Électroacupuncture plus thérapie antiémétique pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
19 mars 2024 mis à jour par: Feixue Song
Combiner l'électroacupuncture avec un traitement antiémétique pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude clinique
Cette étude explore l'efficacité de l'association de l'électroacupuncture avec un traitement antiémétique à quatre médicaments contenant de l'olanzapine pour atténuer les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
La recherche vise à évaluer les avantages complémentaires de l'électroacupuncture pour améliorer les effets antiémétiques des médicaments conventionnels, en particulier dans le contexte de schémas thérapeutiques de chimiothérapie hautement émétisants.
En étudiant le potentiel synergique de ces modalités, l'étude cherche à fournir des informations sur l'optimisation des stratégies de soins de soutien pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement de chimiothérapie intensif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené en groupes parallèles, avec mise en aveugle. Il vise à évaluer l'efficacité de l'association de l'électroacupuncture avec des médicaments antiémétiques quadruples standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une HEC.
Les deux bras de l'étude recevront de l'olanzapine, des antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1, des antagonistes des récepteurs de la sérotonine et de la dexaméthasone au début de l'HEC le jour 1. Par la suite, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'électroacupuncture, soit une acupuncture fictive.
Les participants seront chargés d'enregistrer tous les cas de nausées et de vomissements, ainsi que de documenter l'utilisation de médicaments antiémétiques de secours.
L'étude évaluera les résultats primaires et secondaires, ainsi que surveillera les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feixue Song, Dr
- Numéro de téléphone: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- Second Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Feixue Song, Dr
- Numéro de téléphone: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans inclus, de toute nationalité.
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group allant de 0 à 2.
- Tous les patients doivent subir une chimiothérapie hautement émétogène (HEC).
- Fonctionnement adéquat des organes.
- Une contraception adéquate est requise pour les femmes préménopausées.
Critère d'exclusion:
- Devrait subir une chimiothérapie entre les jours 2 et 4 après HEC.
- A reçu ou devrait recevoir une radiothérapie abdominale dans la semaine précédant le jour 1 du cycle 1.
- Conditions médicales ou psychologiques importantes.
- Présente une tumeur maligne symptomatique primaire ou métastatique du système nerveux central provoquant des nausées et/ou des vomissements.
- Vous ressentez des vomissements ou des nausées continus de grade 2 ou plus selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
- Toute allergie connue au médicament à l'étude, aux antiémétiques ou à la dexaméthasone.
- Patients qui ont peur de la stimulation par électroacupuncture ou qui sont allergiques aux aiguilles en acier inoxydable.
- Reçu des traitements d'acupuncture pour n'importe quelle condition dans les 8 semaines précédant HEC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable acupuncture combinée à une thérapie antiémétique
Les participants de ce bras subiront des séances d'électroacupuncture une fois par jour du jour 1 au jour 4. La stimulation électrique sera administrée pendant 30 minutes à des fréquences alternées de 2/10 Hz.
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Les participants de ce bras subiront des séances d'électroacupuncture une fois par jour du jour 1 au jour 4. La stimulation électrique sera administrée pendant 30 minutes à des fréquences alternées de 2/10 Hz.
Les participants recevront de l'olanzapine orale à une dose de 5 mg par jour les jours 1 à 4, ainsi qu'un antagoniste des récepteurs NK1, un antagoniste des récepteurs 5HT3 et de la dexaméthasone intraveineuse à une dose de 10 mg 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, suivi d'une dose intraveineuse de 10 mg par jour. dexaméthasone à la dose de 8 mg les jours 2, 3 et 4 après la chimiothérapie.
Ils recevront également les mêmes médicaments antiémétiques que le groupe expérimental.
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Comparateur placebo: Thérapie antiémétique
Les participants affectés à ce bras recevront quotidiennement des séances d'électroacupuncture fictives du jour 1 au jour 4, reflétant le calendrier du groupe expérimental.
Ils recevront également les mêmes médicaments antiémétiques que le groupe expérimental.
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Les participants recevront de l'olanzapine orale à une dose de 5 mg par jour les jours 1 à 4, ainsi qu'un antagoniste des récepteurs NK1, un antagoniste des récepteurs 5HT3 et de la dexaméthasone intraveineuse à une dose de 10 mg 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, suivi d'une dose intraveineuse de 10 mg par jour. dexaméthasone à la dose de 8 mg les jours 2, 3 et 4 après la chimiothérapie.
Ils recevront également les mêmes médicaments antiémétiques que le groupe expérimental.
Les participants affectés à ce bras recevront quotidiennement des séances d'électroacupuncture fictives du jour 1 au jour 4, reflétant le calendrier du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients exempts de nausées tout au long du traitement
Délai: 120 heures
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La proportion de patients ne ressentant aucune nausée est déterminée par ceux qui enregistrent un score de 0 sur l'échelle visuelle analogique pour les nausées tout au long du traitement, depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à 120 heures après le traitement.
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120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHLU-2024001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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