Elektroakupunktura plus antiemetická léčba nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu
19. března 2024 aktualizováno: Feixue Song
Kombinace elektroakupunktury s antiemetickou terapií pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu: Klinická studie
Tato studie zkoumá účinnost kombinace elektroakupunktury s antiemetikem obsahujícím olanzapin se čtyřmi léky ke zmírnění nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pacientek s rakovinou prsu.
Cílem výzkumu je posoudit doplňkové přínosy elektroakupunktury při zvýšení antiemetických účinků konvenční medikace, zejména v kontextu vysoce emetogenních chemoterapeutických režimů.
Zkoumáním synergického potenciálu těchto modalit se studie snaží poskytnout náhled na optimalizaci strategií podpůrné péče pro pacientky s rakovinou prsu podstupující intenzivní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v paralelních skupinách s implementovaným zaslepením. Jeho cílem je posoudit účinnost kombinace elektroakupunktury se standardními čtyřnásobnými antiemetiky u pacientek s karcinomem prsu podstupujících HEC.
Oběma ramenům studie bude podáván olanzapin, antagonisté receptoru neurokininu-1, antagonisté receptoru serotoninu a dexamethason na začátku HEC v den 1. Následně budou účastníci náhodně rozděleni na elektroakupunkturu nebo falešnou akupunkturu.
Účastníci budou zodpovědní za zaznamenávání všech případů nevolnosti a zvracení a také za dokumentaci použití záchranných antiemetických léků.
Studie vyhodnotí primární a sekundární výsledky a také bude sledovat nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
370
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feixue Song, Dr
- Telefonní číslo: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Feixue Song, Dr
- Telefonní číslo: 13639336037
- E-mail: 13639336037@139.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let včetně, jakékoli národnosti.
- Pacientky s diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group v rozmezí od 0 do 2.
- Všichni pacienti musí podstoupit vysoce emetogenní chemoterapii (HEC).
- Přiměřená funkce orgánů.
- U premenopauzálních žen je nutná adekvátní antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno podstoupení chemoterapie mezi 2. až 4. dnem po HEC.
- Obdrželi nebo plánujete podstoupit abdominální radiační terapii během 1 týdne před 1. dnem v cyklu 1.
- Závažné zdravotní nebo psychické stavy.
- Vykazuje symptomatickou primární nebo metastatickou malignitu centrálního nervového systému způsobující nevolnost a/nebo zvracení.
- Pociťování pokračujícího zvracení nebo nevolnosti stupně 2 nebo vyššího podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Jakékoli známé alergie na studovaný lék, antiemetika nebo dexamethason.
- Pacienti, kteří mají strach ze stimulace elektroakupunkturou nebo jsou alergičtí na jehly z nerezové oceli.
- Absolvovali akupunkturní ošetření pro jakékoli stavy během 8 týdnů před HEC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná akupunktura v kombinaci s antiemetickou terapií
Účastníci v tomto rameni budou podstupovat elektroakupunkturu jednou denně od 1. do 4. dne. Elektrická stimulace bude podávána po dobu 30 minut se střídajícími se frekvencemi 2/10 Hz.
|
Účastníci v tomto rameni budou podstupovat elektroakupunkturu jednou denně od 1. do 4. dne. Elektrická stimulace bude podávána po dobu 30 minut při střídavých frekvencích 2/10 Hz
Účastníci budou dostávat perorálně olanzapin v dávce 5 mg denně ve dnech 1 až 4 spolu s antagonistou receptoru NK1, antagonistou receptoru 5HT3 a intravenózním dexamethasonem v dávce 10 mg 30 minut před chemoterapií v den 1 s následnou intravenózní dexamethason v dávce 8 mg 2., 3. a 4. den po chemoterapii.
Dostanou také stejné antiemetika jako experimentální skupina.
|
|
Komparátor placeba: Antiemetická terapie
Účastníci přiřazení k tomuto rameni budou dostávat falešná elektroakupunkturní sezení denně od 1. do 4. dne, odrážející rozvrh experimentální skupiny.
Dostanou také stejné antiemetika jako experimentální skupina.
|
Účastníci budou dostávat perorálně olanzapin v dávce 5 mg denně ve dnech 1 až 4 spolu s antagonistou receptoru NK1, antagonistou receptoru 5HT3 a intravenózním dexamethasonem v dávce 10 mg 30 minut před chemoterapií v den 1 s následnou intravenózní dexamethason v dávce 8 mg 2., 3. a 4. den po chemoterapii.
Dostanou také stejné antiemetika jako experimentální skupina.
Účastníci přiřazení k tomuto rameni budou dostávat falešná elektroakupunkturní sezení denně od 1. do 4. dne, odrážející plán experimentální skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez nevolnosti po celou dobu léčby
Časové okno: 120 hodin
|
Podíl pacientů, kteří nepociťují nevolnost, je určen těmi, kteří zaznamenali skóre 0 na vizuální analogové škále pro nevolnost v průběhu celé léčby, od zahájení chemoterapie do 120 hodin po léčbě.
|
120 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHLU-2024001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .