电针配合止吐治疗乳腺癌患者化疗引起的恶心呕吐
2024年3月19日 更新者：Feixue Song
电针结合止吐疗法预防乳腺癌患者化疗引起的恶心和呕吐的临床研究
本研究探讨电针联合含奥氮平四药止吐疗法减轻乳腺癌患者化疗引起的恶心呕吐（CINV）的有效性。
该研究旨在评估电针在增强常规药物止吐效果方面的辅助效果，特别是在高度致吐的化疗方案中。
通过研究这些方式的协同潜力，该研究旨在为优化接受强化化疗的乳腺癌患者的支持性护理策略提供见解。
研究概览
详细说明
本研究是一项在平行组中进行的随机对照试验，并实施了盲法。 其目的是评估电针结合标准四联止吐药物对接受 HEC 的乳腺癌患者的有效性。
在第一天 HEC 开始时，两个研究组都将服用奥氮平、神经激肽-1 受体拮抗剂、血清素受体拮抗剂和地塞米松。随后，参与者将被随机分配接受电针疗法或假针灸疗法。
参与者将负责记录所有恶心和呕吐的情况，并记录救援止吐药物的使用情况。
该研究将评估主要和次要结果，并监测不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
370
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feixue Song, Dr
- 电话号码：13639336037
- 邮箱：13639336037@139.com
学习地点
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- Second Hospital of Lanzhou University
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接触：
- Feixue Song, Dr
- 电话号码：13639336037
- 邮箱：13639336037@139.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 75 岁（含）之间的患者，来自任何国籍。
- 被诊断患有早期乳腺癌的患者。
- 东部肿瘤合作组表现状态范围从 0 到 2。
- 所有患者都必须接受高度致吐化疗（HEC）。
- 器官功能充足。
- 绝经前妇女需要采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 计划在 HEC 后第 2 至 4 天之间接受化疗。
- 在第 1 周期第 1 天之前 1 周内接受或计划接受腹部放射治疗。
- 严重的医疗或心理状况。
- 表现为有症状的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤，导致恶心和/或呕吐。
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，出现 2 级或以上的持续呕吐或恶心。
- 任何已知对研究药物、止吐药或地塞米松过敏。
- 对电针刺激有恐惧感或对不锈钢针过敏的患者。
- HEC 前 8 周内因任何病症接受过针灸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真针结合止吐疗法
该组的参与者将从第 1 天到第 4 天每天接受一次电针治疗。电刺激将以 2/10Hz 的交替频率进行 30 分钟。
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该手臂的参与者将从第 1 天到第 4 天每天接受一次电针治疗。电刺激将以 2/10Hz 的交替频率进行 30 分钟
参与者将在第 1 天至第 4 天口服奥氮平，每天 5 mg，同时服用 NK1 受体拮抗剂、5HT3 受体拮抗剂，并在第 1 天化疗前 30 分钟静脉注射 10 mg 地塞米松，然后静脉注射化疗后第 2、3 和 4 天服用 8 mg 地塞米松。
他们还将接受与实验组相同的止吐药物。
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安慰剂比较：止吐治疗
分配到这一组的参与者将从第一天到第四天每天接受假电针治疗，这与实验组的日程安排相同。
他们还将接受与实验组相同的止吐药物。
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参与者将在第 1 天至第 4 天口服奥氮平，每天 5 mg，同时服用 NK1 受体拮抗剂、5HT3 受体拮抗剂，并在第 1 天化疗前 30 分钟静脉注射 10 mg 地塞米松，然后静脉注射化疗后第 2、3 和 4 天服用 8 mg 地塞米松。
他们还将接受与实验组相同的止吐药物。
分配到这一组的参与者将从第一天到第四天每天接受假电针治疗，这与实验组的日程安排相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个治疗过程中没有出现恶心的患者比例
大体时间：120小时
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没有出现恶心的患者比例取决于整个治疗期间（从化疗开始到治疗后 120 小时）恶心视觉模拟评分为 0 的患者。
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120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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