Eletroacupuntura mais terapia antiemética para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama
19 de março de 2024 atualizado por: Feixue Song
Combinação de eletroacupuntura com terapia antiemética para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama: um estudo clínico
Este estudo explora a eficácia da combinação de eletroacupuntura com terapia antiemética de quatro medicamentos contendo olanzapina para mitigar náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes com câncer de mama.
A pesquisa visa avaliar os benefícios adjuvantes da eletroacupuntura no aumento dos efeitos antieméticos da medicação convencional, particularmente no contexto de regimes de quimioterapia altamente emetogênicos.
Ao investigar o potencial sinérgico destas modalidades, o estudo procura fornecer insights sobre a otimização de estratégias de cuidados de suporte para pacientes com câncer de mama submetidos a tratamento quimioterápico intensivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado em grupos paralelos, com cegamento implementado. O objetivo é avaliar a eficácia da combinação da eletroacupuntura com medicamentos antieméticos quádruplos padrão para pacientes com câncer de mama submetidos a HEC.
Ambos os braços do estudo receberão olanzapina, antagonistas do receptor da neurocinina-1, antagonistas do receptor da serotonina e dexametasona no início do HEC no Dia 1. Posteriormente, os participantes serão designados aleatoriamente para receber eletroacupuntura ou acupuntura simulada.
Os participantes serão responsáveis por registrar todos os casos de náuseas e vômitos, bem como documentar o uso de medicamentos antieméticos de resgate.
O estudo avaliará resultados primários e secundários, bem como monitorará eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feixue Song, Dr
- Número de telefone: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- Second Hospital of Lanzhou University
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Contato:
- Feixue Song, Dr
- Número de telefone: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, de qualquer nacionalidade.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group variando de 0 a 2.
- Todos os pacientes devem ser submetidos à quimioterapia altamente emetogênica (HEC).
- Função orgânica adequada.
- Contracepção adequada necessária para mulheres na pré-menopausa.
Critério de exclusão:
- Programado para se submeter à quimioterapia entre os dias 2 a 4 após HEC.
- Recebeu ou está planejado receber radioterapia abdominal 1 semana antes do Dia 1 do ciclo 1.
- Condições médicas ou psicológicas significativas.
- Apresenta malignidade sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central, causando náuseas e/ou vômitos.
- Experimentar vômitos ou náuseas contínuos de grau 2 ou superior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
- Quaisquer alergias conhecidas ao medicamento do estudo, antieméticos ou dexametasona.
- Pacientes que têm medo da estimulação por eletroacupuntura ou são alérgicos a agulhas de aço inoxidável.
- Recebeu tratamentos de acupuntura para qualquer condição nas 8 semanas anteriores ao HEC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura Verdadeira Combinada com Terapia Antiemética
Os participantes deste braço serão submetidos a sessões de eletroacupuntura uma vez ao dia, do dia 1 ao dia 4. A estimulação elétrica será administrada por 30 minutos em frequências alternadas de 2/10 Hz.
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Os participantes deste braço serão submetidos a sessões de eletroacupuntura uma vez ao dia do dia 1 ao dia 4. A estimulação elétrica será administrada por 30 minutos em frequências alternadas de 2/10 Hz
Os participantes receberão olanzapina oral na dose de 5 mg por dia nos dias 1 a 4, junto com antagonista do receptor NK1, antagonista do receptor 5HT3 e dexametasona intravenosa na dose de 10 mg 30 minutos antes da quimioterapia no Dia 1, seguida de administração intravenosa dexametasona na dose de 8 mg nos dias 2, 3 e 4 pós-quimioterapia.
Eles também receberão os mesmos medicamentos antieméticos do grupo experimental.
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Comparador de Placebo: Terapia antiemética
Os participantes designados para este braço receberão sessões simuladas de eletroacupuntura diariamente do dia 1 ao dia 4, refletindo a programação do grupo experimental.
Eles também receberão os mesmos medicamentos antieméticos do grupo experimental.
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Os participantes receberão olanzapina oral na dose de 5 mg por dia nos dias 1 a 4, junto com antagonista do receptor NK1, antagonista do receptor 5HT3 e dexametasona intravenosa na dose de 10 mg 30 minutos antes da quimioterapia no Dia 1, seguida de administração intravenosa dexametasona na dose de 8 mg nos dias 2, 3 e 4 pós-quimioterapia.
Eles também receberão os mesmos medicamentos antieméticos do grupo experimental.
Os participantes designados para este braço receberão sessões simuladas de eletroacupuntura diariamente do dia 1 ao dia 4, refletindo a programação do grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes livres de náusea durante o tratamento
Prazo: 120 horas
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A proporção de pacientes que não apresentam náusea é determinada por aqueles que registram pontuação 0 na escala visual-analógica para náusea durante todo o tratamento, desde o início da quimioterapia até 120 horas após o tratamento.
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120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHLU-2024001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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