Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leercurve van de schouderprocedure (LCSR)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Shouldice Hospital

Evaluatie van de leercurve van de Should-procedure

Hernia-reparatiechirurgie is gebruikelijk, vooral de Shouldice-reparatie voor primaire liesbreuken, die wordt beschouwd als een eersteklas non-mesh-techniek. De uitkomsten kunnen echter variëren, mogelijk als gevolg van verschillen in chirurgische vaardigheden en ervaring. Veel chirurgen zijn meer getraind in mesh-reparaties zoals de Lichtenstein-techniek, dan in non-mesh-reparaties zoals Shouldice.

Het begrijpen van de leercurve van een chirurg (hoeveel operaties hij moet doen om bekwaam te worden) is van cruciaal belang. Toch is er niet veel onderzoek naar de Shouldice-reparatie. Dit project heeft tot doel deze leemte op te vullen en de opleiding tot chirurg te verbeteren.

Het doel van de studie is om erachter te komen hoe de leercurve het Shouldice-herstel bij primaire liesbreuken beïnvloedt. Ze zullen kijken hoe de operatietijd verandert tijdens de eerste 300 reparaties van een chirurg, vergeleken met de 900-1000e. Ze zullen ook controleren op complicaties en herhalingspercentages.

De studiedoelstellingen zijn:

  1. Ontdek de leercurve en factoren die van invloed zijn op het herstel van de schouder.
  2. Vergelijk de operatietijden tussen de vroege en latere operaties van een chirurg.
  3. Kijk naar complicaties tijdens de leercurve.
  4. Bepaal hoe lang de training duurt in het Shouldice Hospital en de eerdere ervaring van de chirurgen.
  5. Bekijk het recidiefpercentage tussen de eerste 300 en 900-1000 operaties.

Dit onderzoek heeft tot doel chirurgen en de herniagemeenschap waardevolle inzichten te geven in het verbeteren van chirurgische technieken en patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herniareparatie is een van de meest uitgevoerde algemene operaties [1]. Shouldice-reparatie voor primaire liesbreuken is een bekende en gedocumenteerde chirurgische techniek [2,3] en wordt beschouwd als de gouden standaard voor non-mesh hernia-reparatie [1]. De resultaten in de literatuur voor een primaire liesbreukreparatie van Shouldice lopen sterk uiteen [2,4,5] en kunnen te wijten zijn aan een gebrek aan nauwkeurigheid bij het uitvoeren van de reparatie [5,6] en/of een gebrek aan chirurgisch volume en ervaring [ 7-9]. Een extra bijdragende factor zou kunnen zijn dat niet-mesh-reparaties in principe niet aan veel bewoners worden onderwezen, maar dat de primaire methode die wordt onderwezen de Lichtenstein-reparatie [10] is, waarbij vroege training van niet-mesh-reparaties, zoals de Shouldice Repair, buiten beschouwing wordt gelaten.

De leercurve kan de prestaties en status van chirurgen (stagiair of expert) evalueren, wat wordt gedaan door het minimumaantal procedures te bepalen dat nodig is om vergelijkbare resultaten te bereiken als bekende deskundige chirurgen [10]. Er is echter beperkt onderzoek dat de leercurve beschrijft en het minimale aantal herniatechnieken beschrijft dat moet worden uitgevoerd voordat deze als bekwaam wordt beschouwd [1,11]. In enig onderzoek is een analyse uitgevoerd, waarbij de nadruk lag op de operatietijden, om de leercurve voor de Lichtenstein [10] te bepalen, en soortgelijk leer- en vaardigheidsonderzoek naar TAPP [12] herniareparatieprocedures.

De reden voor dit project is om waardevolle informatie te verstrekken aan stagiairs en deskundigen van algemeen chirurgen, evenals aan de bredere herniagemeenschap. Er is weinig tot geen onderzoek gedaan naar de leercurve van de Shouldice-reparatie voor primaire liesbreuken en het belang van het aanbieden en aanleren van non-mesh hernia-reparaties gaat gepaard met het risico op complicaties na mesh-gebruik, evenals het behandelen van patiënten die de voorkeur geven aan een non-mesh hernia. reparaties [1]. Daarom is het belang van dit project het verbeteren van het begrip en de kennis met betrekking tot Should Repair en het vergroten van de opleiding van chirurgen.

Het doel van deze studie is om de leercurve van een Shouldice-reparatie bij primaire liesbreuken te bepalen. Het primaire eindpunt is het verschil in operatieduur, terwijl in de tweede plaats het recidiefpercentage en andere complicaties worden geëvalueerd.

Studiedoelstellingen:

  1. Onderzoek naar de leercurve en de bijdragende variabelen van een primaire liesbreukreparatie van Shouldice
  2. Om de operatietijd te vergelijken tussen de eerste 300 Shouldice primaire liesbreukreparaties van een chirurg en hun 900-1000
  3. Om de leercurve en postoperatieve complicaties te beoordelen.
  4. Om de trainingsperiode in het Shouldice Hospital te bepalen en eerdere ervaringen van chirurgen te onderzoeken.
  5. Om de gemiddelde tijd tot recidief te beoordelen tijdens de eerste 300 Shouldice primaire liesbreukreparaties van een chirurg en de 900-1000

Het voorgestelde project is een pilotstudie die bestaat uit een retrospectieve review om informatie te verzamelen over de leercurve van een primaire liesbreukreparatie van Shouldice, uitgevoerd in het Shouldice-ziekenhuis. Het onderzoek zal bestaan ​​uit chirurgen die in 2023 in het Shouldice Ziekenhuis hebben gewerkt, in de afgelopen tien jaar zijn aangenomen en minimaal 1000 primaire liesbreukreparaties hebben uitgevoerd. We schatten dat er vier chirurgen in aanmerking komen. De studie zal de eerste 300 Shouldice primaire liesbreukreparaties van chirurgen vergelijken met hun 900-1000. De parameters van 300 en 1000 herniareparaties zijn gekozen op basis van eerdere publicaties [1,3], waarin deze benchmarks werden gebruikt om de vaardigheid en expertise van de reparatie aan te geven. We zullen de leercurve analyseren door gebruik te maken van de operatietijd die ook is gedaan voor Lichtenstein [10] en soortgelijk onderzoek naar TAPP [12] herniareparaties.

  1. The HerniaSurge Group (2018) Internationale richtlijnen voor het beheer van liesbreuken. Hernia 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
  2. Shouldice EB (2003) De Shouldice-reparatie voor liesbreuken. Surg Clin N Am 83: 1163-1187
  3. Mainprize, M., Spencer Netto, FAC, Degani, C. et al. De Shouldice-methode: consensus van een expert. Hernia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
  4. Shouldice EB (2010) Chirurgie geïllustreerde chirurgische atlas. het natuurlijke weefselherstel van Shouldice voor een liesbreuk. BJUI 105:428-439
  5. Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice-standaard 2020: overzicht van de huidige literatuur en resultaten van een internationale consensusbijeenkomst. Hernia 25(5):1199-1207
  6. Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Herhaling van liesbreuken gerepareerd in een groot herniachirurgisch gespecialiseerd ziekenhuis en algemene ziekenhuizen in Ontario. Kan J Surg 59(1):19-25
  7. Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Laparoscopische reparatie van primaire liesbreuk uitgevoerd in openbare ziekenhuizen of centra met een laag volume heeft een verhoogd risico op heroperatie bij herhaling. Surg Innov 23: 142-147
  8. Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Is het volume van chirurgen van belang bij de uitkomst van endoscopisch herstel van een liesbreuk? Surg Endosc 31:573-585
  9. Nordin P, van der Linden W (2008) Aantal procedures en risico op herhaling na herstel van gorinhernia's: nationaal registeronderzoek. Br Med J 336:934-937
  10. Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C en Bracale U. Leercurve bij open liesbreukreparatie: een multicenter onderzoek naar kwaliteitsverbetering over de Lichtenstein-techniek. Hernia (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
  11. Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. Richtlijnen van de European Hernia Society voor de behandeling van inguinale hernia bij volwassen patiënten. Hernia (2009) 13: 343-403.
  12. Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L en Faillace GG. Standaardisatie en leercurve bij laparoscopische herniareparatie: ervaring van een hoogvolumecentrum. BMC-chirurgie (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y

Aanvullend materiaal:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 16 tot 90 jaar, de standaardleeftijd van patiënten die worden geaccepteerd voor een operatie in het Shouldice-ziekenhuis, die een Shouldice-reparatie van een primaire liesbreuk hebben ondergaan in het Shouldice-ziekenhuis, alle nationaliteiten en rassen, die in staat zijn om te spreken en het lezen van Engels, in goede algemene gezondheid, en er zijn geen beperkingen qua geografische locatie. Patiënten worden uitgesloten als zij een mesh-reparatie hebben ondergaan, een reparatie van een scrotumhernia, een niet-Shouldice- of gemodificeerd Shouldice-weefselherstel, een hernia die niet van het inguinale type is, recidiverende hernia's, een reparatie met darmresectie en/of een operatie werd geacht een noodgeval.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een chirurg die minstens 1000 primaire liesbreuken heeft geopereerd met behulp van de Shouldice-techniek
  • Chirurg in het Should-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Een chirurg die minder dan 1000 primaire liesbreuken heeft geopereerd met behulp van de Shouldice-techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leercurve van Chirurg I
Geen tussenkomst
Leercurve van Chirurg II
Geen tussenkomst
Leercurve van Chirurg III
Geen tussenkomst
Leercurve van Chirurg IV
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd I
Tijdsspanne: Operatieduur van primaire herniareparatie
Operatieduur van primaire herniareparatie na de eerste 300 gevallen
Operatieduur van primaire herniareparatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfsduur II
Tijdsspanne: Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen
Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen
Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen
Bedrijfsduur III
Tijdsspanne: Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen
Interindividuele vergelijking van de operatietijd tussen chirurg I, II, III en IV
Operatieduur van primaire herniareparatie na de 1000 gevallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LCSR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lies hernia

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

3
Abonneren