- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314802
Læringskurve for Shouldice-proceduren (LCSR)
Evaluering af læringskurven for Shouldice-proceduren
Brokreparationskirurgi er almindelig, især Shouldice-reparationen til primære lyskebrok, som betragtes som en førsteklasses nonmesh-teknik. Resultaterne kan dog variere, muligvis på grund af forskelle i kirurgiske færdigheder og erfaring. Mange kirurger er uddannet mere i mesh-reparationer som Lichtenstein-teknikken, snarere end non-mesh-reparationer som Shouldice.
At forstå en kirurgs indlæringskurve - hvor mange operationer de skal udføre for at blive dygtige - er afgørende. Alligevel er der ikke meget forskning om dette til Shouldice-reparationen. Dette projekt har til formål at udfylde dette hul og forbedre kirurguddannelsen.
Undersøgelsens mål er at finde ud af, hvordan indlæringskurven påvirker Shouldice-reparation for primære lyskebrok. De vil se på, hvordan operationstiden ændrer sig over en kirurgs første 300 reparationer sammenlignet med deres 900-1000. De vil også tjekke for komplikationer og gentagelsesrater.
Studiets mål er:
- Udforsk indlæringskurven og faktorer, der påvirker Shouldice-reparation.
- Sammenlign operationstider mellem en kirurgs tidlige og senere operationer.
- Se på komplikationer under indlæringskurven.
- Bestem, hvor lang tid træning tager på Shouldice Hospital og kirurgernes tidligere erfaring.
- Gennemgå gentagelsesrater mellem de første 300 og 900-1000 operationer.
Denne forskning har til formål at give kirurger og broksamfundet værdifuld indsigt i at forbedre kirurgiske teknikker og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brokreparation er en af de mest almindeligt udførte generelle operationer [1]. Shouldice-reparation for primære lyskebrok er en velkendt og dokumenteret kirurgisk teknik [2,3] og anses for at være guldstandarden for nonmesh-brokreparation [1]. Resultaterne i litteraturen for en Shouldice primær lyskebrok-reparation varierer meget [2,4,5] og kan skyldes manglende nøjagtighed i udførelsen af reparationen [5,6] og/eller manglende kirurgisk volumen og erfaring [ 7-9]. En yderligere medvirkende faktor kunne være, at ikke-mesh-reparationer primært ikke undervises til mange beboere, i stedet er den primære metode, der undervises i, Lichtenstein-reparationen [10], som udelader tidlig træning af non-mesh-reparationer, som Shouldice Repair.
Læringskurve kan evaluere kirurgers præstation og status (elev eller ekspert), hvilket gøres ved at bestemme det mindste antal procedurer, det tager at nå lignende resultater som kendte ekspertkirurger [10]. Der er dog begrænset forskning, der beskriver indlæringskurven og det mindste antal brokteknikker, der skal udføres, før de anses for at være dygtige [1,11]. Nogle undersøgelser har udført analyser, som fokuserede på driftstider, for at bestemme indlæringskurven for Lichtenstein [10] og lignende indlærings- og færdighedsforskning om TAPP [12] brokreparationsprocedurer.
Begrundelsen for dette projekt er at levere værdifuld information til praktikanter og eksperter i almen kirurg såvel som det bredere broksamfund. Der er kun lidt eller ingen forskning udført i indlæringskurven af Shouldice-reparationen for primære lyskebrok, og vigtigheden af at tilbyde og lære nonmesh-brokreparationer er forbundet med risikoen for komplikationer efter brug af mesh, samt behandling af patienter, der ville foretrække en nonmesh-brok. reparationer [1]. Derfor er betydningen af dette projekt at forbedre forståelsen og viden om Shouldice Repair og øge kirurguddannelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indlæringskurven for en Shouldice-reparation for primære lyskebrok. Det primære endepunkt er forskelle i operationelængde, mens man sekundært evaluerer recidivfrekvens og andre komplikationer.
Studiemål:
- At undersøge indlæringskurven og bidragende variabler for en Shouldice primær lyskebrok reparation
- At sammenligne operationstid mellem kirurgens første 300 Shouldice primære lyskebrok reparationer og deres 900-1000
- At gennemgå indlæringskurven og postoperative komplikationer.
- At bestemme uddannelsesperioden på Shouldice Hospital og undersøge tidligere erfaringer fra kirurger.
- At gennemgå den gennemsnitlige tid til tilbagefald under en kirurgs første 300 Shouldice primære lyskebrok reparationer og deres 900-1000
Det foreslåede projekt er en pilotundersøgelse bestående af en retrospektiv gennemgang for at indsamle information om indlæringskurven for en Shouldice primær lyskebrok reparation, udført på Shouldice Hospital. Undersøgelsen vil bestå af kirurger, der arbejdede på Shouldice Hospital i 2023, blev ansat inden for de seneste 10 år og udførte minimum 1000 primære lyskebrokreparationer. Vi vurderer, at 4 kirurger er inkluderet. Undersøgelsen vil sammenligne kirurgers første 300 Shouldice primære lyskebrok reparationer med deres 900-1000. Parametrene for 300 og 1000 brokreparationer blev valgt baseret på tidligere publikationer [1,3], som brugte disse benchmarks til at angive færdigheder og ekspertise i reparationen. Vi vil analysere indlæringskurven ved at bruge operationstid, som også er blevet udført for Lichtenstein [10] og lignende forskning i TAPP [12] brok reparationer.
- The HerniaSurge Group (2018) Internationale retningslinjer for lyskebrokhåndtering. Brok 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
- Shouldice EB (2003) Shouldice-reparationen for lyskebrok. Surg Clin N Am 83:1163-1187
- Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. Shouldice-metoden: en eksperts konsensus. Brok 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Kirurgi illustreret-kirurgisk atlas. Shouldice naturlig vævsreparation for lyskebrok. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice-standard 2020: gennemgang af den aktuelle litteratur og resultater af et internationalt konsensusmøde. Hernia 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Gentagelse af lyskebrok repareret på et stort brokkirurgisk specialhospital og generelle hospitaler i Ontario. Can J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Laparoskopisk reparation af primær lyskebrok udført på offentlige hospitaler eller lavvolumencentre har øget risiko for reoperation for recidiv. Surg Innov 23:142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Betyder kirurger volumen i resultatet af endoskopisk lyskebrok reparation? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Mængde af procedurer og risiko for recidiv efter reparation af gorinbrok: national registerundersøgelse. Br Med J 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C og Bracale U. Læringskurve i åben lyskebrok reparation: en kvalitetsforbedring multicenterundersøgelse om Lichtenstein teknik. Brok (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society retningslinjer for behandling af lyskebrok hos voksne patienter. Brok (2009) 13:343-403.
- Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L og Faillace GG. Standardisering og indlæringskurve ved reparation af laparoskopisk brok: oplevelse af et center med stor volumen. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Supplerende materiale:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Paasch
- Telefonnummer: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marguerite Mainprize
- Telefonnummer: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3
- Rekruttering
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Christoph Paasch
- Telefonnummer: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize
- Telefonnummer: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige patienter i alderen 16-90 år, standardalderen for patienter accepteret til operation på Shouldice Hospital, som havde en Shouldice reparation af en primær lyskebrok på Shouldice Hospital, alle nationaliteter og racer, i stand til at tale og læse engelsk, i god generel sundhed, og der er ingen geografisk placeringsbegrænsning. Patienter vil blive udelukket, hvis de har gennemgået en mesh-reparation, reparation af et scrotal brok, ikke-Shouldice eller modificeret Shouldice-vævsreparation, et brok, der ikke var en lysketype, tilbagevendende brok, reparationer med tarmresektion, og/eller og operation blev anset for en nødsituation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kirurg, der opererede mindst 1000 primære lyskebrok ved hjælp af Shouldice-teknikken
- Kirurg på shouldice hospital
Ekskluderingskriterier:
- En kirurg, der opererede mindre end 1000 primære lyskebrok ved hjælp af Shouldice-teknikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Læringskurve for kirurg I
|
Ingen indgriben
|
|
Indlæringskurve for kirurg II
|
Ingen indgriben
|
|
Læringskurve for kirurg III
|
Ingen indgriben
|
|
Indlæringskurve for kirurg IV
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid I
Tidsramme: Operationstid af shouldice primær brok reparation
|
Operationstid for reparation af shouldice primær brok efter de første 300 tilfælde
|
Operationstid af shouldice primær brok reparation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid II
Tidsramme: Operationstid for shouldice primær brok reparation efter de 1000 tilfælde
|
Operationstid for shouldice primær brok reparation efter de 1000 tilfælde
|
Operationstid for shouldice primær brok reparation efter de 1000 tilfælde
|
|
Driftstid III
Tidsramme: Operationstid for shouldice primær brok reparation efter de 1000 tilfælde
|
Interindividuel sammenligning af operationstid mellem kirurg I, II, III og IV
|
Operationstid for shouldice primær brok reparation efter de 1000 tilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCSR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig