Electroacupuncture Plus hányáscsillapító terápia kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra emlőrákos betegeknél
2024. március 19. frissítette: Feixue Song
Az elektroakupunktúra kombinálása hányáscsillapító terápiával a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére emlőrákos betegeknél: Klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány az elektroakupunktúra és az olanzapin tartalmú négy gyógyszeres hányáscsillapító terápia kombinálásának hatékonyságát vizsgálja a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) enyhítésére emlőrákos betegeknél.
A kutatás célja, hogy felmérje az elektroakupunktúra járulékos előnyeit a hagyományos gyógyszerek hányáscsillapító hatásának fokozása terén, különösen az erősen emetogén kemoterápiás kezelések összefüggésében.
E módozatok szinergikus potenciáljának vizsgálatával a tanulmány betekintést kíván nyújtani az intenzív kemoterápiás kezelés alatt álló mellrákos betegek szupportív kezelési stratégiáinak optimalizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet párhuzamos csoportokban végeztek, vakítással. Célja, hogy felmérje az elektroakupunktúra standard négyszeres hányáscsillapító gyógyszerekkel való kombinálásának hatékonyságát a HEC-en átesett emlőrákos betegeknél.
Mindkét vizsgálati kar olanzapint, neurokinin-1 receptor antagonistákat, szerotonin receptor antagonistákat és dexametazont kap a HEC kezdetén, az 1. napon. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen kiosztják arra, hogy elektroakupunktúrát vagy színlelt akupunktúrát kapjanak.
A résztvevők feladata minden hányinger és hányás rögzítése, valamint a mentő hányás elleni gyógyszerek használatának dokumentálása.
A tanulmány értékeli az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, valamint figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
370
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feixue Song, Dr
- Telefonszám: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Toborzás
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feixue Song, Dr
- Telefonszám: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek, bármilyen nemzetiségűek.
- Korai stádiumú emlőrákos betegek.
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van.
- Minden betegnek erősen emetogén kemoterápián (HEC) kell átesnie.
- Megfelelő szervműködés.
- Megfelelő fogamzásgátlás szükséges a premenopauzában lévő nők számára.
Kizárási kritériumok:
- A HEC-t követő 2. és 4. napon kemoterápián kell átesni.
- Hasi sugárkezelésben részesült vagy azt tervezik, hogy az 1. ciklus 1. napja előtt 1 héten belül.
- Jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotok.
- Tünetekkel járó primer vagy metasztatikus központi idegrendszeri rosszindulatú daganattal jár, ami hányingert és/vagy hányást okoz.
- Folyamatos hányás vagy 2-es vagy magasabb fokozatú hányinger a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.
- Bármilyen ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel, hányáscsillapítókkal vagy dexametazonnal szemben.
- Olyan betegek, akik félnek az elektroakupunktúrás stimulációtól, vagy allergiásak a rozsdamentes acél tűkre.
- A HEC előtti 8 héten belül bármilyen állapot esetén akupunktúrás kezelést kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi akupunktúra hányáscsillapító terápiával kombinálva
Ennek a karnak a résztvevői az 1. naptól a 4. napig naponta egyszer elektroakupunktúrás kezeléseken vesznek részt. Az elektromos stimulációt 30 percig váltakozó 2/10 Hz-es frekvencián alkalmazzák.
|
Ennek a karnak a résztvevői az 1. naptól a 4. napig naponta egyszer elektroakupunktúrás kezelésen esnek át. Az elektromos stimulációt 30 percig váltakozó 2/10 Hz-es frekvencián adják be.
A résztvevők napi 5 mg-os orális olanzapint kapnak az 1-4. napon, valamint NK1-receptor-antagonistát, 5HT3-receptor-antagonistát és intravénás dexametazont 10 mg-os dózisban 30 perccel a kemoterápia előtt az 1. napon, majd intravénásan. dexametazon 8 mg-os dózisban a kemoterápia utáni 2., 3. és 4. napon.
Ugyanazokat a hányáscsillapító gyógyszereket is megkapják, mint a kísérleti csoport.
|
|
Placebo Comparator: Antiemetikus terápia
Az ebbe a karba beosztott résztvevők álelektroakupunktúrás kezeléseket kapnak naponta az 1. naptól a 4. napig, ami tükrözi a kísérleti csoport ütemtervét.
Ugyanazokat a hányáscsillapító gyógyszereket is megkapják, mint a kísérleti csoport.
|
A résztvevők napi 5 mg-os orális olanzapint kapnak az 1-4. napon, valamint NK1-receptor-antagonistát, 5HT3-receptor-antagonistát és intravénás dexametazont 10 mg-os dózisban 30 perccel a kemoterápia előtt az 1. napon, majd intravénásan. dexametazon 8 mg-os dózisban a kemoterápia utáni 2., 3. és 4. napon.
Ugyanazokat a hányáscsillapító gyógyszereket is megkapják, mint a kísérleti csoport.
Az ebbe a karba beosztott résztvevők álelektroakupunktúrás kezeléseket kapnak naponta az 1. naptól a 4. napig, ami tükrözi a kísérleti csoport ütemtervét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során hányingertől mentes betegek aránya
Időkeret: 120 óra
|
A hányingert nem tapasztaló betegek arányát azok határozzák meg, akik a vizuális-analóg skálán 0 pontot regisztráltak a hányingerre a kezelés teljes időtartama alatt, a kemoterápia megkezdésétől a kezelés utáni 120 óráig.
|
120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHLU-2024001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .