciones anteriores [1,3], que utilizaron esos puntos de referencia para indicar la competencia y la experiencia de la reparación. Analizaremos la curva de aprendizaje utilizando el tiempo operatorio que también se ha realizado para Lichtenstein [10] e investigaciones similares en reparaciones de hernia TAPP [12].

  1. The HerniaSurge Group (2018) Directrices internacionales para el tratamiento de la hernia inguinal. Hernia 22:1-165. https://doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
  2. Shouldice EB (2003) La reparación de Shouldice para las hernias inguinales. Surg Clin N Am 83:1163-1187
  3. Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. El método Shouldice: el consenso de un experto. Hernia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
  4. Shouldice EB (2010) Cirugía ilustrada-atlas quirúrgico. la reparación de tejido natural de Shouldice para la hernia inguinal. BJUI 105:428-439
  5. Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J,Oprea V, Campanelli G (2020) Estándar Shouldice 2020: revisión de la literatura actual y resultados de una reunión de consenso internacional. Hernia 25(5):1199-1207
  6. Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Recurrencia de hernias inguinales reparadas en un gran hospital especializado en cirugía de hernias y hospitales generales en Ontario. Can J Surg 59(1):19-25
  7. Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) La reparación laparoscópica de la hernia inguinal primaria realizada en hospitales públicos o centros de bajo volumen tiene un mayor riesgo de reoperación por recurrencia. Surg Innov 23:142-147
  8. Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) ¿Importa el volumen de los cirujanos en el resultado de la reparación endoscópica de la hernia inguinal? Cirugía Endosc 31:573-585
  9. Nordin P, van der Linden W (2008) Volumen de procedimientos y riesgo de recurrencia después de la reparación de hernias de gorin: estudio de registro nacional. Hno. Med J 336:934-937
  10. Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C y Bracale U. Curva de aprendizaje en la reparación abierta de hernia inguinal: un estudio multicéntrico de mejora de la calidad sobre la técnica de Lichtenstein. Hernia (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
  11. Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. Directrices de la Sociedad Europea de Hernia sobre el tratamiento de la hernia inguinal en pacientes adultos. Hernia (2009) 13:343-403.
  12. Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L y Faillace GG. Estandarización y curva de aprendizaje en la reparación laparoscópica de hernia: experiencia de un centro de alto volumen. Cirugía BMC (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y

Material suplementario:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L3T 4A3
        • Reclutamiento
        • Shouldice hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de estudio:

La población de estudio incluirá pacientes masculinos y femeninos de 16 a 90 años de edad, edad estándar de los pacientes aceptados para cirugía en el Hospital Shouldice, que tuvieron una reparación de una hernia inguinal primaria en el Hospital Shouldice, todas las nacionalidades y razas, capaces de hablar. y leer inglés, gozar de buena salud general y no hay restricciones de ubicación geográfica. Los pacientes serán excluidos si se sometieron a una reparación con malla, reparación de una hernia escrotal, reparación de tejido que no sea de Sholdice o de Shouldice modificado, una hernia que no era de tipo inguinal, hernias recurrentes, reparaciones con resección intestinal y/o se consideró cirugía. una emergencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un cirujano que operó al menos 1.000 hernias inguinales primarias mediante la técnica de Shouldice
  • Cirujano en el hospital de deberíaice

Criterio de exclusión:

  • Un cirujano que operó menos de 1.000 hernias inguinales primarias utilizando la técnica de Shouldice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Curva de aprendizaje del Cirujano I
Sin intervención
Curva de aprendizaje del Cirujano II
Sin intervención
Curva de aprendizaje del Cirujano III
Sin intervención
Curva de aprendizaje del Cirujano IV
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento I
Periodo de tiempo: Tiempo operatorio de reparación primaria de hernia de hombro
Tiempo operatorio de la reparación primaria de hernia de hombro después de los primeros 300 casos
Tiempo operatorio de reparación primaria de hernia de hombro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento II
Periodo de tiempo: Tiempo de operación de la reparación primaria de hernia de hombro después de los 1000 casos
Tiempo de operación de la reparación primaria de hernia de hombro después de los 1000 casos
Tiempo de operación de la reparación primaria de hernia de hombro después de los 1000 casos
Tiempo de funcionamiento III
Periodo de tiempo: Tiempo de operación de la reparación primaria de hernia de hombro después de los 1000 casos
Comparación interindividual del tiempo operatorio entre cirujano I, II, III y IV
Tiempo de operación de la reparación primaria de hernia de hombro después de los 1000 casos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LCSR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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