- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314802
Leercurve van de schouderprocedure (LCSR)
Evaluatie van de leercurve van de Should-procedure
Hernia-reparatiechirurgie is gebruikelijk, vooral de Shouldice-reparatie voor primaire liesbreuken, die wordt beschouwd als een eersteklas non-mesh-techniek. De uitkomsten kunnen echter variëren, mogelijk als gevolg van verschillen in chirurgische vaardigheden en ervaring. Veel chirurgen zijn meer getraind in mesh-reparaties zoals de Lichtenstein-techniek, dan in non-mesh-reparaties zoals Shouldice.
Het begrijpen van de leercurve van een chirurg (hoeveel operaties hij moet doen om bekwaam te worden) is van cruciaal belang. Toch is er niet veel onderzoek naar de Shouldice-reparatie. Dit project heeft tot doel deze leemte op te vullen en de opleiding tot chirurg te verbeteren.
Het doel van de studie is om erachter te komen hoe de leercurve het Shouldice-herstel bij primaire liesbreuken beïnvloedt. Ze zullen kijken hoe de operatietijd verandert tijdens de eerste 300 reparaties van een chirurg, vergeleken met de 900-1000e. Ze zullen ook controleren op complicaties en herhalingspercentages.
De studiedoelstellingen zijn:
- Ontdek de leercurve en factoren die van invloed zijn op het herstel van de schouder.
- Vergelijk de operatietijden tussen de vroege en latere operaties van een chirurg.
- Kijk naar complicaties tijdens de leercurve.
- Bepaal hoe lang de training duurt in het Shouldice Hospital en de eerdere ervaring van de chirurgen.
- Bekijk het recidiefpercentage tussen de eerste 300 en 900-1000 operaties.
Dit onderzoek heeft tot doel chirurgen en de herniagemeenschap waardevolle inzichten te geven in het verbeteren van chirurgische technieken en patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herniareparatie is een van de meest uitgevoerde algemene operaties [1]. Shouldice-reparatie voor primaire liesbreuken is een bekende en gedocumenteerde chirurgische techniek [2,3] en wordt beschouwd als de gouden standaard voor non-mesh hernia-reparatie [1]. De resultaten in de literatuur voor een primaire liesbreukreparatie van Shouldice lopen sterk uiteen [2,4,5] en kunnen te wijten zijn aan een gebrek aan nauwkeurigheid bij het uitvoeren van de reparatie [5,6] en/of een gebrek aan chirurgisch volume en ervaring [ 7-9]. Een extra bijdragende factor zou kunnen zijn dat niet-mesh-reparaties in principe niet aan veel bewoners worden onderwezen, maar dat de primaire methode die wordt onderwezen de Lichtenstein-reparatie [10] is, waarbij vroege training van niet-mesh-reparaties, zoals de Shouldice Repair, buiten beschouwing wordt gelaten.
De leercurve kan de prestaties en status van chirurgen (stagiair of expert) evalueren, wat wordt gedaan door het minimumaantal procedures te bepalen dat nodig is om vergelijkbare resultaten te bereiken als bekende deskundige chirurgen [10]. Er is echter beperkt onderzoek dat de leercurve beschrijft en het minimale aantal herniatechnieken beschrijft dat moet worden uitgevoerd voordat deze als bekwaam wordt beschouwd [1,11]. In enig onderzoek is een analyse uitgevoerd, waarbij de nadruk lag op de operatietijden, om de leercurve voor de Lichtenstein [10] te bepalen, en soortgelijk leer- en vaardigheidsonderzoek naar TAPP [12] herniareparatieprocedures.
De reden voor dit project is om waardevolle informatie te verstrekken aan stagiairs en deskundigen van algemeen chirurgen, evenals aan de bredere herniagemeenschap. Er is weinig tot geen onderzoek gedaan naar de leercurve van de Shouldice-reparatie voor primaire liesbreuken en het belang van het aanbieden en aanleren van non-mesh hernia-reparaties gaat gepaard met het risico op complicaties na mesh-gebruik, evenals het behandelen van patiënten die de voorkeur geven aan een non-mesh hernia. reparaties [1]. Daarom is het belang van dit project het verbeteren van het begrip en de kennis met betrekking tot Should Repair en het vergroten van de opleiding van chirurgen.
Het doel van deze studie is om de leercurve van een Shouldice-reparatie bij primaire liesbreuken te bepalen. Het primaire eindpunt is het verschil in operatieduur, terwijl in de tweede plaats het recidiefpercentage en andere complicaties worden geëvalueerd.
Studiedoelstellingen:
- Onderzoek naar de leercurve en de bijdragende variabelen van een primaire liesbreukreparatie van Shouldice
- Om de operatietijd te vergelijken tussen de eerste 300 Shouldice primaire liesbreukreparaties van een chirurg en hun 900-1000
- Om de leercurve en postoperatieve complicaties te beoordelen.
- Om de trainingsperiode in het Shouldice Hospital te bepalen en eerdere ervaringen van chirurgen te onderzoeken.
