Elektroakupunktur plus antiemetische Therapie bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen mit Brustkrebs
19. März 2024 aktualisiert von: Feixue Song
Kombination von Elektroakupunktur mit antiemetischer Therapie zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen: Eine klinische Studie
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Kombination von Elektroakupunktur mit einer Olanzapin-haltigen antiemetischen Therapie mit vier Medikamenten zur Linderung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patientinnen mit Brustkrebs.
Die Forschung zielt darauf ab, den Zusatznutzen der Elektroakupunktur bei der Verstärkung der antiemetischen Wirkung herkömmlicher Medikamente zu bewerten, insbesondere im Zusammenhang mit stark emetogenen Chemotherapien.
Durch die Untersuchung des synergistischen Potenzials dieser Modalitäten möchte die Studie Erkenntnisse zur Optimierung unterstützender Pflegestrategien für Brustkrebspatientinnen liefern, die sich einer intensiven Chemotherapiebehandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die in Parallelgruppen durchgeführt wird und eine Verblindung beinhaltet. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Elektroakupunktur mit Standard-Vierfach-Antiemetika bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer HEC unterziehen.
Beiden Studienarmen werden zu Beginn der HEC am ersten Tag Olanzapin, Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten, Serotoninrezeptorantagonisten und Dexamethason verabreicht. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Elektroakupunktur oder einer Scheinakupunktur zugewiesen.
Die Teilnehmer sind dafür verantwortlich, alle Fälle von Übelkeit und Erbrechen aufzuzeichnen und die Verwendung antiemetischer Notfallmedikamente zu dokumentieren.
Die Studie wird primäre und sekundäre Ergebnisse bewerten und unerwünschte Ereignisse überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
370
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feixue Song, Dr
- Telefonnummer: 13639336037
- E-Mail: 13639336037@139.com
Studienorte
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Rekrutierung
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Feixue Song, Dr
- Telefonnummer: 13639336037
- E-Mail: 13639336037@139.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren jeder Nationalität.
- Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde.
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group reicht von 0 bis 2.
- Alle Patienten müssen sich einer hochemetogenen Chemotherapie (HEC) unterziehen.
- Ausreichende Organfunktion.
- Für Frauen vor der Menopause ist eine angemessene Verhütung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Geplant ist, sich zwischen dem 2. und 4. Tag nach der HEC einer Chemotherapie zu unterziehen.
- Innerhalb einer Woche vor Tag 1 in Zyklus 1 eine abdominale Strahlentherapie erhalten oder geplant haben.
- Erhebliche medizinische oder psychologische Erkrankungen.
- Patienten mit symptomatischer primärer oder metastasierender bösartiger Erkrankung des Zentralnervensystems, die Übelkeit und/oder Erbrechen verursacht.
- Anhaltendes Erbrechen oder Übelkeit vom Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Alle bekannten Allergien gegen das Studienmedikament, Antiemetika oder Dexamethason.
- Patienten, die Angst vor Elektroakupunkturstimulation haben oder allergisch auf Edelstahlnadeln reagieren.
- Erhielt innerhalb von 8 Wochen vor der HEC Akupunkturbehandlungen für alle Beschwerden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echte Akupunktur kombiniert mit antiemetischer Therapie
Teilnehmer in diesem Arm werden von Tag 1 bis Tag 4 einmal täglich Elektroakupunktursitzungen unterzogen. Die elektrische Stimulation wird 30 Minuten lang bei wechselnden Frequenzen von 2/10 Hz verabreicht.
|
Teilnehmer in diesem Arm werden von Tag 1 bis Tag 4 einmal täglich Elektroakupunktursitzungen unterzogen. Die elektrische Stimulation wird 30 Minuten lang bei wechselnden Frequenzen von 2/10 Hz verabreicht
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 4 orales Olanzapin in einer Dosis von 5 mg pro Tag, zusammen mit einem NK1-Rezeptorantagonisten, einem 5HT3-Rezeptorantagonisten und intravenösem Dexamethason in einer Dosis von 10 mg 30 Minuten vor der Chemotherapie am ersten Tag, gefolgt von einer intravenösen Gabe Dexamethason in einer Dosis von 8 mg an den Tagen 2, 3 und 4 nach der Chemotherapie.
Sie erhalten außerdem die gleichen antiemetischen Medikamente wie die Versuchsgruppe.
|
|
Placebo-Komparator: Antiemetische Therapie
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten vom ersten bis zum vierten Tag täglich Schein-Elektroakupunktursitzungen, die dem Zeitplan der Versuchsgruppe entsprechen.
Sie erhalten außerdem die gleichen antiemetischen Medikamente wie die Versuchsgruppe.
|
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 4 orales Olanzapin in einer Dosis von 5 mg pro Tag, zusammen mit einem NK1-Rezeptorantagonisten, einem 5HT3-Rezeptorantagonisten und intravenösem Dexamethason in einer Dosis von 10 mg 30 Minuten vor der Chemotherapie am ersten Tag, gefolgt von einer intravenösen Gabe Dexamethason in einer Dosis von 8 mg an den Tagen 2, 3 und 4 nach der Chemotherapie.
Sie erhalten außerdem die gleichen antiemetischen Medikamente wie die Versuchsgruppe.
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten vom ersten bis zum vierten Tag täglich Schein-Elektroakupunktursitzungen, die dem Zeitplan der Versuchsgruppe entsprechen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die während der gesamten Behandlung frei von Übelkeit waren
Zeitfenster: 120 Stunden
|
Der Anteil der Patienten, bei denen keine Übelkeit auftritt, wird durch diejenigen bestimmt, die während der gesamten Behandlung, vom Beginn der Chemotherapie bis 120 Stunden nach der Behandlung, auf der visuell-analogen Skala für Übelkeit einen Wert von 0 registrieren.
|
120 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHLU-2024001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .