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Curva de Aprendizagem do Procedimento Shouldice (LCSR)

11 de março de 2024 atualizado por: Shouldice Hospital

Avaliação da Curva de Aprendizagem do Procedimento Shouldice

A cirurgia de reparo de hérnia é comum, especialmente o reparo de Shouldice para hérnias inguinais primárias, que é considerada uma técnica sem tela de primeira linha. No entanto, os resultados podem variar, possivelmente devido a diferenças na habilidade e experiência cirúrgica. Muitos cirurgiões são mais treinados em reparos com tela, como a técnica de Lichtenstein, do que em reparos sem tela, como o Shouldice.

Compreender a curva de aprendizado de um cirurgião – quantas cirurgias ele precisa fazer para se tornar proficiente – é crucial. No entanto, não há muitas pesquisas sobre isso para o reparo do Shouldice. Este projeto visa preencher essa lacuna e melhorar a formação do cirurgião.

O objetivo do estudo é descobrir como a curva de aprendizado afeta o reparo do Shouldice para hérnias inguinais primárias. Eles observarão como o tempo operatório muda nos primeiros 300 reparos de um cirurgião, em comparação com os 900-1000. Eles também verificarão complicações e taxas de recorrência.

Os objetivos do estudo são:

  1. Explore a curva de aprendizado e os fatores que afetam o reparo do Shouldice.
  2. Compare os tempos operatórios entre as cirurgias iniciais e posteriores de um cirurgião.
  3. Observe as complicações durante a curva de aprendizado.
  4. Determine quanto tempo leva o treinamento no Hospital Shouldice e a experiência anterior dos cirurgiões.
  5. Revise as taxas de recorrência entre as primeiras 300 e 900-1000 cirurgias.

Esta pesquisa tem como objetivo fornecer aos cirurgiões e à comunidade de hérnia informações valiosas sobre como melhorar as técnicas cirúrgicas e os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A correção de hérnia é uma das cirurgias gerais mais comumente realizadas [1]. O reparo de Shouldice para hérnias inguinais primárias é uma técnica cirúrgica bem conhecida e documentada [2,3] e considerada o padrão ouro para reparo de hérnia sem tela [1]. Os resultados na literatura para o reparo de hérnia inguinal primária de Shouldice variam muito [2,4,5] e podem ser devido à falta de precisão na realização do reparo [5,6] e/ou falta de volume cirúrgico e experiência [ 7-9]. Um fator contribuinte adicional poderia ser que os reparos sem malha não são ensinados principalmente a muitos residentes; em vez disso, o método principal ensinado é o reparo de Lichtenstein [10], que deixa de fora o treinamento inicial de reparos sem malha, como o reparo Shouldice.

A curva de aprendizado pode avaliar o desempenho e o status dos cirurgiões (estagiários ou especialistas), o que é feito determinando o número mínimo de procedimentos necessários para alcançar resultados semelhantes aos de cirurgiões especialistas conhecidos [10]. No entanto, há pesquisas limitadas que descrevem a curva de aprendizado e o número mínimo de técnicas de hérnia a serem realizadas antes de ser considerado proficiente [1,11]. Algumas pesquisas realizaram análises, que se concentraram nos tempos de operação, para determinar a curva de aprendizado para o Lichtenstein [10] e pesquisas semelhantes de aprendizado e proficiência em procedimentos de reparo de hérnia TAPP [12].

A justificativa para este projeto é fornecer informações valiosas para cirurgiões gerais em treinamento e especialistas, bem como para a comunidade mais ampla de hérnia. Há pouca ou nenhuma pesquisa feita sobre a curva de aprendizado do reparo de Shouldice para hérnias inguinais primárias e a importância de oferecer e aprender que reparos de hérnia sem tela estão associados ao risco de complicações após o uso de tela, bem como tratar pacientes que prefeririam um reparo de hérnia sem tela reparos [1]. Portanto, a importância deste projeto é melhorar a compreensão e o conhecimento sobre o reparo do Shouldice e aumentar a educação do cirurgião.

O objetivo deste estudo é determinar a curva de aprendizado de um reparo de Shouldice para hérnias inguinais primárias. O endpoint primário são as diferenças na duração da operação enquanto se avalia secundariamente a taxa de recorrência e outras complicações.

Objetivos do estudo:

  1. Examinar a curva de aprendizado e as variáveis ​​contribuintes de uma correção de hérnia inguinal primária de Shouldice
  2. Para comparar o tempo operatório entre os primeiros 300 reparos de hérnia inguinal primária Shouldice de um cirurgião e seus 900-1000
  3. Revisar a curva de aprendizado e complicações pós-operatórias.
  4. Determinar o período de treinamento no Hospital Shouldice e examinar a experiência anterior dos cirurgiões.
  5. Revisar o tempo médio até a recorrência durante os primeiros 300 reparos de hérnia inguinal primária Shouldice realizados por um cirurgião e seus 900-1000

O projeto proposto é um estudo piloto que consiste em uma revisão retrospectiva para coletar informações sobre a curva de aprendizado de uma correção de hérnia inguinal primária em Shouldice, realizada no Hospital Shouldice. O estudo será composto por cirurgiões que trabalharam no Hospital Shouldice em 2023, foram contratados nos últimos 10 anos e realizaram um mínimo de 1.000 reparos primários de hérnia inguinal. Estimamos que 4 cirurgiões sejam incluídos. O estudo irá comparar os primeiros 300 reparos de hérnia inguinal primária Shouldice dos cirurgiões com os 900-1000. Os parâmetros de 300 e 1.000 reparos de hérnia foram escolhidos com base em publicações anteriores [1,3], que usaram esses valores de referência para indicar proficiência e experiência no reparo. Analisaremos a curva de aprendizado usando o tempo de operação que também foi feito para Lichtenstein [10] e pesquisas semelhantes em reparos de hérnia TAPP [12].

  1. The HerniaSurge Group (2018) Diretrizes internacionais para tratamento de hérnia na virilha. Hérnia 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
  2. Shouldice EB (2003) O reparo Shouldice para hérnias na virilha. Surg Clinic N Am 83:1163-1187
  3. Mainprize, M., Spencer Netto, FAC, Degani, C. et al. O Método Shouldice: o consenso de um especialista. Hérnia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
  4. Shouldice EB (2010) Atlas cirúrgico ilustrado de cirurgia. o reparo de tecido natural Shouldice para hérnia inguinal. BJUI 105:428-439
  5. Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Padrão Shouldice 2020: revisão da literatura atual e resultados de uma reunião de consenso internacional. Hérnia 25(5):1199-1207
  6. Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Recorrência de hérnias inguinais reparadas em um grande hospital especializado em cirurgia de hérnia e hospitais gerais em Ontário. Pode J Surg 59(1):19-25
  7. Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) O reparo laparoscópico de hérnia inguinal primária realizado em hospitais públicos ou centros de baixo volume aumentou o risco de reoperação por recorrência. Surg Inov 23:142-147
  8. Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) O volume dos cirurgiões é importante no resultado da correção endoscópica de hérnia inguinal? Surg Endosc 31:573-585
  9. Nordin P, van der Linden W (2008) Volume de procedimentos e risco de recorrência após reparo de hérnias gorin: estudo de registro nacional. Br Med J 336:934-937 See More
  10. Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C e Bracale U. Curva de aprendizagem na correção de hérnia inguinal aberta: um estudo multicêntrico de melhoria de qualidade sobre a técnica de Lichtenstein. Hérnia (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
  11. Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. Diretrizes da European Hernia Society sobre o tratamento de hérnia inguinal em pacientes adultos. Hérnia (2009) 13:343-403.
  12. Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L e Faillace GG. Padronização e curva de aprendizado na correção laparoscópica de hérnia: experiência de um centro de alto volume. Cirurgia BMC (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y

Material Suplementar:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L3T 4A3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do Estudo:

A população do estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 16 e 90 anos de idade, idade padrão de pacientes aceitos para cirurgia no Hospital Shouldice, que fizeram reparo de uma hérnia inguinal primária no Shouldice Hospital, todas as nacionalidades e raças, capazes de falar e lendo inglês, com boa saúde geral e sem restrição de localização geográfica. Os pacientes serão excluídos se forem submetidos a reparo de tela, reparo de hérnia escrotal, reparo de tecido não-Shouldice ou Shouldice modificado, hérnia que não era do tipo inguinal, hérnias recorrentes, reparos com ressecção intestinal e/ou e cirurgia foi considerada uma emergência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um cirurgião que operou pelo menos 1.000 hérnias inguinais primárias usando a técnica Shouldice
  • Cirurgião do Hospital Shouldice

Critério de exclusão:

  • Um cirurgião que operou menos de 1.000 hérnias inguinais primárias usando a técnica Shouldice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Curva de aprendizado do Cirurgião I
Sem intervenção
Curva de aprendizado do Cirurgião II
Sem intervenção
Curva de aprendizado do Cirurgião III
Sem intervenção
Curva de aprendizado do Cirurgião IV
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação I
Prazo: Tempo de operação do reparo primário de hérnia de Shouldice
Tempo de operação do reparo primário de hérnia após os primeiros 300 casos
Tempo de operação do reparo primário de hérnia de Shouldice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação II
Prazo: Tempo de operação do reparo primário de hérnia em Shouldice após 1000 casos
Tempo de operação do reparo primário de hérnia em Shouldice após 1000 casos
Tempo de operação do reparo primário de hérnia em Shouldice após 1000 casos
Tempo de operação III
Prazo: Tempo de operação do reparo primário de hérnia em Shouldice após 1000 casos
Comparação interindividual do tempo operatório entre os cirurgiões I, II, III e IV
Tempo de operação do reparo primário de hérnia em Shouldice após 1000 casos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LCSR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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