Electroacupuntura más terapia antiemética para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
19 de marzo de 2024 actualizado por: Feixue Song
Combinación de electroacupuntura con terapia antiemética para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama: un estudio clínico
Este estudio explora la eficacia de combinar electroacupuntura con terapia antiemética de cuatro fármacos que contiene olanzapina para mitigar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes con cáncer de mama.
La investigación tiene como objetivo evaluar los beneficios complementarios de la electroacupuntura para mejorar los efectos antieméticos de la medicación convencional, particularmente en el contexto de regímenes de quimioterapia altamente emetógenos.
Al investigar el potencial sinérgico de estas modalidades, el estudio busca proporcionar información sobre cómo optimizar las estrategias de atención de apoyo para pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento intensivo de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio realizado en grupos paralelos, con cegamiento implementado. Su objetivo es evaluar la eficacia de la combinación de electroacupuntura con fármacos antieméticos cuádruples estándar para pacientes con cáncer de mama sometidos a HEC.
A ambos brazos del estudio se les administrará olanzapina, antagonistas del receptor de neuroquinina-1, antagonistas del receptor de serotonina y dexametasona al comienzo de HEC el día 1. Posteriormente, los participantes serán asignados al azar para recibir electroacupuntura o acupuntura simulada.
Los participantes serán responsables de registrar todos los casos de náuseas y vómitos, así como de documentar el uso de medicamentos antieméticos de rescate.
El estudio evaluará los resultados primarios y secundarios, así como también monitoreará los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feixue Song, Dr
- Número de teléfono: 13639336037
- Correo electrónico: 13639336037@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Feixue Song, Dr
- Número de teléfono: 13639336037
- Correo electrónico: 13639336037@139.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años, inclusive, de cualquier nacionalidad.
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en estadio temprano.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group que oscila entre 0 y 2.
- Todos los pacientes deben someterse a quimioterapia altamente emetógena (HEC).
- Función adecuada de los órganos.
- Se requiere anticoncepción adecuada para mujeres premenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Programado para someterse a quimioterapia entre los días 2 a 4 después de HEC.
- Recibió o tiene previsto recibir radioterapia abdominal dentro de la semana anterior al día 1 del ciclo 1.
- Condiciones médicas o psicológicas importantes.
- Se presenta con una neoplasia maligna sintomática del sistema nervioso central primaria o metastásica que causa náuseas y/o vómitos.
- Experimentar vómitos o náuseas continuos de grado 2 o superior según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
- Cualquier alergia conocida al fármaco del estudio, antieméticos o dexametasona.
- Pacientes que tienen miedo a la estimulación de electroacupuntura o son alérgicos a las agujas de acero inoxidable.
- Recibió tratamientos de acupuntura para cualquier afección dentro de las 8 semanas previas a HEC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura verdadera combinada con terapia antiemética
Los participantes de este grupo se someterán a sesiones de electroacupuntura una vez al día desde el día 1 al día 4. Se administrará estimulación eléctrica durante 30 minutos en frecuencias alternas de 2/10 Hz.
|
Los participantes de este grupo se someterán a sesiones de electroacupuntura una vez al día desde el día 1 al día 4. Se administrará estimulación eléctrica durante 30 minutos en frecuencias alternas de 2/10 Hz.
Los participantes recibirán olanzapina oral en una dosis de 5 mg por día los días 1 a 4, junto con el antagonista del receptor NK1, el antagonista del receptor 5HT3 y dexametasona intravenosa en una dosis de 10 mg 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1, seguida de intravenosa. dexametasona a una dosis de 8 mg los días 2, 3 y 4 después de la quimioterapia.
También recibirán los mismos medicamentos antieméticos que el grupo experimental.
|
|
Comparador de placebos: Terapia antiemética
Los participantes asignados a este grupo recibirán sesiones de electroacupuntura simuladas diariamente desde el día 1 al día 4, reflejando el horario del grupo experimental.
También recibirán los mismos medicamentos antieméticos que el grupo experimental.
|
Los participantes recibirán olanzapina oral en una dosis de 5 mg por día los días 1 a 4, junto con el antagonista del receptor NK1, el antagonista del receptor 5HT3 y dexametasona intravenosa en una dosis de 10 mg 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1, seguida de intravenosa. dexametasona a una dosis de 8 mg los días 2, 3 y 4 después de la quimioterapia.
También recibirán los mismos medicamentos antieméticos que el grupo experimental.
Los participantes asignados a este grupo recibirán sesiones simuladas de electroacupuntura diariamente desde el día 1 al día 4, reflejando el cronograma del grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes sin náuseas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 120 horas
|
La proporción de pacientes que no experimentan náuseas está determinada por aquellos que registran una puntuación de 0 en la escala analógica visual de náuseas durante todo el tratamiento, desde el inicio de la quimioterapia hasta las 120 horas posteriores al tratamiento.
|
120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHLU-2024001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .