Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inlärningskurva för Shouldice-proceduren (LCSR)

11 mars 2024 uppdaterad av: Shouldice Hospital

Utvärdering av inlärningskurvan för Shouldice-proceduren

Bråckreparationskirurgi är vanligt, särskilt Shouldice-reparationen för primära ljumskbråck, som anses vara en förstklassig nonmesh-teknik. Resultaten kan dock variera, möjligen på grund av skillnader i kirurgisk skicklighet och erfarenhet. Många kirurger är mer utbildade i mesh-reparationer som Lichtenstein-tekniken, snarare än icke-mesh-reparationer som Shouldice.

Att förstå en kirurgs inlärningskurva - hur många operationer de behöver göra för att bli skickliga - är avgörande. Ändå finns det inte mycket forskning om detta för Shouldice-reparationen. Detta projekt syftar till att fylla den luckan och förbättra kirurgutbildningen.

Studiens mål är att ta reda på hur inlärningskurvan påverkar Shouldice-reparation för primära ljumskbråck. De kommer att titta på hur operationstiden förändras under en kirurgs första 300 reparationer jämfört med deras 900-1000:e. De kommer också att kontrollera om det finns komplikationer och återfall.

Studiemålen är:

  1. Utforska inlärningskurvan och faktorer som påverkar Shouldice-reparationen.
  2. Jämför operationstider mellan en kirurgs tidiga och senare operationer.
  3. Titta på komplikationer under inlärningskurvan.
  4. Bestäm hur lång tid utbildningen tar på Shouldice Hospital och kirurgernas tidigare erfarenhet.
  5. Granska återfallsfrekvensen mellan de första 300 och 900-1000 operationerna.

Denna forskning syftar till att ge kirurger och bråcksamhället värdefulla insikter om att förbättra kirurgiska tekniker och patientresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bråckreparation är en av de vanligaste allmänna operationerna [1]. Shouldice-reparation för primära ljumskbråck är en välkänd och dokumenterad kirurgisk teknik [2,3] och anses vara guldstandarden för nonmesh-bråckreparation [1]. Resultaten i litteraturen för reparation av primär ljumskbråck från Shouldice varierar kraftigt [2,4,5] och kan bero på bristande noggrannhet i att utföra reparationen [5,6] och/eller brist på kirurgisk volym och erfarenhet [ 7-9]. En ytterligare bidragande faktor skulle kunna vara att icke-mesh-reparationer huvudsakligen inte lärs ut till många invånare, istället är den primära metoden som lärs ut Lichtenstein-reparationen [10], som utelämnar tidig utbildning av icke-mesh-reparationer, som Shouldice Repair.

Inlärningskurvan kan utvärdera kirurgers prestation och status (praktikant eller expert), vilket görs genom att bestämma det minsta antal procedurer som krävs för att nå liknande resultat som kända expertkirurger [10]. Det finns dock begränsad forskning som beskriver inlärningskurvan och det minsta antalet bråcktekniker som ska utföras innan de anses vara skickliga [1,11]. Viss forskning har utfört analyser, som fokuserade på operationstider, för att bestämma inlärningskurvan för Lichtenstein [10] och liknande inlärnings- och färdighetsforskning om TAPP [12] bråckreparationsprocedurer.

Bakgrunden till detta projekt är att tillhandahålla värdefull information till praktikanter och experter inom allmänkirurg, såväl som det bredare bråcksamhället. Det finns lite eller ingen forskning gjord om inlärningskurvan för Shouldice-reparationen för primära ljumskbråck och vikten av att erbjuda och lära sig reparationer av icke-mesh-bråck är förknippade med risken för komplikationer efter mesh-användning, såväl som att behandla patienter som skulle föredra ett nonmesh-bråck. reparationer [1]. Därför är betydelsen av detta projekt att förbättra förståelsen och kunskapen om Shouldice Reparation och öka kirurgutbildningen.

Syftet med denna studie är att bestämma inlärningskurvan för en Shouldice-reparation för primära inguinalbråck. Det primära effektmåttet är skillnader i operationslängd samtidigt som man sekundärt utvärderar recidivfrekvens och andra komplikationer.

Studiemål:

  1. Att undersöka inlärningskurvan och bidragande variabler för en primär reparation av ljumskbråck i Shouldice
  2. Att jämföra operationstid mellan en kirurg första 300 Shouldice primära ljumskbråck reparationer och deras 900-1000
  3. Att granska inlärningskurvan och postoperativa komplikationer.
  4. Att fastställa utbildningsperioden på Shouldice sjukhus och undersöka tidigare erfarenhet av kirurger.
  5. Att granska medeltiden till återfall under en kirurgs första 300 Shouldice primära ljumskbråckreparationer och deras 900-1000

Det föreslagna projektet är en pilotstudie som består av en retrospektiv granskning för att samla in information om inlärningskurvan för en primär ljumskbråcksreparation från Shouldice, utförd på Shouldice sjukhus. Studien kommer att bestå av kirurger som arbetade på Shouldice Hospital 2023, anställdes inom de senaste 10 åren och utförde minst 1 000 primära ljumskbråcksreparationer. Vi uppskattar att 4 kirurger kommer att ingå. Studien kommer att jämföra kirurgers första 300 Shouldice primära ljumskbråcksreparationer med deras 900-1000. Parametrarna för 300 och 1000 bråckreparationer valdes baserat på tidigare publikationer [1,3], som använde dessa riktmärken för att indikera skicklighet och expertis för reparationen. Vi kommer att analysera inlärningskurvan genom att använda operationstid som också har gjorts för Lichtenstein [10] och liknande forskning inom TAPP [12] bråckreparationer.

  1. The HerniaSurge Group (2018) Internationella riktlinjer för hantering av ljumskbråck. Bråck 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
  2. Shouldice EB (2003) Shouldice-reparationen för ljumskbråck. Surg Clin N Am 83:1163-1187
  3. Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. Shouldice-metoden: en experts konsensus. Hernia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
  4. Shouldice EB (2010) Kirurgi illustrerad-kirurgisk atlas. Shouldice naturlig vävnadsreparation för ljumskbråck. BJUI 105:428-439
  5. Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice-standard 2020: genomgång av den aktuella litteraturen och resultat av ett internationellt konsensusmöte. Hernia 25(5):1199-1207
  6. Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Återfall av ljumskbråck reparerade på ett stort bråckkirurgiskt specialsjukhus och allmänna sjukhus i Ontario. Can J Surg 59(1):19-25
  7. Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Laparoskopisk reparation av primärt inguinalbråck utfört på offentliga sjukhus eller lågvolymcentra har ökad risk för reoperation vid återfall. Surg Innov 23:142-147
  8. Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Spelar kirurgers volym någon roll i resultatet av reparation av endoskopisk ljumskbråck? Surg Endosc 31:573-585
  9. Nordin P, van der Linden W (2008) Volym av ingrepp och risk för återfall efter reparation av gorinbråck: nationell registerstudie. Br Med J 336:934-937
  10. Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C och Bracale U. Learning curve in open inguinal hernia repair: a quality improvement multicenter study about Lichtenstein technique. Bråck (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
  11. Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society riktlinjer för behandling av ljumskbråck hos vuxna patienter. Bråck (2009) 13:343-403.
  12. Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L och Faillace GG. Standardisering och inlärningskurva vid reparation av laparoskopisk bråck: erfarenhet av ett center med hög volym. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y

Kompletterande material:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studera befolkning:

Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 16-90 år, standardålder för patienter som accepterats för operation på Shouldice Hospital, som hade en Shouldice-reparation av ett primärt ljumskbråck på Shouldice Hospital, alla nationaliteter och raser, med förmåga att tala och läsa engelska, vid god allmän hälsa, och det finns ingen geografisk platsbegränsning. Patienter kommer att exkluderas om de genomgick en mesh-reparation, reparation av ett pungbråck, icke-Shouldice eller modifierad Shouldice-vävnadsreparation, ett bråck som inte var en inguinal typ, återkommande bråck, reparationer med tarmresektion och/eller och operation ansågs en nödsituation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kirurg som opererade minst 1000 primära ljumskbråck med Shouldice-tekniken
  • Kirurg på shouldice sjukhus

Exklusions kriterier:

  • En kirurg som opererade mindre än 1000 primära ljumskbråck med Shouldice-tekniken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inlärningskurva för kirurg I
Inget ingripande
Inlärningskurva för kirurg II
Inget ingripande
Inlärningskurva för kirurg III
Inget ingripande
Inlärningskurva för kirurg IV
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid I
Tidsram: Operationstid för reparation av primär bråck i shouldice
Operationstid för reparation av primärbråck efter de första 300 fallen
Operationstid för reparation av primär bråck i shouldice

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid II
Tidsram: Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen
Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen
Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen
Drifttid III
Tidsram: Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen
Interindividuell jämförelse av operationstid mellan kirurg I, II, III och IV
Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LCSR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera