Elektroakupunktur Plus antiemetisk terapi til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft
19. marts 2024 opdateret af: Feixue Song
Kombination af elektroakupunktur med antiemetisk terapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft: en klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af at kombinere elektroakupunktur med olanzapin-holdig antiemetisk behandling med fire lægemidler for at lindre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter med brystkræft.
Forskningen har til formål at vurdere de supplerende fordele ved elektroakupunktur til at forstærke de antiemetiske virkninger af konventionel medicin, især i forbindelse med stærkt emetogene kemoterapiregimer.
Ved at undersøge det synergistiske potentiale af disse modaliteter søger undersøgelsen at give indsigt i optimering af støttende behandlingsstrategier for patienter med brystkræft, der gennemgår intensiv kemoterapibehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført i parallelle grupper, med blinding implementeret. Det har til formål at vurdere effektiviteten af at kombinere elektroakupunktur med standard firdobbelte antiemetika til patienter med brystkræft, der gennemgår HEC.
Begge undersøgelsesarme vil blive administreret med Olanzapin, Neurokinin-1-receptorantagonister, serotoninreceptorantagonister og dexamethason ved starten af HEC på dag 1. Efterfølgende vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten elektroakupunktur eller sham-akupunktur.
Deltagerne vil være ansvarlige for at registrere alle tilfælde af kvalme og opkastning, samt dokumentere brugen af redningshæmmende medicin.
Undersøgelsen vil evaluere primære og sekundære resultater, samt overvåge bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feixue Song, Dr
- Telefonnummer: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Feixue Song, Dr
- Telefonnummer: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år inklusive, uanset nationalitet.
- Patienter diagnosticeret med tidligt stadie af brystkræft.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus spænder fra 0 til 2.
- Alle patienter skal gennemgå højemetogen kemoterapi (HEC).
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Tilstrækkelig prævention er nødvendig for præmenopausale kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til at gennemgå kemoterapi mellem dag 2 til 4 efter HEC.
- Modtaget eller er planlagt til at modtage abdominal strålebehandling inden for 1 uge før dag 1 i cyklus 1.
- Væsentlige medicinske eller psykologiske tilstande.
- Viser sig med symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet, der forårsager kvalme og/eller opkastning.
- Oplever vedvarende opkastning eller kvalme af grad 2 eller højere ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Enhver kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet, antiemetika eller dexamethason.
- Patienter, der har frygt for stimulering af elektroakupunktur eller er allergiske over for nåle i rustfrit stål.
- Modtog akupunkturbehandlinger for enhver tilstand inden for 8 uger før HEC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte akupunktur kombineret med antiemetisk terapi
Deltagerne i denne arm vil gennemgå elektroakupunktur en gang dagligt fra dag 1 til dag 4. Elektrisk stimulation vil blive administreret i 30 minutter ved skiftende frekvenser på 2/10Hz.
|
Deltagerne i denne arm vil gennemgå elektroakupunktur en gang dagligt fra dag 1 til dag 4. Elektrisk stimulation vil blive administreret i 30 minutter ved skiftende frekvenser på 2/10Hz
Deltagerne vil modtage oral olanzapin i en dosis på 5 mg dagligt på dag 1 til 4 sammen med NK1-receptorantagonist, 5HT3-receptorantagonist og intravenøs dexamethason i en dosis på 10 mg 30 minutter før kemoterapi på dag 1, efterfulgt af intravenøs dexamethason i en dosis på 8 mg på dag 2, 3 og 4 efter kemoterapi.
De vil også modtage samme antiemetiske medicin som forsøgsgruppen.
|
|
Placebo komparator: Antiemetisk terapi
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage falske elektroakupunktursessioner dagligt fra dag 1 til dag 4, hvilket afspejler forsøgsgruppens tidsplan.
De vil også modtage samme antiemetiske medicin som forsøgsgruppen.
|
Deltagerne vil modtage oral olanzapin i en dosis på 5 mg dagligt på dag 1 til 4 sammen med NK1-receptorantagonist, 5HT3-receptorantagonist og intravenøs dexamethason i en dosis på 10 mg 30 minutter før kemoterapi på dag 1, efterfulgt af intravenøs dexamethason i en dosis på 8 mg på dag 2, 3 og 4 efter kemoterapi.
De vil også modtage samme antiemetiske medicin som forsøgsgruppen.
Deltagere tildelt denne arm vil modtage falske elektroakupunktursessioner dagligt fra dag 1 til dag 4, hvilket afspejler forsøgsgruppens tidsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter fri for kvalme under hele behandlingen
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der ikke oplever kvalme, bestemmes af dem, der registrerer en score på 0 på den visuel-analoge skala for kvalme gennem hele behandlingen, der spænder fra påbegyndelse af kemoterapi til 120 timer efter behandling.
|
120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHLU-2024001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .