Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi lokalt og fjernt tilbakefall i T1 kolorektal kreft (T1CR)

1. juli 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Forutsi tilbakefall etter reseksjon med kurativ hensikt av T1 kolorektal kreft med transkriptomikk

Residiv av svulster påvirker overlevelsesraten betydelig etter lokal reseksjon av submukosal kolorektal kreft (T1 CRC). Til tross for dette er det for tiden ingen pålitelige biomarkører etablert for å forutsi tilbakefall i T1 CRC.

Denne studien søker å forbedre prediksjonen av gjentaksfri overlevelse hos individer som har overlevd T1 CRC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av invasiv submukosal kolorektal kreft (T1 CRC) øker, sannsynligvis som en refleksjon av forbedret bruk av screening og endoskopi. Nåværende behandlingsalternativer for T1 CRC fokuserer på mindre invasive metoder (dvs. endoskopisk submukosal disseksjon), og behandlingsbeslutninger er basert på risikoen for lymfeknutemetastase (LNM). Opptil 70-80 % av T1 CRC-pasienter kan gjennomgå kirurgi, med adjuvant kjemoterapi anbefalt kun for de med LNM.

Imidlertid anses gjeldende retningslinjer for klinisk praksis å være for aggressive og anbefaler administrering av aggressiv behandling til mange pasienter som kan bli helbredet med ikke-invasiv terapi alene. Dette resulterer i overbehandling av mange pasienter, spesielt de som i dag er definert som "høyrisiko" T1 CRC. Eksisterende overvåkingsmetoder kan ikke forutsi prognosen for T1 CRC tilstrekkelig, og mangler etablerte biomarkører for å vurdere sykdomsfri overlevelse.

Denne studien søker å validere vevsbaserte biomarkører (mikro-RNA og messenger-RNA) som er assosiert med tumorresidiv etter kurativ reseksjon. Identifiseringen av pasienter med høy risiko for tilbakefall kan hjelpe i utvalget av pasienter som virkelig har nytte av ytterligere onkologisk kirurgi eller adjuvant terapi. Tidligere forskning fra denne gruppen har identifisert miRNA-signaturer for å oppdage postoperativ tumorresidiv og metastaser i CRC, og fremhever deres potensiale som biomarkører for sykdomsprogresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
  • Japan
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Barcelona University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To kohorter av pasienter med T1 kolorektal kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage I, pT1 kolorektal kreft (TNM-klassifisering, 8. utgave).
  • Mottatt standard diagnostisk, iscenesettelse og stadiespesifikk reseksjon med kurativ hensikt (endoskopisk eller kirurgisk, i henhold til lokale retningslinjer).
  • Bekreftet kreftfri overlevelse på tidspunktet for studieinkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke.
  • Induksjon av neoadjuvant systemisk terapi før reseksjon av kolorektal kreft.
  • Synkron kolorektal og ikke-kolorektal kreft diagnostisert ved eller før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
T1 tykktarmskreft, med tilbakefall (trening)
Overlevende av T1 tykktarmskreft som utviklet tilbakevendende tykktarmskreft innen 36 måneder fra primær svulstbehandling, i den første kohorten
Annen: Tw1CE
Et panel av mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i makro-dissekerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
Andre navn:
  • T1 Gjentakelse av kolorektal kreft (Tw1CE)
T1 tykktarmskreft, uten tilbakefall (trening)
Overlevende av T1 tykktarmskreft som ikke utviklet tilbakevendende tykktarmskreft innen 36 måneder fra primær svulstbehandling, i den første kohorten
Annen: Tw1CE
Et panel av mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i makro-dissekerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
Andre navn:
  • T1 Gjentakelse av kolorektal kreft (Tw1CE)
T1 tykktarmskreft, med tilbakefall (validering)
Overlevende av T1 tykktarmskreft som utviklet tilbakevendende tykktarmskreft innen 36 måneder fra primær svulstbehandling, i den andre kohorten
Annen: Tw1CE
Et panel av mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i makro-dissekerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
Andre navn:
  • T1 Gjentakelse av kolorektal kreft (Tw1CE)
T1 tykktarmskreft, uten tilbakefall (validering)
Overlevende av T1 tykktarmskreft som ikke utviklet tilbakevendende tykktarmskreft innen 36 måneder fra primær svulstbehandling, i den andre kohorten
Annen: Tw1CE
Et panel av mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i makro-dissekerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
Andre navn:
  • T1 Gjentakelse av kolorektal kreft (Tw1CE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Tid fra reseksjon med kurativ hensikt til utvikling av tilbakefall (eller død)
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23228/T1CR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert datatilgangsavtale og etter skjønn av etterforskernes godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere