Elettroagopuntura più terapia antiemetica per nausea e vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti con cancro al seno
19 marzo 2024 aggiornato da: Feixue Song
Combinazione dell'elettroagopuntura con la terapia antiemetica per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti con cancro al seno: uno studio clinico
Questo studio esplora l’efficacia della combinazione dell’elettroagopuntura con una terapia antiemetica a quattro farmaci contenente olanzapina per mitigare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in pazienti con cancro al seno.
La ricerca mira a valutare i benefici aggiuntivi dell’elettroagopuntura nel potenziare gli effetti antiemetici dei farmaci convenzionali, in particolare nel contesto di regimi chemioterapici altamente emetogeni.
Investigando il potenziale sinergico di queste modalità, lo studio cerca di fornire spunti per ottimizzare le strategie di terapia di supporto per i pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento chemioterapico intensivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato condotto in gruppi paralleli, con implementazione in cieco. Lo scopo è valutare l'efficacia della combinazione dell'elettroagopuntura con farmaci antiemetici quadrupli standard per i pazienti con cancro al seno sottoposti a HEC.
A entrambi i bracci dello studio verranno somministrati olanzapina, antagonisti del recettore della neurochinina-1, antagonisti del recettore della serotonina e desametasone all'inizio dell'HEC il giorno 1. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere elettroagopuntura o agopuntura fittizia.
I partecipanti saranno responsabili della registrazione di tutti i casi di nausea e vomito, nonché di documentare l'uso di farmaci antiemetici di salvataggio.
Lo studio valuterà gli esiti primari e secondari, nonché monitorerà gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
370
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feixue Song, Dr
- Numero di telefono: 13639336037
- Email: 13639336037@139.com
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- Second Hospital of Lanzhou University
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Contatto:
- Feixue Song, Dr
- Numero di telefono: 13639336037
- Email: 13639336037@139.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni compresi, di qualsiasi nazionalità.
- Pazienti con diagnosi di cancro al seno in stadio iniziale.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.
- Tutti i pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC).
- Funzione organica adeguata.
- È richiesta una contraccezione adeguata per le donne in premenopausa.
Criteri di esclusione:
- Programmato per sottoporsi a chemioterapia tra i giorni 2 e 4 successivi all'HEC.
- Ha ricevuto o si prevede di ricevere radioterapia addominale entro 1 settimana prima del Giorno 1 nel ciclo 1.
- Condizioni mediche o psicologiche significative.
- Presenta un tumore maligno sintomatico primario o metastatico del sistema nervoso centrale che causa nausea e/o vomito.
- Presenza di vomito o nausea continui di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Qualsiasi allergia nota al farmaco in studio, agli antiemetici o al desametasone.
- Pazienti che hanno paura della stimolazione dell'elettroagopuntura o che sono allergici agli aghi in acciaio inossidabile.
- Trattamenti di agopuntura ricevuti per qualsiasi condizione entro 8 settimane prima dell'HEC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La vera agopuntura combinata con la terapia antiemetica
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a sessioni di elettroagopuntura una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4. La stimolazione elettrica verrà somministrata per 30 minuti a frequenze alternate di 2/10 Hz.
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I partecipanti in questo braccio saranno sottoposti a sessioni di elettroagopuntura una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4. La stimolazione elettrica verrà somministrata per 30 minuti a frequenze alternate di 2/10 Hz
I partecipanti riceveranno olanzapina orale alla dose di 5 mg al giorno nei giorni da 1 a 4, insieme all'antagonista del recettore NK1, all'antagonista del recettore 5HT3 e desametasone per via endovenosa alla dose di 10 mg 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1, seguito da somministrazione endovenosa desametasone alla dose di 8 mg nei giorni 2, 3 e 4 post-chemioterapia.
Riceveranno anche gli stessi farmaci antiemetici del gruppo sperimentale.
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Comparatore placebo: Terapia antiemetica
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno sessioni fittizie di elettroagopuntura ogni giorno dal giorno 1 al giorno 4, rispecchiando il programma del gruppo sperimentale.
Riceveranno anche gli stessi farmaci antiemetici del gruppo sperimentale.
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I partecipanti riceveranno olanzapina orale alla dose di 5 mg al giorno nei giorni da 1 a 4, insieme all'antagonista del recettore NK1, all'antagonista del recettore 5HT3 e desametasone per via endovenosa alla dose di 10 mg 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1, seguito da somministrazione endovenosa desametasone alla dose di 8 mg nei giorni 2, 3 e 4 post-chemioterapia.
Riceveranno anche gli stessi farmaci antiemetici del gruppo sperimentale.
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno sessioni fittizie di elettroagopuntura ogni giorno dal giorno 1 al giorno 4, rispecchiando il programma del gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti liberi da nausea durante il trattamento
Lasso di tempo: 120 ore
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La percentuale di pazienti che non avvertono nausea è determinata da coloro che registrano un punteggio pari a 0 sulla scala visuo-analogica per la nausea durante l'intero trattamento, dall'inizio della chemioterapia fino a 120 ore dopo il trattamento.
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120 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHLU-2024001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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