Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura i terapia przeciwwymiotna w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Feixue Song

Łączenie elektroakupunktury z terapią przeciwwymiotną w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi: badanie kliniczne

W badaniu tym badano skuteczność łączenia elektroakupunktury z czterolekową terapią przeciwwymiotną zawierającą olanzapinę w łagodzeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem piersi. Celem badania jest ocena dodatkowych korzyści elektroakupunktury we wzmacnianiu przeciwwymiotnego działania konwencjonalnych leków, szczególnie w kontekście schematów chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym. Badając synergiczny potencjał tych metod, badanie ma na celu dostarczenie wiedzy na temat optymalizacji strategii opieki wspomagającej dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych intensywnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w równoległych grupach, z zastosowaniem zaślepienia. Ma na celu ocenę skuteczności łączenia elektroakupunktury ze standardowymi poczwórnymi lekami przeciwwymiotnymi u chorych na raka piersi poddawanych HEC.

W obu ramionach badania na początku HEC w pierwszym dniu będą podawane olanzapina, antagoniści receptora neurokininy-1, antagoniści receptora neurokininy-1 i deksametazon. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elektroakupunkturę lub pozorowaną akupunkturę.

Uczestnicy będą odpowiedzialni za rejestrowanie wszystkich przypadków nudności i wymiotów, a także dokumentowanie stosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych.

W badaniu oceniane będą pierwotne i wtórne wyniki leczenia, a także monitorowane będą zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat włącznie, dowolnej narodowości.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium.
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group w zakresie od 0 do 2.
  4. Wszyscy pacjenci muszą przejść chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC).
  5. Odpowiednia funkcja narządów.
  6. U kobiet w okresie przedmenopauzalnym wymagana jest odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowano poddanie się chemioterapii w okresie od 2 do 4 dni po HEC.
  2. Otrzymał lub planuje poddać się radioterapii jamy brzusznej w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1 w cyklu 1.
  3. Istotne schorzenia lub stany psychiczne.
  4. Występuje z objawowym pierwotnym lub przerzutowym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego powodującym nudności i/lub wymioty.
  5. Występują ciągłe wymioty lub nudności stopnia 2. lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
  6. Wszelkie znane alergie na badany lek, leki przeciwwymiotne lub deksametazon.
  7. Pacjenci, którzy boją się stymulacji elektroakupunktury lub są uczuleni na igły ze stali nierdzewnej.
  8. Otrzymał leczenie akupunkturą na dowolne schorzenia w ciągu 8 tygodni przed HEC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa akupunktura połączona z terapią przeciwwymiotną
Uczestnicy tej grupy będą poddawani sesjom elektroakupunktury raz dziennie od dnia 1 do dnia 4. Stymulacja elektryczna będzie podawana przez 30 minut przy naprzemiennych częstotliwościach 2/10 Hz.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Uczestnicy tej grupy będą poddawani sesjom elektroakupunktury raz dziennie od 1. do 4. dnia. Stymulacja elektryczna będzie podawana przez 30 minut przy naprzemiennych częstotliwościach 2/10 Hz
Lek: Terapia przeciwwymiotna
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie olanzapinę w dawce 5 mg na dobę w dniach od 1 do 4, wraz z antagonistą receptora NK1, antagonistą receptora 5HT3 i dożylnym deksametazonem w dawce 10 mg 30 minut przed chemioterapią w dniu 1., a następnie w dniu 1. deksametazon w dawce 8 mg w 2, 3 i 4 dniu po chemioterapii.
Lek: Terapia przeciwwymiotna
Otrzymają także te same leki przeciwwymiotne, co grupa eksperymentalna.
Komparator placebo: Terapia przeciwwymiotna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą codziennie od 1. do 4. dnia odbywać pozorowane sesje elektroakupunktury, zgodnie z harmonogramem grupy eksperymentalnej. Otrzymają także te same leki przeciwwymiotne, co grupa eksperymentalna.
Lek: Terapia przeciwwymiotna
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie olanzapinę w dawce 5 mg na dobę w dniach od 1 do 4, wraz z antagonistą receptora NK1, antagonistą receptora 5HT3 i dożylnym deksametazonem w dawce 10 mg 30 minut przed chemioterapią w dniu 1., a następnie w dniu 1. deksametazon w dawce 8 mg w 2, 3 i 4 dniu po chemioterapii.
Lek: Terapia przeciwwymiotna
Otrzymają także te same leki przeciwwymiotne, co grupa eksperymentalna.
Urządzenie: Pozorna elektroakupunktura
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą codziennie od 1. do 4. dnia odbywać pozorowane sesje elektroakupunktury, zgodnie z harmonogramem grupy eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia nie wystąpiły nudności
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, u których nie występują nudności, określa się na podstawie tych, którzy uzyskali wynik 0 w skali wizualno-analogowej dla nudności przez cały okres leczenia, począwszy od rozpoczęcia chemioterapii do 120 godzin po zakończeniu leczenia.
120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feixue Song

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHLU-2024001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj