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Previsione della recidiva locale e a distanza nel cancro del colon-retto T1 (T1CR)

1 luglio 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Previsione della recidiva dopo resezione con intento curativo del cancro del colon-retto T1 con la trascrittomica

La recidiva del tumore influenza significativamente i tassi di sopravvivenza dopo la resezione locale dei tumori del colon-retto sottomucosa (T1 CRC). Nonostante ciò, attualmente non sono stati stabiliti biomarcatori affidabili per prevedere la recidiva del CRC T1.

Questo studio cerca di migliorare la previsione della sopravvivenza libera da recidiva negli individui che sono sopravvissuti al CRC T1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’incidenza del cancro colorettale sottomucoso invasivo (CRC T1) è in aumento, probabilmente come riflesso del miglioramento dello screening e dell’uso dell’endoscopia. Le attuali opzioni di trattamento per il CRC T1 si concentrano su metodi meno invasivi (ad esempio, dissezione sottomucosa endoscopica) e le decisioni terapeutiche si basano sul rischio di metastasi linfonodali (LNM). Fino al 70-80% dei pazienti con CRC T1 può essere sottoposto a intervento chirurgico, con la chemioterapia adiuvante raccomandata solo per quelli con LNM.

Tuttavia, le attuali linee guida per la pratica clinica sono considerate eccessivamente aggressive e raccomandano la somministrazione di un trattamento aggressivo a molti pazienti che potrebbero essere curati con la sola terapia non invasiva. Ciò si traduce in un trattamento eccessivo di molti pazienti, in particolare di quelli attualmente definiti come CRC T1 ad "alto rischio". I metodi di sorveglianza esistenti potrebbero non prevedere adeguatamente la prognosi del CRC T1, in mancanza di biomarcatori consolidati per valutare la sopravvivenza libera da malattia.

Questo studio cerca di convalidare i biomarcatori tissutali (micro-RNA e RNA messaggero) associati alla recidiva del tumore dopo resezione curativa. L'identificazione dei pazienti ad alto rischio di recidiva può aiutare nella selezione dei pazienti che realmente beneficiano di un ulteriore intervento chirurgico oncologico o di una terapia adiuvante. Precedenti ricerche di questo gruppo hanno identificato le firme dei miRNA per rilevare la recidiva del tumore postoperatorio e le metastasi nel CRC, evidenziando il loro potenziale come biomarcatori per la progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Barcelona University
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due coorti di pazienti con cancro del colon-retto T1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio I, cancro del colon-retto pT1 (classificazione TNM, 8a edizione).
  • Ricezione di resezione standard diagnostica, stadiazione e con intento curativo specifico per lo stadio (endoscopica o chirurgica, secondo le linee guida locali).
  • Sopravvivenza libera da cancro confermata al momento dell’inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato.
  • Induzione della terapia sistemica neoadiuvante prima della resezione del cancro del colon-retto.
  • Cancro colorettale e non colorettale sincrono diagnosticato durante o prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T1 Cancro colorettale, con recidiva (formazione)
Sopravvissuti al cancro del colon-retto T1 che hanno sviluppato recidive di cancro del colon-retto entro 36 mesi dal trattamento del tumore primario, nella prima coorte
Altro: Tw1CE
Un pannello di microRNA e RNA messaggero, il cui livello di espressione è testato in campioni macrodissezionati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) derivati ​​dal tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Altri nomi:
  • T1 Recidiva del cancro colorettale (Tw1CE)
T1 Cancro colorettale, senza recidiva (formazione)
Sopravvissuti al cancro del colon-retto T1 che non hanno sviluppato recidive di cancro del colon-retto entro 36 mesi dal trattamento del tumore primario, nella prima coorte
Altro: Tw1CE
Un pannello di microRNA e RNA messaggero, il cui livello di espressione è testato in campioni macrodissezionati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) derivati ​​dal tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Altri nomi:
  • T1 Recidiva del cancro colorettale (Tw1CE)
T1 Cancro del colon-retto, con recidiva (convalida)
Sopravvissuti al cancro del colon-retto T1 che hanno sviluppato recidive di cancro del colon-retto entro 36 mesi dal trattamento del tumore primario, nella seconda coorte
Altro: Tw1CE
Un pannello di microRNA e RNA messaggero, il cui livello di espressione è testato in campioni macrodissezionati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) derivati ​​dal tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Altri nomi:
  • T1 Recidiva del cancro colorettale (Tw1CE)
T1 Cancro colorettale, senza recidiva (convalida)
Sopravvissuti al cancro del colon-retto T1 che non hanno sviluppato recidive di cancro del colon-retto entro 36 mesi dal trattamento del tumore primario, nella seconda coorte
Altro: Tw1CE
Un pannello di microRNA e RNA messaggero, il cui livello di espressione è testato in campioni macrodissezionati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) derivati ​​dal tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Altri nomi:
  • T1 Recidiva del cancro colorettale (Tw1CE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Tempo dalla resezione con intento curativo allo sviluppo di recidiva (o morte)
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/T1CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, compresi i dati dei partecipanti non identificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione da parte dei ricercatori dell'uso proposto di tali dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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