Elektroacupunctuur plus anti-emetische therapie voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker
19 maart 2024 bijgewerkt door: Feixue Song
Elektroacupunctuur combineren met anti-emetische therapie ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker: een klinische studie
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het combineren van elektroacupunctuur met olanzapine-bevattende anti-emetische therapie met vier geneesmiddelen om door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) te verminderen bij patiënten met borstkanker.
Het onderzoek heeft tot doel de aanvullende voordelen van elektroacupunctuur te beoordelen bij het versterken van de anti-emetische effecten van conventionele medicatie, vooral in de context van sterk emetogene chemotherapieregimes.
Door het synergetische potentieel van deze modaliteiten te onderzoeken, probeert de studie inzicht te verschaffen in het optimaliseren van ondersteunende zorgstrategieën voor patiënten met borstkanker die een intensieve chemotherapiebehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in parallelle groepen, waarbij blindering is geïmplementeerd. Het doel is om de effectiviteit te beoordelen van het combineren van elektroacupunctuur met standaard viervoudige anti-emetica voor patiënten met borstkanker die HEC ondergaan.
Aan beide onderzoeksarmen zullen Olanzapine, Neurokinine-1-receptorantagonisten, serotoninereceptorantagonisten en dexamethason worden toegediend aan het begin van de HEC op dag 1. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan elektroacupunctuur of schijnacupunctuur.
Deelnemers zijn verantwoordelijk voor het registreren van alle gevallen van misselijkheid en braken, en voor het documenteren van het gebruik van noodmedicatie tegen braken.
De studie zal de primaire en secundaire uitkomsten evalueren, en de bijwerkingen monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feixue Song, Dr
- Telefoonnummer: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Werving
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Feixue Song, Dr
- Telefoonnummer: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot en met 75 jaar, van elke nationaliteit.
- Patiënten met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium.
- De prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group varieert van 0 tot 2.
- Alle patiënten moeten zeer emetogene chemotherapie (HEC) ondergaan.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Adequate anticonceptie is vereist voor vrouwen in de pre-menopauze.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland om chemotherapie te ondergaan tussen dag 2 tot 4 na HEC.
- Abdominale bestralingstherapie heeft ontvangen of gepland is om te ontvangen binnen 1 week vóór dag 1 van cyclus 1.
- Significante medische of psychologische aandoeningen.
- Presenteert zich met symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het centrale zenuwstelsel die misselijkheid en/of braken veroorzaakt.
- Ervaren van aanhoudend braken of misselijkheid van graad 2 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Eventuele bekende allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel, anti-emetica of dexamethason.
- Patiënten die bang zijn voor elektro-acupunctuurstimulatie of allergisch zijn voor roestvrijstalen naalden.
- Acupunctuurbehandelingen ontvangen voor alle aandoeningen binnen 8 weken voorafgaand aan de HEC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte acupunctuur gecombineerd met anti-emetische therapie
Deelnemers aan deze arm zullen van dag 1 tot en met dag 4 eenmaal per dag elektro-acupunctuursessies ondergaan. Er wordt gedurende 30 minuten elektrische stimulatie toegediend met afwisselende frequenties van 2/10 Hz.
|
Deelnemers aan deze arm ondergaan van dag 1 tot dag 4 eenmaal daags elektro-acupunctuursessies. Er wordt gedurende 30 minuten elektrische stimulatie toegediend met afwisselende frequenties van 2/10 Hz
Deelnemers krijgen oraal olanzapine in een dosis van 5 mg per dag op dag 1 tot en met 4, samen met NK1-receptorantagonist, 5HT3-receptorantagonist en intraveneus dexamethason in een dosis van 10 mg 30 minuten vóór de chemotherapie op dag 1, gevolgd door intraveneus dexamethason in een dosis van 8 mg op dag 2, 3 en 4 na de chemotherapie.
Ze zullen ook dezelfde anti-emetische medicijnen krijgen als de experimentele groep.
|
|
Placebo-vergelijker: Anti-emetische therapie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen van dag 1 tot dag 4 dagelijks schijn-elektroacupunctuursessies, volgens het schema van de experimentele groep.
Ze zullen ook dezelfde anti-emetische medicijnen krijgen als de experimentele groep.
|
Deelnemers krijgen oraal olanzapine in een dosis van 5 mg per dag op dag 1 tot en met 4, samen met NK1-receptorantagonist, 5HT3-receptorantagonist en intraveneus dexamethason in een dosis van 10 mg 30 minuten vóór de chemotherapie op dag 1, gevolgd door intraveneus dexamethason in een dosis van 8 mg op dag 2, 3 en 4 na de chemotherapie.
Ze zullen ook dezelfde anti-emetische medicijnen krijgen als de experimentele groep.
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen dagelijks schijn-elektro-acupunctuursessies van dag 1 tot dag 4, volgens het schema van de experimentele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat tijdens de behandeling vrij is van misselijkheid
Tijdsspanne: 120 uur
|
Het percentage patiënten dat geen misselijkheid ondervindt, wordt bepaald door degenen die een score van 0 registreren op de visueel-analoge schaal voor misselijkheid gedurende de gehele behandeling, vanaf het begin van de chemotherapie tot 120 uur na de behandeling.
|
120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHLU-2024001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .