Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringskurve for Shouldice-prosedyren (LCSR)

11. mars 2024 oppdatert av: Shouldice Hospital

Evaluering av læringskurven for børsprosedyren

Brokkreparasjonskirurgi er vanlig, spesielt Shouldice-reparasjonen for primære lyskebrokk, som regnes som en førsteklasses nonmesh-teknikk. Imidlertid kan utfall variere, muligens på grunn av forskjeller i kirurgisk ferdighet og erfaring. Mange kirurger er mer opplært i mesh-reparasjoner som Lichtenstein-teknikken, i stedet for nonmesh-reparasjoner som Shouldice.

Å forstå en kirurgs læringskurve - hvor mange operasjoner de må gjøre for å bli dyktigere - er avgjørende. Likevel er det ikke mye forskning på dette for Shouldice-reparasjonen. Dette prosjektet har som mål å fylle dette gapet og forbedre kirurgutdanningen.

Studiens mål er å finne ut hvordan læringskurven påvirker Shouldice-reparasjon for primære lyskebrokk. De vil se på hvordan operasjonstiden endres over en kirurgs første 300 reparasjoner sammenlignet med deres 900-1000. De vil også se etter komplikasjoner og gjentakelsesrater.

Studiemålene er:

  1. Utforsk læringskurven og faktorer som påvirker Shouldice-reparasjon.
  2. Sammenlign operasjonstider mellom en kirurgs tidlige og senere operasjoner.
  3. Se på komplikasjoner under læringskurven.
  4. Bestem hvor lang tid treningen tar ved Shouldice Hospital og kirurgenes tidligere erfaring.
  5. Gjennomgå tilbakefallsrater mellom de første 300 og 900-1000 operasjonene.

Denne forskningen har som mål å gi kirurger og brokksamfunnet verdifull innsikt i å forbedre kirurgiske teknikker og pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brokkreparasjon er en av de mest utførte generelle operasjonene [1]. Shouldice reparasjon for primær inguinal brokk er en velkjent og dokumentert kirurgisk teknikk [2,3] og anses å være gullstandarden for nonmesh brokk reparasjon [1]. Resultatene i litteraturen for reparasjon av primær lyskebrokk fra Shouldice varierer sterkt [2,4,5], og kan skyldes mangel på nøyaktighet i utførelse av reparasjonen [5,6] og/eller mangel på kirurgisk volum og erfaring [ 7-9]. En ekstra medvirkende faktor kan være at reparasjoner uten netting i hovedsak ikke blir undervist til mange beboere, i stedet er den primære metoden som læres ut Lichtenstein-reparasjonen [10], som utelater tidlig opplæring av reparasjoner uten netting, som Shouldice Repair.

Læringskurve kan evaluere kirurgers ytelse og status (praktikant eller ekspert), noe som gjøres ved å bestemme minimumsantallet av prosedyrer som skal til for å oppnå lignende resultater som kjente ekspertkirurger [10]. Imidlertid er det begrenset forskning som beskriver læringskurve og minimum antall brokkteknikker som må utføres før de anses som dyktige [1,11]. Noe forskning har utført analyser, som fokuserte på driftstider, for å bestemme læringskurven for Lichtenstein [10] og lignende lærings- og ferdighetsforskning på TAPP [12] brokkreparasjonsprosedyrer.

Begrunnelsen for dette prosjektet er å gi verdifull informasjon til allmennkirurger og eksperter, så vel som det bredere brokksamfunnet. Det er lite eller ingen forskning gjort på læringskurven til Shouldice-reparasjonen for primære lyskebrokk, og viktigheten av å tilby og lære ikke-mesh-brokkreparasjoner er assosiert med risikoen for komplikasjoner etter bruk av mesh, samt behandling av pasienter som foretrekker en nonmesh-brokk. reparasjoner [1]. Derfor er betydningen av dette prosjektet å forbedre forståelsen og kunnskapen om Shouldice Reparasjon og øke kirurgutdanningen.

Hensikten med denne studien er å bestemme læringskurven til en Shouldice-reparasjon for primære lyskebrokk. Det primære endepunktet er forskjeller i operasjonslengde mens man sekundært evaluerer residivfrekvens og andre komplikasjoner.

Studiemål:

  1. Å undersøke læringskurven og bidragende variabler for en primær reparasjon av lyskebrokk i Shouldice
  2. For å sammenligne operasjonstid mellom kirurgens første 300 Shouldice primære lyskebrokkreparasjoner og deres 900-1000
  3. Å gjennomgå læringskurve og postoperative komplikasjoner.
  4. For å bestemme opplæringsperioden ved Shouldice Hospital og undersøke tidligere erfaring fra kirurger.
  5. Å vurdere gjennomsnittlig tid til tilbakefall under en kirurgs første 300 Shouldice primære lyskebrokk-reparasjoner og deres 900-1000

Det foreslåtte prosjektet er en pilotstudie som består av en retrospektiv gjennomgang for å samle informasjon om læringskurven til en primær reparasjon av lyskebrokk i Shouldice, utført ved Shouldice Hospital. Studien vil bestå av kirurger som jobbet ved Shouldice Hospital i 2023, ble ansatt i løpet av de siste 10 årene, og utførte minimum 1000 primære lyskebrokkreparasjoner. Vi anslår at 4 kirurger er inkludert. Studien vil sammenligne kirurgens første 300 Shouldice primære lyskebrokkreparasjoner med deres 900-1000. Parametrene for 300 og 1000 brokkreparasjoner ble valgt basert på tidligere publikasjoner [1,3], som brukte disse benchmarkene for å indikere ferdigheter og ekspertise for reparasjonen. Vi vil analysere læringskurven ved å bruke operasjonstid som også er gjort for Lichtenstein [10] og lignende forskning innen TAPP [12] brokkreparasjoner.

  1. The HerniaSurge Group (2018) Internasjonale retningslinjer for lyskebrokkbehandling. Brokk 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
  2. Shouldice EB (2003) Shouldice-reparasjonen for lyskebrokk. Surg Clin N Am 83:1163-1187
  3. Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. Shouldice-metoden: en eksperts konsensus. Brokk 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
  4. Shouldice EB (2010) Kirurgi illustrert-kirurgisk atlas. Shouldice naturlig vevsreparasjon for lyskebrokk. BJUI 105:428-439
  5. Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice-standard 2020: gjennomgang av gjeldende litteratur og resultater av et internasjonalt konsensusmøte. Brokk 25(5):1199-1207
  6. Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Tilbakefall av lyskebrokk reparert på et stort kirurgisk spesialsykehus og generelle sykehus i Ontario. Can J Surg 59(1):19-25
  7. Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Laparoskopisk reparasjon av primær lyskebrokk utført på offentlige sykehus eller lavvolumsentre har økt risiko for reoperasjon for residiv. Surg Innov 23:142-147
  8. Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Betyr kirurgers volum noe i utfallet av reparasjon av endoskopisk lyskebrokk? Surg Endosc 31:573-585
  9. Nordin P, van der Linden W (2008) Volum av prosedyrer og risiko for residiv etter reparasjon av gorinbrokk: nasjonal registerstudie. Br Med J 336:934-937
  10. Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C og Bracale U. Læringskurve i reparasjon av åpen lyskebrokk: en kvalitetsforbedring multisenterstudie om Lichtenstein-teknikk. Brokk (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
  11. Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society retningslinjer for behandling av lyskebrokk hos voksne pasienter. Brokk (2009) 13:343-403.
  12. Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L og Faillace GG. Standardisering og læringskurve i laparoskopisk brokkreparasjon: opplevelse av et høytvolumsenter. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y

Tilleggsmateriale:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 16-90 år, standardalder for pasienter akseptert for kirurgi ved Shouldice Hospital, som hadde Shouldice-reparasjon av primær lyskebrokk på Shouldice Hospital, alle nasjonaliteter og raser, i stand til å snakke og lese engelsk, i god generell helse, og det er ingen geografisk plasseringsbegrensning. Pasienter vil bli ekskludert hvis de gjennomgikk en mesh-reparasjon, reparasjon av et scrotal brokk, ikke-Shouldice eller modifisert Shouldice-vevsreparasjon, et brokk som ikke var en lysketype, tilbakevendende brokk, reparasjoner med tarmreseksjon, og/eller og kirurgi ble ansett. et nødstilfelle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kirurg som opererte minst 1000 primære lyskebrokk ved bruk av Shouldice-teknikken
  • Kirurg ved shouldice sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • En kirurg som opererte mindre enn 1000 primære lyskebrokk ved bruk av Shouldice-teknikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Læringskurve til kirurg I
Ingen inngrep
Læringskurve til kirurg II
Ingen inngrep
Læringskurve til kirurg III
Ingen inngrep
Læringskurve til kirurg IV
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid I
Tidsramme: Driftstid for reparasjon av primærbrokk i shouldice
Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de første 300 tilfellene
Driftstid for reparasjon av primærbrokk i shouldice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid II
Tidsramme: Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene
Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene
Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene
Driftstid III
Tidsramme: Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene
Interindividuell sammenligning av operasjonstid mellom kirurg I, II, III og IV
Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCSR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere