Elektroakupunktur Plus antiemetisk terapi för illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter med bröstcancer
19 mars 2024 uppdaterad av: Feixue Song
Att kombinera elektroakupunktur med antiemetisk terapi för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter med bröstcancer: en klinisk studie
Den här studien undersöker effektiviteten av att kombinera elektroakupunktur med olanzapin-innehållande antiemetikabehandling med fyra läkemedel för att lindra illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) hos patienter med bröstcancer.
Forskningen syftar till att bedöma de kompletterande fördelarna med elektroakupunktur för att förstärka de antiemetiska effekterna av konventionell medicinering, särskilt i samband med mycket emetogena kemoterapiregimer.
Genom att undersöka den synergistiska potentialen hos dessa modaliteter, försöker studien ge insikter i att optimera stödjande vårdstrategier för patienter med bröstcancer som genomgår intensiv kemoterapibehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som genomförs i parallella grupper, med blindning implementerad. Det syftar till att bedöma effektiviteten av att kombinera elektroakupunktur med vanliga fyrdubbla antiemetika för patienter med bröstcancer som genomgår HEC.
Båda studiearmarna kommer att administreras olanzapin, neurokinin-1-receptorantagonister, serotoninreceptorantagonister och dexametason vid inledningen av HEC på dag 1. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen elektroakupunktur eller skenakupunktur.
Deltagarna kommer att ansvara för att registrera alla fall av illamående och kräkningar, samt dokumentera användningen av räddande antiemetiska läkemedel.
Studien kommer att utvärdera primära och sekundära resultat, samt övervaka biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feixue Song, Dr
- Telefonnummer: 13639336037
- E-post: 13639336037@139.com
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekrytering
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Feixue Song, Dr
- Telefonnummer: 13639336037
- E-post: 13639336037@139.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år inklusive, oavsett nationalitet.
- Patienter som diagnostiserats med bröstcancer i ett tidigt stadium.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus varierar från 0 till 2.
- Alla patienter måste genomgå högemetogen kemoterapi (HEC).
- Tillräcklig organfunktion.
- Adekvat preventivmedel krävs för premenopausala kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Planerad att genomgå kemoterapi mellan dag 2 till 4 efter HEC.
- Fick eller är planerad att få bukstrålbehandling inom 1 vecka före dag 1 i cykel 1.
- Betydande medicinska eller psykologiska tillstånd.
- Presenteras med symtomatisk primär eller metastaserande malignitet i centrala nervsystemet som orsakar illamående och/eller kräkningar.
- Upplever pågående kräkningar eller illamående av grad 2 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Alla kända allergier mot studieläkemedlet, antiemetika eller dexametason.
- Patienter som är rädda för elektroakupunkturstimulering eller är allergiska mot nålar av rostfritt stål.
- Fick akupunkturbehandlingar för alla tillstånd inom 8 veckor före HEC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sann akupunktur kombinerat med antiemetisk terapi
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå elektroakupunktursessioner en gång dagligen från dag 1 till dag 4. Elektrisk stimulering kommer att administreras i 30 minuter med alternerande frekvenser på 2/10Hz.
|
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå elektroakupunktursessioner en gång dagligen från dag 1 till dag 4. Elektrisk stimulering kommer att administreras i 30 minuter med alternerande frekvenser på 2/10Hz
Deltagarna kommer att få oralt olanzapin i en dos av 5 mg per dag dag 1 till 4, tillsammans med NK1-receptorantagonist, 5HT3-receptorantagonist och intravenöst dexametason i en dos på 10 mg 30 minuter före kemoterapi på dag 1, följt av intravenös dexametason i en dos av 8 mg dag 2, 3 och 4 efter kemoterapi.
De kommer också att få samma antiemetiska mediciner som experimentgruppen.
|
|
Placebo-jämförare: Antiemetisk terapi
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få skenelektroakupunktursessioner dagligen från dag 1 till dag 4, vilket speglar experimentgruppens schema.
De kommer också att få samma antiemetiska mediciner som experimentgruppen.
|
Deltagarna kommer att få oralt olanzapin i en dos av 5 mg per dag dag 1 till 4, tillsammans med NK1-receptorantagonist, 5HT3-receptorantagonist och intravenöst dexametason i en dos på 10 mg 30 minuter före kemoterapi på dag 1, följt av intravenös dexametason i en dos av 8 mg dag 2, 3 och 4 efter kemoterapi.
De kommer också att få samma antiemetiska mediciner som experimentgruppen.
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få skenelektroakupunktursessioner dagligen från dag 1 till dag 4, vilket speglar experimentgruppens schema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter fri från illamående under hela behandlingen
Tidsram: 120 timmar
|
Andelen patienter som inte upplever något illamående bestäms av de som registrerar ett poängvärde på 0 på den visuellt-analoga skalan för illamående under hela behandlingen, från att kemoterapi påbörjas till 120 timmar efter behandling.
|
120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHLU-2024001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .