Электроакупунктура плюс противорвотная терапия при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы
19 марта 2024 г. обновлено: Feixue Song
Сочетание электроакупунктуры с противорвотной терапией для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы: клиническое исследование
В этом исследовании изучается эффективность сочетания электроакупунктуры с противорвотной терапией из четырех препаратов, содержащей оланзапин, для смягчения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), у пациентов с раком молочной железы.
Исследование направлено на оценку дополнительных преимуществ электроакупунктуры в усилении противорвотного эффекта обычных лекарств, особенно в контексте высокоэметогенных схем химиотерапии.
Исследуя синергетический потенциал этих методов, исследование стремится дать представление об оптимизации стратегий поддерживающей терапии для пациентов с раком молочной железы, проходящих интенсивное химиотерапевтическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах с использованием метода «слепого» исследования. Целью исследования является оценка эффективности сочетания электроакупунктуры со стандартными четырехкратными противорвотными препаратами для пациентов с раком молочной железы, перенесших ГЭК.
Обеим группам исследования будут вводиться оланзапин, антагонисты рецепторов нейрокинина-1, антагонисты рецепторов серотонина и дексаметазон в начале ГЭК в первый день. Впоследствии участники будут случайным образом распределены для получения либо электроакупунктуры, либо имитации иглоукалывания.
Участники будут нести ответственность за регистрацию всех случаев тошноты и рвоты, а также документирование использования противорвотных препаратов.
В ходе исследования будут оцениваться первичные и вторичные результаты, а также отслеживать нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feixue Song, Dr
- Номер телефона: 13639336037
- Электронная почта: 13639336037@139.com
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Feixue Song, Dr
- Номер телефона: 13639336037
- Электронная почта: 13639336037@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет включительно, любой национальности.
- У больных диагностирован рак молочной железы на ранней стадии.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы варьируется от 0 до 2.
- Все пациенты должны пройти высокоэметогенную химиотерапию (HEC).
- Адекватная функция органа.
- Женщинам в пременопаузе необходима адекватная контрацепция.
Критерий исключения:
- Запланировано пройти химиотерапию со 2 по 4 день после HEC.
- Получил или планирует получить лучевую терапию брюшной полости в течение 1 недели до 1-го дня 1-го цикла.
- Серьезные медицинские или психологические состояния.
- Проявляется симптоматическим первичным или метастатическим злокачественным новообразованием центральной нервной системы, вызывающим тошноту и/или рвоту.
- Постоянная рвота или тошнота степени 2 или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
- Любая известная аллергия на исследуемый препарат, противорвотные средства или дексаметазон.
- Пациенты, которые боятся электроакупунктурной стимуляции или имеют аллергию на иглы из нержавеющей стали.
- Получал лечение иглоукалыванием при любых заболеваниях в течение 8 недель до HEC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истинная акупунктура в сочетании с противорвотной терапией
Участники этой группы будут проходить сеансы электроакупунктуры один раз в день с 1 по 4 день. Электрическая стимуляция будет проводиться в течение 30 минут с переменной частотой 2/10 Гц.
|
Участники этой группы будут проходить сеансы электроакупунктуры один раз в день с 1 по 4 день. Электрическая стимуляция будет проводиться в течение 30 минут с переменной частотой 2/10 Гц.
Участники будут получать оланзапин перорально в дозе 5 мг в день в дни с 1 по 4 вместе с антагонистом рецептора NK1, антагонистом рецептора 5HT3 и внутривенно дексаметазоном в дозе 10 мг за 30 минут до химиотерапии в день 1, с последующим внутривенным введением. дексаметазон в дозе 8 мг на 2, 3 и 4 дни после химиотерапии.
Они также будут получать те же противорвотные препараты, что и экспериментальная группа.
|
|
Плацебо Компаратор: Противорвотная терапия
Участники, назначенные в эту группу, будут получать сеансы имитации электроакупунктуры ежедневно с 1 по 4 день, что соответствует графику экспериментальной группы.
Они также будут получать те же противорвотные препараты, что и экспериментальная группа.
|
Участники будут получать оланзапин перорально в дозе 5 мг в день в дни с 1 по 4 вместе с антагонистом рецептора NK1, антагонистом рецептора 5HT3 и внутривенно дексаметазоном в дозе 10 мг за 30 минут до химиотерапии в день 1, с последующим внутривенным введением. дексаметазон в дозе 8 мг на 2, 3 и 4 дни после химиотерапии.
Они также будут получать те же противорвотные препараты, что и экспериментальная группа.
Участники, назначенные в эту группу, будут получать сеансы имитации электроакупунктуры ежедневно с 1 по 4 день, что соответствует графику экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых не было тошноты на протяжении всего лечения
Временное ограничение: 120 часов
|
Доля пациентов, не испытывающих тошноты, определяется теми, кто зарегистрировал 0 баллов по визуально-аналоговой шкале тошноты на протяжении всего лечения, от начала химиотерапии до 120 часов после лечения.
|
120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHLU-2024001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .