Electroacupuncture Plus antiemeettinen hoito kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joilla on rintasyöpä
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Feixue Song
Sähköakupunktion yhdistäminen antiemeettiseen terapiaan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä: kliininen tutkimus
Tämä tutkimus tutkii sähköakupunktion ja olantsapiinia sisältävän neljän lääkkeen antiemeettisen hoidon yhdistämisen tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) lievittämiseksi rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion lisäetuja tavanomaisen lääkityksen antiemeettisten vaikutusten tehostamisessa, erityisesti erittäin emetogeenisten kemoterapiahoitojen yhteydessä.
Tutkimalla näiden menetelmien synergistisiä mahdollisuuksia tutkimuksessa pyritään antamaan oivalluksia tukihoitostrategioiden optimointiin rintasyöpäpotilaille, jotka saavat intensiivistä kemoterapiahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan rinnakkaisissa ryhmissä, ja sokkouttaminen on toteutettu. Sen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion ja tavanomaisten nelinkertaisten oksentelua ehkäisevien lääkkeiden yhdistämisen tehokkuutta rintasyöpäpotilailla, joille tehdään HEC.
Molemmille tutkimusryhmille annetaan olantsapiinia, neurokiniini-1-reseptorin antagonisteja, serotoniinireseptoriantagonisteja ja deksametasonia HEC:n alkaessa päivänä 1. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko sähköakupunktioon tai valeakupunktioon.
Osallistujat ovat vastuussa kaikkien pahoinvointi- ja oksentelutapausten kirjaamisesta sekä pelastuslääkkeiden käytön dokumentoimisesta.
Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia sekä seurataan haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feixue Song, Dr
- Puhelinnumero: 13639336037
- Sähköposti: 13639336037@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feixue Song, Dr
- Puhelinnumero: 13639336037
- Sähköposti: 13639336037@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta, kaikki kansallisuudet mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytaso vaihtelee välillä 0–2.
- Kaikkien potilaiden on läpäistävä erittäin emetogeeninen kemoterapia (HEC).
- Riittävä elinten toiminta.
- Premenopausaalisille naisille vaaditaan riittävä ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kemoterapiaan 2–4 päivänä HEC:n jälkeen.
- Sai tai aiotaan saada vatsan alueen sädehoitoa viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
- Merkittävät lääketieteelliset tai psyykkiset tilat.
- Esiintyy oireellisen primaarisen tai metastaattisen keskushermoston maligniteetin kanssa, joka aiheuttaa pahoinvointia ja/tai oksentelua.
- Jatkuva oksentelu tai pahoinvointi, joka on asteen 2 tai korkeampi CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan.
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimuslääkkeelle, antiemeeteille tai deksametasonille.
- Potilaat, jotka pelkäävät sähköakupunktio-stimulaatiota tai ovat allergisia ruostumattomasta teräksestä valmistetuille neuloille.
- Sai akupunktiohoitoja mihin tahansa sairauteen 8 viikon sisällä ennen HEC:tä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen akupunktio yhdistettynä antiemeettiseen terapiaan
Tämän haaran osallistujille tehdään sähköakupunktioistuntoja kerran päivässä päivästä 1 päivään 4. Sähköstimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan vaihtelevilla taajuuksilla 2/10 Hz.
|
Tämän käsivarren osallistujille tehdään sähköakupunktioistuntoja kerran päivässä päivästä 1 päivään 4. Sähköstimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan vaihtelevilla taajuuksilla 2/10 Hz
Osallistujat saavat suun kautta olantsapiinia 5 mg:n annoksena päivässä päivinä 1-4 sekä NK1-reseptorin salpaajaa, 5HT3-reseptorin salpaajaa ja suonensisäistä deksametasonia annoksella 10 mg 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1, minkä jälkeen annetaan laskimoon. deksametasoni 8 mg:n annoksella 2, 3 ja 4 kemoterapian jälkeisinä päivinä.
He saavat myös samat antiemeettiset lääkkeet kuin koeryhmä.
|
|
Placebo Comparator: Antiemeettinen hoito
Tälle haaralle määrätyt osallistujat saavat näennäisiä sähköakupunktioistuntoja päivittäin päivästä 1 päivään 4, mikä vastaa koeryhmän aikataulua.
He saavat myös samat antiemeettiset lääkkeet kuin koeryhmä.
|
Osallistujat saavat suun kautta olantsapiinia 5 mg:n annoksena päivässä päivinä 1-4 sekä NK1-reseptorin salpaajaa, 5HT3-reseptorin salpaajaa ja suonensisäistä deksametasonia annoksella 10 mg 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1, minkä jälkeen annetaan laskimoon. deksametasoni 8 mg:n annoksella 2, 3 ja 4 kemoterapian jälkeisinä päivinä.
He saavat myös samat antiemeettiset lääkkeet kuin koeryhmä.
Tälle haaralle määrätyt osallistujat saavat näennäisiä sähköakupunktioistuntoja päivittäin päivästä 1 päivään 4, mikä vastaa koeryhmän aikataulua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole pahoinvointia koko hoidon ajan
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Niiden potilaiden osuuden, joilla ei ole pahoinvointia, määrittävät ne, jotka rekisteröivät visuaalisesti analogisella asteikolla pahoinvoinnin arvosanaksi 0 koko hoidon ajan kemoterapian aloittamisesta 120 tuntiin hoidon jälkeen.
|
120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHLU-2024001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .