- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314802
Læringskurve for Shouldice-prosedyren (LCSR)
Evaluering av læringskurven for børsprosedyren
Brokkreparasjonskirurgi er vanlig, spesielt Shouldice-reparasjonen for primære lyskebrokk, som regnes som en førsteklasses nonmesh-teknikk. Imidlertid kan utfall variere, muligens på grunn av forskjeller i kirurgisk ferdighet og erfaring. Mange kirurger er mer opplært i mesh-reparasjoner som Lichtenstein-teknikken, i stedet for nonmesh-reparasjoner som Shouldice.
Å forstå en kirurgs læringskurve - hvor mange operasjoner de må gjøre for å bli dyktigere - er avgjørende. Likevel er det ikke mye forskning på dette for Shouldice-reparasjonen. Dette prosjektet har som mål å fylle dette gapet og forbedre kirurgutdanningen.
Studiens mål er å finne ut hvordan læringskurven påvirker Shouldice-reparasjon for primære lyskebrokk. De vil se på hvordan operasjonstiden endres over en kirurgs første 300 reparasjoner sammenlignet med deres 900-1000. De vil også se etter komplikasjoner og gjentakelsesrater.
Studiemålene er:
- Utforsk læringskurven og faktorer som påvirker Shouldice-reparasjon.
- Sammenlign operasjonstider mellom en kirurgs tidlige og senere operasjoner.
- Se på komplikasjoner under læringskurven.
- Bestem hvor lang tid treningen tar ved Shouldice Hospital og kirurgenes tidligere erfaring.
- Gjennomgå tilbakefallsrater mellom de første 300 og 900-1000 operasjonene.
Denne forskningen har som mål å gi kirurger og brokksamfunnet verdifull innsikt i å forbedre kirurgiske teknikker og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brokkreparasjon er en av de mest utførte generelle operasjonene [1]. Shouldice reparasjon for primær inguinal brokk er en velkjent og dokumentert kirurgisk teknikk [2,3] og anses å være gullstandarden for nonmesh brokk reparasjon [1]. Resultatene i litteraturen for reparasjon av primær lyskebrokk fra Shouldice varierer sterkt [2,4,5], og kan skyldes mangel på nøyaktighet i utførelse av reparasjonen [5,6] og/eller mangel på kirurgisk volum og erfaring [ 7-9]. En ekstra medvirkende faktor kan være at reparasjoner uten netting i hovedsak ikke blir undervist til mange beboere, i stedet er den primære metoden som læres ut Lichtenstein-reparasjonen [10], som utelater tidlig opplæring av reparasjoner uten netting, som Shouldice Repair.
Læringskurve kan evaluere kirurgers ytelse og status (praktikant eller ekspert), noe som gjøres ved å bestemme minimumsantallet av prosedyrer som skal til for å oppnå lignende resultater som kjente ekspertkirurger [10]. Imidlertid er det begrenset forskning som beskriver læringskurve og minimum antall brokkteknikker som må utføres før de anses som dyktige [1,11]. Noe forskning har utført analyser, som fokuserte på driftstider, for å bestemme læringskurven for Lichtenstein [10] og lignende lærings- og ferdighetsforskning på TAPP [12] brokkreparasjonsprosedyrer.
Begrunnelsen for dette prosjektet er å gi verdifull informasjon til allmennkirurger og eksperter, så vel som det bredere brokksamfunnet. Det er lite eller ingen forskning gjort på læringskurven til Shouldice-reparasjonen for primære lyskebrokk, og viktigheten av å tilby og lære ikke-mesh-brokkreparasjoner er assosiert med risikoen for komplikasjoner etter bruk av mesh, samt behandling av pasienter som foretrekker en nonmesh-brokk. reparasjoner [1]. Derfor er betydningen av dette prosjektet å forbedre forståelsen og kunnskapen om Shouldice Reparasjon og øke kirurgutdanningen.
Hensikten med denne studien er å bestemme læringskurven til en Shouldice-reparasjon for primære lyskebrokk. Det primære endepunktet er forskjeller i operasjonslengde mens man sekundært evaluerer residivfrekvens og andre komplikasjoner.
Studiemål:
- Å undersøke læringskurven og bidragende variabler for en primær reparasjon av lyskebrokk i Shouldice
- For å sammenligne operasjonstid mellom kirurgens første 300 Shouldice primære lyskebrokkreparasjoner og deres 900-1000
- Å gjennomgå læringskurve og postoperative komplikasjoner.
- For å bestemme opplæringsperioden ved Shouldice Hospital og undersøke tidligere erfaring fra kirurger.
- Å vurdere gjennomsnittlig tid til tilbakefall under en kirurgs første 300 Shouldice primære lyskebrokk-reparasjoner og deres 900-1000
Det foreslåtte prosjektet er en pilotstudie som består av en retrospektiv gjennomgang for å samle informasjon om læringskurven til en primær reparasjon av lyskebrokk i Shouldice, utført ved Shouldice Hospital. Studien vil bestå av kirurger som jobbet ved Shouldice Hospital i 2023, ble ansatt i løpet av de siste 10 årene, og utførte minimum 1000 primære lyskebrokkreparasjoner. Vi anslår at 4 kirurger er inkludert. Studien vil sammenligne kirurgens første 300 Shouldice primære lyskebrokkreparasjoner med deres 900-1000. Parametrene for 300 og 1000 brokkreparasjoner ble valgt basert på tidligere publikasjoner [1,3], som brukte disse benchmarkene for å indikere ferdigheter og ekspertise for reparasjonen. Vi vil analysere læringskurven ved å bruke operasjonstid som også er gjort for Lichtenstein [10] og lignende forskning innen TAPP [12] brokkreparasjoner.
- The HerniaSurge Group (2018) Internasjonale retningslinjer for lyskebrokkbehandling. Brokk 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
- Shouldice EB (2003) Shouldice-reparasjonen for lyskebrokk. Surg Clin N Am 83:1163-1187
- Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. Shouldice-metoden: en eksperts konsensus. Brokk 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Kirurgi illustrert-kirurgisk atlas. Shouldice naturlig vevsreparasjon for lyskebrokk. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice-standard 2020: gjennomgang av gjeldende litteratur og resultater av et internasjonalt konsensusmøte. Brokk 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Tilbakefall av lyskebrokk reparert på et stort kirurgisk spesialsykehus og generelle sykehus i Ontario. Can J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Laparoskopisk reparasjon av primær lyskebrokk utført på offentlige sykehus eller lavvolumsentre har økt risiko for reoperasjon for residiv. Surg Innov 23:142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Betyr kirurgers volum noe i utfallet av reparasjon av endoskopisk lyskebrokk? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Volum av prosedyrer og risiko for residiv etter reparasjon av gorinbrokk: nasjonal registerstudie. Br Med J 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C og Bracale U. Læringskurve i reparasjon av åpen lyskebrokk: en kvalitetsforbedring multisenterstudie om Lichtenstein-teknikk. Brokk (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society retningslinjer for behandling av lyskebrokk hos voksne pasienter. Brokk (2009) 13:343-403.
- Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L og Faillace GG. Standardisering og læringskurve i laparoskopisk brokkreparasjon: opplevelse av et høytvolumsenter. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Tilleggsmateriale:
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Paasch
- Telefonnummer: 9058891125
- E-post: cpaasch@shouldice.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marguerite Mainprize
- Telefonnummer: 9058891125
- E-post: mmainprize@shouldice.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3
- Rekruttering
- Shouldice hospital
-
Ta kontakt med:
- Christoph Paasch
- Telefonnummer: 9058891125
- E-post: cpaasch@shouldice.com
-
Ta kontakt med:
- Marguerite Mainprize
- Telefonnummer: 9058891125
- E-post: mmainprize@shouldice.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 16-90 år, standardalder for pasienter akseptert for kirurgi ved Shouldice Hospital, som hadde Shouldice-reparasjon av primær lyskebrokk på Shouldice Hospital, alle nasjonaliteter og raser, i stand til å snakke og lese engelsk, i god generell helse, og det er ingen geografisk plasseringsbegrensning. Pasienter vil bli ekskludert hvis de gjennomgikk en mesh-reparasjon, reparasjon av et scrotal brokk, ikke-Shouldice eller modifisert Shouldice-vevsreparasjon, et brokk som ikke var en lysketype, tilbakevendende brokk, reparasjoner med tarmreseksjon, og/eller og kirurgi ble ansett. et nødstilfelle.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kirurg som opererte minst 1000 primære lyskebrokk ved bruk av Shouldice-teknikken
- Kirurg ved shouldice sykehus
Ekskluderingskriterier:
- En kirurg som opererte mindre enn 1000 primære lyskebrokk ved bruk av Shouldice-teknikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Læringskurve til kirurg I
|
Ingen inngrep
|
|
Læringskurve til kirurg II
|
Ingen inngrep
|
|
Læringskurve til kirurg III
|
Ingen inngrep
|
|
Læringskurve til kirurg IV
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid I
Tidsramme: Driftstid for reparasjon av primærbrokk i shouldice
|
Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de første 300 tilfellene
|
Driftstid for reparasjon av primærbrokk i shouldice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid II
Tidsramme: Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene
|
Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene
|
Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene
|
|
Driftstid III
Tidsramme: Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene
|
Interindividuell sammenligning av operasjonstid mellom kirurg I, II, III og IV
|
Operasjonstid for reparasjon av primærbrokk i skulderen etter de 1000 tilfellene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCSR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .