- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314802
Inlärningskurva för Shouldice-proceduren (LCSR)
Utvärdering av inlärningskurvan för Shouldice-proceduren
Bråckreparationskirurgi är vanligt, särskilt Shouldice-reparationen för primära ljumskbråck, som anses vara en förstklassig nonmesh-teknik. Resultaten kan dock variera, möjligen på grund av skillnader i kirurgisk skicklighet och erfarenhet. Många kirurger är mer utbildade i mesh-reparationer som Lichtenstein-tekniken, snarare än icke-mesh-reparationer som Shouldice.
Att förstå en kirurgs inlärningskurva - hur många operationer de behöver göra för att bli skickliga - är avgörande. Ändå finns det inte mycket forskning om detta för Shouldice-reparationen. Detta projekt syftar till att fylla den luckan och förbättra kirurgutbildningen.
Studiens mål är att ta reda på hur inlärningskurvan påverkar Shouldice-reparation för primära ljumskbråck. De kommer att titta på hur operationstiden förändras under en kirurgs första 300 reparationer jämfört med deras 900-1000:e. De kommer också att kontrollera om det finns komplikationer och återfall.
Studiemålen är:
- Utforska inlärningskurvan och faktorer som påverkar Shouldice-reparationen.
- Jämför operationstider mellan en kirurgs tidiga och senare operationer.
- Titta på komplikationer under inlärningskurvan.
- Bestäm hur lång tid utbildningen tar på Shouldice Hospital och kirurgernas tidigare erfarenhet.
- Granska återfallsfrekvensen mellan de första 300 och 900-1000 operationerna.
Denna forskning syftar till att ge kirurger och bråcksamhället värdefulla insikter om att förbättra kirurgiska tekniker och patientresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bråckreparation är en av de vanligaste allmänna operationerna [1]. Shouldice-reparation för primära ljumskbråck är en välkänd och dokumenterad kirurgisk teknik [2,3] och anses vara guldstandarden för nonmesh-bråckreparation [1]. Resultaten i litteraturen för reparation av primär ljumskbråck från Shouldice varierar kraftigt [2,4,5] och kan bero på bristande noggrannhet i att utföra reparationen [5,6] och/eller brist på kirurgisk volym och erfarenhet [ 7-9]. En ytterligare bidragande faktor skulle kunna vara att icke-mesh-reparationer huvudsakligen inte lärs ut till många invånare, istället är den primära metoden som lärs ut Lichtenstein-reparationen [10], som utelämnar tidig utbildning av icke-mesh-reparationer, som Shouldice Repair.
Inlärningskurvan kan utvärdera kirurgers prestation och status (praktikant eller expert), vilket görs genom att bestämma det minsta antal procedurer som krävs för att nå liknande resultat som kända expertkirurger [10]. Det finns dock begränsad forskning som beskriver inlärningskurvan och det minsta antalet bråcktekniker som ska utföras innan de anses vara skickliga [1,11]. Viss forskning har utfört analyser, som fokuserade på operationstider, för att bestämma inlärningskurvan för Lichtenstein [10] och liknande inlärnings- och färdighetsforskning om TAPP [12] bråckreparationsprocedurer.
Bakgrunden till detta projekt är att tillhandahålla värdefull information till praktikanter och experter inom allmänkirurg, såväl som det bredare bråcksamhället. Det finns lite eller ingen forskning gjord om inlärningskurvan för Shouldice-reparationen för primära ljumskbråck och vikten av att erbjuda och lära sig reparationer av icke-mesh-bråck är förknippade med risken för komplikationer efter mesh-användning, såväl som att behandla patienter som skulle föredra ett nonmesh-bråck. reparationer [1]. Därför är betydelsen av detta projekt att förbättra förståelsen och kunskapen om Shouldice Reparation och öka kirurgutbildningen.
Syftet med denna studie är att bestämma inlärningskurvan för en Shouldice-reparation för primära inguinalbråck. Det primära effektmåttet är skillnader i operationslängd samtidigt som man sekundärt utvärderar recidivfrekvens och andra komplikationer.
Studiemål:
- Att undersöka inlärningskurvan och bidragande variabler för en primär reparation av ljumskbråck i Shouldice
- Att jämföra operationstid mellan en kirurg första 300 Shouldice primära ljumskbråck reparationer och deras 900-1000
- Att granska inlärningskurvan och postoperativa komplikationer.
- Att fastställa utbildningsperioden på Shouldice sjukhus och undersöka tidigare erfarenhet av kirurger.
- Att granska medeltiden till återfall under en kirurgs första 300 Shouldice primära ljumskbråckreparationer och deras 900-1000
Det föreslagna projektet är en pilotstudie som består av en retrospektiv granskning för att samla in information om inlärningskurvan för en primär ljumskbråcksreparation från Shouldice, utförd på Shouldice sjukhus. Studien kommer att bestå av kirurger som arbetade på Shouldice Hospital 2023, anställdes inom de senaste 10 åren och utförde minst 1 000 primära ljumskbråcksreparationer. Vi uppskattar att 4 kirurger kommer att ingå. Studien kommer att jämföra kirurgers första 300 Shouldice primära ljumskbråcksreparationer med deras 900-1000. Parametrarna för 300 och 1000 bråckreparationer valdes baserat på tidigare publikationer [1,3], som använde dessa riktmärken för att indikera skicklighet och expertis för reparationen. Vi kommer att analysera inlärningskurvan genom att använda operationstid som också har gjorts för Lichtenstein [10] och liknande forskning inom TAPP [12] bråckreparationer.
- The HerniaSurge Group (2018) Internationella riktlinjer för hantering av ljumskbråck. Bråck 22:1-165. https:// doi. org/ 10. 1007/s10029- 017- 1668-x
- Shouldice EB (2003) Shouldice-reparationen för ljumskbråck. Surg Clin N Am 83:1163-1187
- Mainprize, M., Spencer Netto, F.A.C., Degani, C. et al. Shouldice-metoden: en experts konsensus. Hernia 27, 147-156 (2023). https://doi.org/10.1007/s10029-022-02658-y
- Shouldice EB (2010) Kirurgi illustrerad-kirurgisk atlas. Shouldice naturlig vävnadsreparation för ljumskbråck. BJUI 105:428-439
- Lorenz R, Arlt G, Fortelny R, Gorjanc J, Koch A, Morrison J, Oprea V, Campanelli G (2020) Shouldice-standard 2020: genomgång av den aktuella litteraturen och resultat av ett internationellt konsensusmöte. Hernia 25(5):1199-1207
- Malik A, Bell CM, Stukel TA, Urbach DR (2016) Återfall av ljumskbråck reparerade på ett stort bråckkirurgiskt specialsjukhus och allmänna sjukhus i Ontario. Can J Surg 59(1):19-25
- Andresen K, Friis-Andersen H, Rosenberg J (2016) Laparoskopisk reparation av primärt inguinalbråck utfört på offentliga sjukhus eller lågvolymcentra har ökad risk för reoperation vid återfall. Surg Innov 23:142-147
- Kockerling F, Bitter R, Kraft B, Hukauf M, Kuthe A, Schug-Pass C (2017) Spelar kirurgers volym någon roll i resultatet av reparation av endoskopisk ljumskbråck? Surg Endosc 31:573-585
- Nordin P, van der Linden W (2008) Volym av ingrepp och risk för återfall efter reparation av gorinbråck: nationell registerstudie. Br Med J 336:934-937
- Merola G, Cavallaro G, Iorio O, Frascio M, Pontecorvi E, Corcione F, Andreuccetti J, Pignata G, Stabilini C och Bracale U. Learning curve in open inguinal hernia repair: a quality improvement multicenter study about Lichtenstein technique. Bråck (2020) 24:651-659. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02064-x
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society riktlinjer för behandling av ljumskbråck hos vuxna patienter. Bråck (2009) 13:343-403.
- Brucchi F, Ferraina F, Masci E, Ferrara D, Bottero L och Faillace GG. Standardisering och inlärningskurva vid reparation av laparoskopisk bråck: erfarenhet av ett center med hög volym. BMC Surgery (2023) 23:212. https://doi.org/10.1186/s12893-023-02119-y
Kompletterande material:
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoph Paasch
- Telefonnummer: 9058891125
- E-post: cpaasch@shouldice.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marguerite Mainprize
- Telefonnummer: 9058891125
- E-post: mmainprize@shouldice.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Rekrytering
- Shouldice hospital
-
Kontakt:
- Christoph Paasch
- Telefonnummer: 9058891125
- E-post: cpaasch@shouldice.com
-
Kontakt:
- Marguerite Mainprize
- Telefonnummer: 9058891125
- E-post: mmainprize@shouldice.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studera befolkning:
Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 16-90 år, standardålder för patienter som accepterats för operation på Shouldice Hospital, som hade en Shouldice-reparation av ett primärt ljumskbråck på Shouldice Hospital, alla nationaliteter och raser, med förmåga att tala och läsa engelska, vid god allmän hälsa, och det finns ingen geografisk platsbegränsning. Patienter kommer att exkluderas om de genomgick en mesh-reparation, reparation av ett pungbråck, icke-Shouldice eller modifierad Shouldice-vävnadsreparation, ett bråck som inte var en inguinal typ, återkommande bråck, reparationer med tarmresektion och/eller och operation ansågs en nödsituation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kirurg som opererade minst 1000 primära ljumskbråck med Shouldice-tekniken
- Kirurg på shouldice sjukhus
Exklusions kriterier:
- En kirurg som opererade mindre än 1000 primära ljumskbråck med Shouldice-tekniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inlärningskurva för kirurg I
|
Inget ingripande
|
|
Inlärningskurva för kirurg II
|
Inget ingripande
|
|
Inlärningskurva för kirurg III
|
Inget ingripande
|
|
Inlärningskurva för kirurg IV
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid I
Tidsram: Operationstid för reparation av primär bråck i shouldice
|
Operationstid för reparation av primärbråck efter de första 300 fallen
|
Operationstid för reparation av primär bråck i shouldice
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid II
Tidsram: Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen
|
Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen
|
Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen
|
|
Drifttid III
Tidsram: Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen
|
Interindividuell jämförelse av operationstid mellan kirurg I, II, III och IV
|
Operationstid för reparation av primärbråck efter de 1000 fallen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCSR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .