预测 T1 结直肠癌的局部和远处复发 (T1CR)
2025年7月1日 更新者：City of Hope Medical Center
利用转录组学预测 T1 结直肠癌治愈性切除术后的复发
肿瘤复发显着影响粘膜下结直肠癌（T1 CRC）局部切除后的生存率。 尽管如此，目前还没有建立可靠的生物标志物来预测 T1 CRC 复发。
本研究旨在提高 T1 CRC 幸存者无复发生存率的预测。
研究概览
详细说明
侵袭性粘膜下结直肠癌 (T1 CRC) 的发病率正在增加，这可能反映了筛查和内窥镜检查使用的改进。 目前 T1 CRC 的治疗选择侧重于侵入性较小的方法（即内镜粘膜下剥离术），治疗决策基于淋巴结转移 (LNM) 的风险。 高达 70-80% 的 T1 CRC 患者可能会接受手术，仅建议患有 LNM 的患者进行辅助化疗。
然而，目前的临床实践指南被认为过于激进，并建议对许多仅通过非侵入性治疗即可治愈的患者进行积极治疗。 这导致了许多患者的过度治疗，尤其是那些目前被定义为“高风险”T1 CRC 的患者。 现有的监测方法可能无法充分预测 T1 CRC 的预后，缺乏评估无病生存的既定生物标志物。
本研究旨在验证与根治性切除后肿瘤复发相关的组织生物标志物（微小 RNA 和信使 RNA）。 识别复发高风险患者可能有助于选择真正受益于额外肿瘤手术或辅助治疗的患者。 该小组之前的研究已经确定了用于检测 CRC 术后肿瘤复发和转移的 miRNA 特征，突显了它们作为疾病进展生物标志物的潜力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
两组 T1 期结直肠癌患者
描述
纳入标准：
- I 期，pT1 结直肠癌（TNM 分类，第 8 版）。
- 接受标准诊断、分期和特定阶段的治疗性切除（根据当地指南，内镜或手术）。
- 在纳入研究时已确认无癌症生存。
排除标准：
- 缺乏知情同意。
- 结直肠癌切除前诱导新辅助全身治疗。
- 在手术时或手术前诊断出同步结直肠癌和非结直肠癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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T1 结直肠癌，复发（培训）
第一个队列中，在原发性肿瘤治疗后 36 个月内出现复发性结直肠癌的 T1 结直肠癌幸存者
|
一组 microRNA 和信使 RNA，其表达水平通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在源自原发肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样品中进行测试
其他名称：
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T1 结直肠癌，无复发（培训）
第一个队列中，原发肿瘤治疗后 36 个月内未出现复发性结直肠癌的 T1 结直肠癌幸存者
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一组 microRNA 和信使 RNA，其表达水平通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在源自原发肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样品中进行测试
其他名称：
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T1 结直肠癌，复发（验证）
第二组中，原发性肿瘤治疗后 36 个月内复发性结直肠癌的 T1 结直肠癌幸存者
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一组 microRNA 和信使 RNA，其表达水平通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在源自原发肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样品中进行测试
其他名称：
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T1 结直肠癌，无复发（验证）
第二队列中原发性肿瘤治疗后 36 个月内未出现复发性结直肠癌的 T1 结直肠癌幸存者
|
一组 microRNA 和信使 RNA，其表达水平通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在源自原发肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样品中进行测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存率
大体时间：长达 60 个月
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从治疗性切除到出现复发（或死亡）的时间
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2025年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23228/T1CR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
为研究收集的数据将在出版时通过签署的数据访问协议以及研究人员酌情批准此类数据的拟议使用而向其他人提供，包括去识别化的参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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