- Om de gemiddelde tijd tot recidief te beoordelen tijdens de eerste 300 Shouldice primaire liesbreukreparaties van een chirurg en de 900-1000
Het voorgestelde project is een pilotstudie die bestaat uit een retrospectieve review om informatie te verzamelen over de leercurve van een primaire liesbreukreparatie van Shouldice, uitgevoerd in het Shouldice-ziekenhuis. Het onderzoek zal bestaan uit chirurgen die in 2023 in het Shouldice Ziekenhuis hebben gewerkt, in de afgelopen tien jaar zijn aangenomen en minimaal 1000 primaire liesbreukreparaties hebben uitgevoerd. We schatten dat er vier chirurgen in aanmerking komen. De studie zal de eerste 300 Shouldice primaire liesbreukreparaties van chirurgen vergelijken met hun 900-1000. De parameters van 300 en 1000 herniareparaties zijn gekozen op basis van eerdere publicaties [1,3], waarin deze benchmarks werden gebruikt om de vaardigheid en expertise van de reparatie aan te geven. We zullen de leercurve analyseren door gebruik te maken van de operatietijd die ook is gedaan voor Lichtenstein [10] en soortgelijk onderzoek naar TAPP [12] herniareparaties.
- The HerniaSurge Group (2018) Internationale richtlijnen voor het beheer van liesbreuken. Hernia 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
- Shouldice EB (2003) De Shouldice-reparatie voor liesbreuken. Surg Clin N Am 83: 1163-1187
- Mainprize, M., Spencer Netto, FAC, Degani, C. et al. De Shouldice-methode: consensus van een expert. Hernia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Chirurgie geïllustreerde chirurgische atlas. het natuurlijke weefselherstel van Shouldice voor een liesbreuk. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice-standaard 2020: overzicht van de huidige literatuur en resultaten van een internationale consensusbijeenkomst. Hernia 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Herhaling van liesbreuken gerepareerd in een groot herniachirurgisch gespecialiseerd ziekenhuis en algemene ziekenhuizen in Ontario. Kan J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Laparoscopische reparatie van primaire liesbreuk uitgevoerd in openbare ziekenhuizen of centra met een laag volume heeft een verhoogd risico op heroperatie bij herhaling. Surg Innov 23: 142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Is het volume van chirurgen van belang bij de uitkomst van endoscopisch herstel van een liesbreuk? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Aantal procedures en risico op herhaling na herstel van gorinhernia's: nationaal registeronderzoek. Br Med J 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C en Bracale U. Leercurve bij open liesbreukreparatie: een multicenter onderzoek naar kwaliteitsverbetering over de Lichtenstein-techniek. Hernia (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. Richtlijnen van de European Hernia Society voor de behandeling van inguinale hernia bij volwassen patiënten. Hernia (2009) 13: 343-403.
- Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L en Faillace GG. Standaardisatie en leercurve bij laparoscopische herniareparatie: ervaring van een hoogvolumecentrum. BMC-chirurgie (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Aanvullend materiaal:
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoph Paasch
- Telefoonnummer: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marguerite Mainprize
- Telefoonnummer: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3
- Werving
- Shouldice hospital
-
Contact:
- Christoph Paasch
- Telefoonnummer: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
-
Contact:
- Marguerite Mainprize
- Telefoonnummer: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 16 tot 90 jaar, de standaardleeftijd van patiënten die worden geaccepteerd voor een operatie in het Shouldice-ziekenhuis, die een Shouldice-reparatie van een primaire liesbreuk hebben ondergaan in het Shouldice-ziekenhuis, alle nationaliteiten en rassen, die in staat zijn om te spreken en het lezen van Engels, in goede algemene gezondheid, en er zijn geen beperkingen qua geografische locatie. Patiënten worden uitgesloten als zij een mesh-reparatie hebben ondergaan, een reparatie van een scrotumhernia, een niet-Shouldice- of gemodificeerd Shouldice-weefselherstel, een hernia die niet van het inguinale type is, recidiverende hernia's, een reparatie met darmresectie en/of een operatie werd geacht een noodgeval.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een chirurg die minstens 1000 primaire liesbreuken heeft geopereerd met behulp van de Shouldice-techniek
- Chirurg in het Should-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Een chirurg die minder dan 1000 primaire liesbreuken heeft geopereerd met behulp van de Shouldice-techniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Leercurve van Chirurg I
|
Geen tussenkomst
|
Leercurve van Chirurg II
|
Geen tussenkomst
|
Leercurve van Chirurg III
|
Geen tussenkomst
|
Leercurve van Chirurg IV
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bedrijfstijd I
Tijdsspanne: Operatieduur van primaire herniareparatie
|
Operatieduur van primaire herniareparatie na de eerste 300 gevallen
|
Operatieduur van primaire herniareparatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bedrijfsduur II
Tijdsspanne: Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen
|
Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen
|
Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen
|
Bedrijfsduur III
Tijdsspanne: Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen
|
Interindividuele vergelijking van de operatietijd tussen chirurg I, II, III en IV
|
Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCSR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lies hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van