- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314802
A lecsorgó eljárás tanulási görbéje (LCSR)
A Shouldice-eljárás tanulási görbéjének értékelése
Gyakori a sérvjavító műtét, különösen az elsődleges lágyéksérveknél a Shouldice-javítás, amely a legmodernebb nonmesh technikának számít. Az eredmények azonban eltérőek lehetnek, valószínűleg a sebészeti készség és tapasztalat különbségei miatt. Sok sebész többet képez a hálójavítás terén, mint a Lichtenstein-technika, mint a nem hálójavításokban, mint a Shouldice.
Kulcsfontosságú, hogy megértsük a sebész tanulási görbéjét – hány műtétet kell elvégezniük ahhoz, hogy hozzáértővé váljanak. Ennek ellenére nincs sok kutatás erről a Shouldice-javításról. A projekt célja ennek a hiánynak a pótlása és a sebészképzés javítása.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a tanulási görbe hogyan befolyásolja az elsődleges inguinalis herniák Shouldice-javítását. Megvizsgálják, hogyan változik a műtéti idő a sebész első 300 javítása során a 900-1000. javításhoz képest. Ellenőrzik a szövődményeket és a kiújulási arányt is.
A tanulmányi célok a következők:
- Fedezze fel a tanulási görbét és a Shouldice-javítást befolyásoló tényezőket.
- Hasonlítsa össze a műtéti időket a sebész korai és későbbi műtétei között.
- Nézze meg a komplikációkat a tanulási görbe során.
- Határozza meg, mennyi ideig tart a Shouldice Kórházban végzett képzés, és a sebészek korábbi tapasztalatait.
- Tekintse át a kiújulási arányt az első 300 és 900-1000 műtét között.
A kutatás célja, hogy a sebészek és a sérvekkel foglalkozó közösség értékes betekintést nyújtson a sebészeti technikák és a betegek kimenetelének javításába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sérvjavítás az egyik leggyakrabban végzett általános műtét [1]. Az elsődleges lágyéksérv váll-javítása jól ismert és dokumentált sebészeti technika [2,3], és az arany standard non-mesh sérvjavításnak tekinthető [1]. A Shouldice primer lágyéksérv-javítás szakirodalmi eredményei nagymértékben eltérőek [2,4,5], és oka lehet a javítás végrehajtásának hiányossága [5,6] és/vagy a műtéti mennyiség és a tapasztalat hiánya. 7-9]. Egy további tényező lehet, hogy a nem hálós javításokat alapvetően nem tanítják sok lakosnak, ehelyett az elsődleges tanított módszer a Lichtenstein javítás [10], amely elhagyja a nem hálós javítások korai betanítását, mint például a Shouldice Repair.
A tanulási görbe értékeli a sebészek teljesítményét és státuszát (gyakornok vagy szakértő), ami úgy történik, hogy meghatározzák az eljárások minimális számát ahhoz, hogy az ismert szakértő sebészekéhez hasonló eredményeket érjenek el [10]. Korlátozott számú kutatás azonban leírja a tanulási görbét és a sérvtechnikák minimális számát, amelyeket végre kell hajtani, mielőtt jártasnak tekintenék [1,11]. Egyes kutatások elemzéseket végeztek, amelyek a működési időkre összpontosítottak, hogy meghatározzák a Lichtenstein [10] tanulási görbéjét, és hasonló tanulási és jártassági kutatásokat végeztek a TAPP [12] sérvjavítási eljárásokon.
Ennek a projektnek az az oka, hogy értékes információkkal szolgáljon az általános sebész gyakornokoknak és szakértőknek, valamint a tágabb értelemben vett sérvközösségnek. A primer lágyéksérveknél a Shouldice-javítás tanulási görbéjéről kevés vagy egyáltalán nem végzett kutatás, és a non-mesh sérvjavítások felajánlásának és megtanulásának fontossága összefügg a hálóhasználat utáni szövődmények kockázatával, valamint olyan betegek kezelésével, akik a háló nélküli sérveket részesítenék előnyben. javítások [1]. Ezért ennek a projektnek az a jelentősége, hogy javítsa a kellékjavítással kapcsolatos megértést és ismereteket, és növelje a sebészképzést.
Ennek a tanulmánynak a célja az elsődleges lágyéksérveknél a Shouldice-javítás tanulási görbéjének meghatározása. Az elsődleges végpont a műtét időtartamának különbsége, másodsorban pedig a kiújulási arány és az egyéb szövődmények értékelése.
Tanulmányi célok:
- Megvizsgálni a Shouldice primer inguinalis hernia javítás tanulási görbéjét és hozzájáruló változóit
- Összehasonlítani a műtéti időt a sebészek első 300 Shouldice primer lágyéksérvjavítása és 900-1000 között
- A tanulási görbe és a posztoperatív szövődmények áttekintése.
- Meghatározni a Shouldice Kórházban a képzési időszakot és megvizsgálni a sebészek korábbi tapasztalatait.
- A kiújulásig eltelt idő áttekintése a sebész első 300 Shouldice primer lágyéksérvjavítása és 900-1000 esetén
A javasolt projekt egy kísérleti tanulmány, amely egy retrospektív áttekintésből áll, hogy információkat gyűjtsenek a Shouldice-i primer lágyéksérv-javítás tanulási görbéjéről, amelyet a Shouldice kórházban végeztek. A tanulmány olyan sebészekből áll, akik 2023-ban a Shouldice Kórházban dolgoztak, az elmúlt 10 évben vették fel őket, és legalább 1000 elsődleges lágyéksérv-javítást végeztek. Becslésünk szerint 4 sebész szerepel majd. A tanulmány összehasonlítja a sebészek első 300 Shouldice primer lágyéksérvének javítását a 900-1000-rel. A 300 és 1000 sérvjavítás paramétereit a korábbi publikációk [1,3] alapján választottuk ki, amelyek ezen benchmarkok alapján jelezték a javításhoz szükséges jártasságot és szakértelmet. Elemezzük a tanulási görbét a működési idő felhasználásával, amelyet Lichtenstein [10] esetében is végeztek, és hasonló kutatásokat végeztek a TAPP [12] sérvjavítás terén.
- The HerniaSurge Group (2018) Nemzetközi irányelvek a lágyéksérv kezelésére. Hernia 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029-017-1668-x
- Shouldice EB (2003) The Shouldice javítás lágyéksérv esetén. Surg Clin N. Am. 83:1163-1187
- Fődíj, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. A Shouldice-módszer: szakértői konszenzus. Hernia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Sebészet illusztrált-sebészeti atlasz. a Shouldice természetes szövetjavítás lágyéksérv esetén. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice standard 2020: review of the current szakirodalom an results of an international consensus meeting. Hernia 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Az ontariói nagysérv-sebészeti szakkórházban és általános kórházakban javított inguinalis herniák kiújulása. Can J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Az állami kórházakban vagy kis volumenű centrumokban végzett elsődleges lágyéksérv laparoszkópos javítása megnöveli a kiújulás miatti újraműtét kockázatát. Surg Innov 23:142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Does surgeons volume matter in the output of endoszkópos inguinalis hernia repair? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Az eljárások mennyisége és a kiújulás kockázata a gorin sérvek helyreállítása után: nemzeti regiszter tanulmány. Br Med. J. 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C, and Bracale U. Learning curve in open inguinal hernia repair: a quality development multicentre study about Lichtenstein technika. Hernia (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society irányelvek a inguinalis hernia kezelésére felnőtt betegeknél. Hernia (2009) 13:343-403.
- Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L és Faillace GG. Szabványosítási és tanulási görbe a laparoszkópos sérvjavításban: egy nagy volumenű központ tapasztalata. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Kiegészítő anyag:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Paasch
- Telefonszám: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marguerite Mainprize
- Telefonszám: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Toborzás
- Shouldice hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Paasch
- Telefonszám: 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Marguerite Mainprize
- Telefonszám: 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Tanulmányi népesség:
A vizsgálati populáció 16-90 év közötti férfi és női betegeket foglal magában, a Shouldice Kórházba műtétre felvett betegek normál életkorát, akiknél a Shouldice Kórházban elsődleges lágyéksérv-javítást hajtottak végre, minden nemzetiségű és rasszú, beszélőképes. és angolul olvas, általános egészségi állapotban van, és nincs földrajzi elhelyezkedési megkötés. A betegek kizárásra kerülnek, ha hálójavításon, herezacskósérv javításon, nem-shouldice vagy módosított shouldice szövet javításon, nem inguinális típusú sérvön, visszatérő sérveken, bélreszekciós javításon és/vagy műtéten estek át. vészhelyzet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebész, aki legalább 1000 primer lágyéksérvet operált Shouldice technikával
- Sebész a vállkórházban
Kizárási kritériumok:
- Sebész, aki kevesebb mint 1000 elsődleges lágyéksérvet operált Shouldice technikával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az I. sebész tanulási görbéje
|
Nincs beavatkozás
|
|
Sebész tanulási görbéje II
|
Nincs beavatkozás
|
|
Sebész tanulási görbéje III
|
Nincs beavatkozás
|
|
Sebész tanulási görbéje IV
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő I
Időkeret: Az elsődleges sérvjavítás működési ideje
|
Primer sérvjavítás műtéti ideje az első 300 eset után
|
Az elsődleges sérvjavítás működési ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő II
Időkeret: Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után
|
Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után
|
Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után
|
|
Üzemidő III
Időkeret: Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után
|
A műtéti idő egyénenkénti összehasonlítása az I., II., III. és IV sebész között
|
Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCSR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .