Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lecsorgó eljárás tanulási görbéje (LCSR)

2024. március 11. frissítette: Shouldice Hospital

A Shouldice-eljárás tanulási görbéjének értékelése

Gyakori a sérvjavító műtét, különösen az elsődleges lágyéksérveknél a Shouldice-javítás, amely a legmodernebb nonmesh technikának számít. Az eredmények azonban eltérőek lehetnek, valószínűleg a sebészeti készség és tapasztalat különbségei miatt. Sok sebész többet képez a hálójavítás terén, mint a Lichtenstein-technika, mint a nem hálójavításokban, mint a Shouldice.

Kulcsfontosságú, hogy megértsük a sebész tanulási görbéjét – hány műtétet kell elvégezniük ahhoz, hogy hozzáértővé váljanak. Ennek ellenére nincs sok kutatás erről a Shouldice-javításról. A projekt célja ennek a hiánynak a pótlása és a sebészképzés javítása.

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a tanulási görbe hogyan befolyásolja az elsődleges inguinalis herniák Shouldice-javítását. Megvizsgálják, hogyan változik a műtéti idő a sebész első 300 javítása során a 900-1000. javításhoz képest. Ellenőrzik a szövődményeket és a kiújulási arányt is.

A tanulmányi célok a következők:

  1. Fedezze fel a tanulási görbét és a Shouldice-javítást befolyásoló tényezőket.
  2. Hasonlítsa össze a műtéti időket a sebész korai és későbbi műtétei között.
  3. Nézze meg a komplikációkat a tanulási görbe során.
  4. Határozza meg, mennyi ideig tart a Shouldice Kórházban végzett képzés, és a sebészek korábbi tapasztalatait.
  5. Tekintse át a kiújulási arányt az első 300 és 900-1000 műtét között.

A kutatás célja, hogy a sebészek és a sérvekkel foglalkozó közösség értékes betekintést nyújtson a sebészeti technikák és a betegek kimenetelének javításába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérvjavítás az egyik leggyakrabban végzett általános műtét [1]. Az elsődleges lágyéksérv váll-javítása jól ismert és dokumentált sebészeti technika [2,3], és az arany standard non-mesh sérvjavításnak tekinthető [1]. A Shouldice primer lágyéksérv-javítás szakirodalmi eredményei nagymértékben eltérőek [2,4,5], és oka lehet a javítás végrehajtásának hiányossága [5,6] és/vagy a műtéti mennyiség és a tapasztalat hiánya. 7-9]. Egy további tényező lehet, hogy a nem hálós javításokat alapvetően nem tanítják sok lakosnak, ehelyett az elsődleges tanított módszer a Lichtenstein javítás [10], amely elhagyja a nem hálós javítások korai betanítását, mint például a Shouldice Repair.

A tanulási görbe értékeli a sebészek teljesítményét és státuszát (gyakornok vagy szakértő), ami úgy történik, hogy meghatározzák az eljárások minimális számát ahhoz, hogy az ismert szakértő sebészekéhez hasonló eredményeket érjenek el [10]. Korlátozott számú kutatás azonban leírja a tanulási görbét és a sérvtechnikák minimális számát, amelyeket végre kell hajtani, mielőtt jártasnak tekintenék [1,11]. Egyes kutatások elemzéseket végeztek, amelyek a működési időkre összpontosítottak, hogy meghatározzák a Lichtenstein [10] tanulási görbéjét, és hasonló tanulási és jártassági kutatásokat végeztek a TAPP [12] sérvjavítási eljárásokon.

Ennek a projektnek az az oka, hogy értékes információkkal szolgáljon az általános sebész gyakornokoknak és szakértőknek, valamint a tágabb értelemben vett sérvközösségnek. A primer lágyéksérveknél a Shouldice-javítás tanulási görbéjéről kevés vagy egyáltalán nem végzett kutatás, és a non-mesh sérvjavítások felajánlásának és megtanulásának fontossága összefügg a hálóhasználat utáni szövődmények kockázatával, valamint olyan betegek kezelésével, akik a háló nélküli sérveket részesítenék előnyben. javítások [1]. Ezért ennek a projektnek az a jelentősége, hogy javítsa a kellékjavítással kapcsolatos megértést és ismereteket, és növelje a sebészképzést.

Ennek a tanulmánynak a célja az elsődleges lágyéksérveknél a Shouldice-javítás tanulási görbéjének meghatározása. Az elsődleges végpont a műtét időtartamának különbsége, másodsorban pedig a kiújulási arány és az egyéb szövődmények értékelése.

Tanulmányi célok:

  1. Megvizsgálni a Shouldice primer inguinalis hernia javítás tanulási görbéjét és hozzájáruló változóit
  2. Összehasonlítani a műtéti időt a sebészek első 300 Shouldice primer lágyéksérvjavítása és 900-1000 között
  3. A tanulási görbe és a posztoperatív szövődmények áttekintése.
  4. Meghatározni a Shouldice Kórházban a képzési időszakot és megvizsgálni a sebészek korábbi tapasztalatait.
  5. A kiújulásig eltelt idő áttekintése a sebész első 300 Shouldice primer lágyéksérvjavítása és 900-1000 esetén

A javasolt projekt egy kísérleti tanulmány, amely egy retrospektív áttekintésből áll, hogy információkat gyűjtsenek a Shouldice-i primer lágyéksérv-javítás tanulási görbéjéről, amelyet a Shouldice kórházban végeztek. A tanulmány olyan sebészekből áll, akik 2023-ban a Shouldice Kórházban dolgoztak, az elmúlt 10 évben vették fel őket, és legalább 1000 elsődleges lágyéksérv-javítást végeztek. Becslésünk szerint 4 sebész szerepel majd. A tanulmány összehasonlítja a sebészek első 300 Shouldice primer lágyéksérvének javítását a 900-1000-rel. A 300 és 1000 sérvjavítás paramétereit a korábbi publikációk [1,3] alapján választottuk ki, amelyek ezen benchmarkok alapján jelezték a javításhoz szükséges jártasságot és szakértelmet. Elemezzük a tanulási görbét a működési idő felhasználásával, amelyet Lichtenstein [10] esetében is végeztek, és hasonló kutatásokat végeztek a TAPP [12] sérvjavítás terén.

  1. The HerniaSurge Group (2018) Nemzetközi irányelvek a lágyéksérv kezelésére. Hernia 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029-017-1668-x
  2. Shouldice EB (2003) The Shouldice javítás lágyéksérv esetén. Surg Clin N. Am. 83:1163-1187
  3. Fődíj, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. A Shouldice-módszer: szakértői konszenzus. Hernia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
  4. Shouldice EB (2010) Sebészet illusztrált-sebészeti atlasz. a Shouldice természetes szövetjavítás lágyéksérv esetén. BJUI 105:428-439
  5. Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice standard 2020: review of the current szakirodalom an results of an international consensus meeting. Hernia 25(5):1199-1207
  6. Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Az ontariói nagysérv-sebészeti szakkórházban és általános kórházakban javított inguinalis herniák kiújulása. Can J Surg 59(1):19-25
  7. Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Az állami kórházakban vagy kis volumenű centrumokban végzett elsődleges lágyéksérv laparoszkópos javítása megnöveli a kiújulás miatti újraműtét kockázatát. Surg Innov 23:142-147
  8. Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Does surgeons volume matter in the output of endoszkópos inguinalis hernia repair? Surg Endosc 31:573-585
  9. Nordin P, van der Linden W (2008) Az eljárások mennyisége és a kiújulás kockázata a gorin sérvek helyreállítása után: nemzeti regiszter tanulmány. Br Med. J. 336:934-937
  10. Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C, and Bracale U. Learning curve in open inguinal hernia repair: a quality development multicentre study about Lichtenstein technika. Hernia (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
  11. Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society irányelvek a inguinalis hernia kezelésére felnőtt betegeknél. Hernia (2009) 13:343-403.
  12. Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L és Faillace GG. Szabványosítási és tanulási görbe a laparoszkópos sérvjavításban: egy nagy volumenű központ tapasztalata. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y

Kiegészítő anyag:

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányi népesség:

A vizsgálati populáció 16-90 év közötti férfi és női betegeket foglal magában, a Shouldice Kórházba műtétre felvett betegek normál életkorát, akiknél a Shouldice Kórházban elsődleges lágyéksérv-javítást hajtottak végre, minden nemzetiségű és rasszú, beszélőképes. és angolul olvas, általános egészségi állapotban van, és nincs földrajzi elhelyezkedési megkötés. A betegek kizárásra kerülnek, ha hálójavításon, herezacskósérv javításon, nem-shouldice vagy módosított shouldice szövet javításon, nem inguinális típusú sérvön, visszatérő sérveken, bélreszekciós javításon és/vagy műtéten estek át. vészhelyzet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebész, aki legalább 1000 primer lágyéksérvet operált Shouldice technikával
  • Sebész a vállkórházban

Kizárási kritériumok:

  • Sebész, aki kevesebb mint 1000 elsődleges lágyéksérvet operált Shouldice technikával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az I. sebész tanulási görbéje
Nincs beavatkozás
Sebész tanulási görbéje II
Nincs beavatkozás
Sebész tanulási görbéje III
Nincs beavatkozás
Sebész tanulási görbéje IV
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő I
Időkeret: Az elsődleges sérvjavítás működési ideje
Primer sérvjavítás műtéti ideje az első 300 eset után
Az elsődleges sérvjavítás működési ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő II
Időkeret: Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után
Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után
Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után
Üzemidő III
Időkeret: Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után
A műtéti idő egyénenkénti összehasonlítása az I., II., III. és IV sebész között
Primer sérvjavítás műtéti ideje az 1000 eset után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCSR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel