유방암 환자의 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토에 대한 전기침술과 항구토제 치료
2024년 3월 19일 업데이트: Feixue Song
유방암 환자의 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 전기 침술과 항토제 요법을 병용하는 방법: 임상 연구
이 연구에서는 유방암 환자의 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV)를 완화하기 위해 올란자핀 함유 4제 항구토제와 전기침술을 병용하는 효과를 탐구합니다.
이 연구는 특히 구토 유발성이 높은 화학 요법의 맥락에서 기존 약물의 항구토 효과를 향상시키는 전기 침술의 부가적인 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이러한 방식의 시너지 잠재력을 조사함으로써 본 연구는 집중적인 화학요법 치료를 받고 있는 유방암 환자를 위한 지지 요법 최적화에 대한 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병행 그룹에서 수행된 무작위 대조 시험이며 눈가림이 구현되었습니다. 이는 HEC를 겪고 있는 유방암 환자를 대상으로 표준 4중 항구토제와 전기침술을 병용하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 연구군 모두 HEC 시작일 1일에 올란자핀, 뉴로키닌-1 수용체 길항제, 세로토닌 수용체 길항제 및 덱사메타손을 투여받게 됩니다. 그 후, 참가자들은 전기침술 또는 가짜 침술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 메스꺼움과 구토의 모든 사례를 기록하고 구조 항구토제 사용을 문서화할 책임이 있습니다.
이 연구에서는 1차 및 2차 결과를 평가하고 부작용을 모니터링할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feixue Song, Dr
- 전화번호: 13639336037
- 이메일: 13639336037@139.com
연구 장소
-
-
Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Second Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Feixue Song, Dr
- 전화번호: 13639336037
- 이메일: 13639336037@139.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 국적의 18~75세 환자.
- 초기 유방암 진단을 받은 환자.
- 0~2 범위의 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태.
- 모든 환자는 고도의 구토 유발성 화학요법(HEC)을 받아야 합니다.
- 적절한 기관 기능.
- 폐경 전 여성에게는 적절한 피임이 필요합니다.
제외 기준:
- HEC 후 2~4일 사이에 화학요법을 받을 예정입니다.
- 1주기의 1일 전 1주일 이내에 복부 방사선 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- 심각한 의학적 또는 심리적 상태.
- 메스꺼움 및/또는 구토를 유발하는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계 악성종양으로 나타납니다.
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 2등급 이상의 지속적인 구토 또는 메스꺼움을 경험함.
- 연구 약물, 항구토제 또는 덱사메타손에 대해 알려진 알레르기.
- 전기침 자극에 대한 두려움이 있거나 스테인리스 바늘에 알레르기가 있는 환자.
- HEC 전 8주 이내에 모든 질환에 대해 침술 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진토제 치료와 결합된 진정한 침술
이 팔의 참가자는 1일부터 4일까지 하루에 한 번 전기 침술 세션을 받게 됩니다. 전기 자극은 2/10Hz의 교번 주파수에서 30분간 실시됩니다.
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이 팔의 참가자는 1일부터 4일까지 하루에 한 번 전기 침술 세션을 받게 됩니다. 전기 자극은 2/10Hz의 교번 주파수에서 30분간 실시됩니다.
참가자들은 1일부터 4일까지 경구용 올란자핀 5mg을 투여받고, NK1 수용체 길항제, 5HT3 수용체 길항제, 정맥 내 덱사메타손 10mg을 1일차 화학요법 30분 전에 투여받고 이어서 정맥 내 투여받게 된다. 화학요법 후 2, 3, 4일째에 덱사메타손 8mg을 투여했습니다.
또한 실험군과 동일한 항구토제를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 항구토제 치료
이 부문에 배정된 참가자는 실험 그룹의 일정을 반영하여 1일부터 4일까지 매일 가짜 전기 침술 세션을 받게 됩니다.
또한 실험군과 동일한 항구토제를 투여받게 됩니다.
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참가자들은 1일부터 4일까지 경구용 올란자핀 5mg을 투여받고, NK1 수용체 길항제, 5HT3 수용체 길항제, 정맥 내 덱사메타손 10mg을 1일차 화학요법 30분 전에 투여받고 이어서 정맥 내 투여받게 된다. 화학요법 후 2, 3, 4일째에 덱사메타손 8mg을 투여했습니다.
또한 실험군과 동일한 항구토제를 투여받게 됩니다.
이 부문에 배정된 참가자는 실험 그룹의 일정을 반영하여 1일부터 4일까지 매일 가짜 전기 침술 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 메스꺼움이 없는 환자의 비율
기간: 120시간
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메스꺼움을 경험하지 않은 환자의 비율은 화학요법 시작부터 치료 후 120시간까지 치료 전체에 걸쳐 메스꺼움에 대한 시각적 아날로그 척도에서 0점을 등록한 환자에 의해 결정됩니다.
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120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHLU-2024001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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