- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06314971
Prédire la récidive locale et à distance du cancer colorectal T1 (T1CR)
Prédire la récidive après résection à visée curative du cancer colorectal T1 avec la transcriptomique
La récidive tumorale affecte significativement les taux de survie après la résection locale des cancers colorectaux sous-muqueux (CRC T1). Malgré cela, il n’existe actuellement aucun biomarqueur fiable établi pour prédire la récidive du CCR T1.
Cette étude vise à améliorer la prédiction de la survie sans récidive chez les individus ayant survécu au CCR T1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer colorectal invasif de la sous-muqueuse (CCR T1) augmente, probablement en raison de l'amélioration du dépistage et de l'utilisation de l'endoscopie. Les options de traitement actuelles pour le CCR T1 se concentrent sur des méthodes moins invasives (c'est-à-dire la dissection endoscopique sous-muqueuse) et les décisions de traitement sont basées sur le risque de métastases ganglionnaires (LNM). Jusqu'à 70 à 80 % des patients atteints de CCR T1 peuvent subir une intervention chirurgicale, la chimiothérapie adjuvante étant recommandée uniquement pour les patients atteints de LNM.
Cependant, les directives de pratique clinique actuelles sont considérées comme trop agressives et recommandent l'administration d'un traitement agressif à de nombreux patients qui peuvent être guéris par un traitement non invasif seul. Cela entraîne un surtraitement de nombreux patients, en particulier ceux qui sont actuellement définis comme un CCR T1 « à haut risque ». Les méthodes de surveillance existantes peuvent ne pas prédire de manière adéquate le pronostic du CCR T1, faute de biomarqueurs établis pour évaluer la survie sans maladie.
Cette étude vise à valider les biomarqueurs tissulaires (micro-ARN et ARN messager) associés à la récidive tumorale après résection curative. L'identification des patients présentant un risque élevé de récidive peut aider à sélectionner ceux qui bénéficieront réellement d'une chirurgie oncologique supplémentaire ou d'un traitement adjuvant. Des recherches antérieures menées par ce groupe ont identifié des signatures de miARN pour détecter la récidive tumorale postopératoire et les métastases du CCR, soulignant leur potentiel en tant que biomarqueurs de la progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Barcelona University
-
Chercheur principal:
- Maria Pellise
-
Contact:
- Maria Pellise
- E-mail: mpellise@clinic.cat
-
Sous-enquêteur:
- Karmele Saez de Gordoa
-
Sous-enquêteur:
- María Daca
-
Chercheur principal:
- Francesc Balaguer
-
-
-
-
-
Tokushima, Japon
- Recrutement
- Tokushima University
-
Contact:
- Mitsuo Shimada, PhD
- E-mail: mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp
-
Sous-enquêteur:
- Katsuki Miyazaki
-
Sous-enquêteur:
- Takayuki Noma, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yuma Wada, PhD
-
Chercheur principal:
- Mistuo Shimada, PhD
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
-
Contact:
- Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Chercheur principal:
- Ajay Goel, PhD
-
Chercheur principal:
- Takayuki Noma, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alessandro Mannucci
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal de stade I, pT1 (classification TNM, 8e édition).
- A reçu une résection à visée curative standard de diagnostic, de stadification et spécifique au stade (endoscopique ou chirurgicale, selon les directives locales).
- Survie confirmée sans cancer au moment de l'inclusion de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé.
- Induction d'un traitement systémique néoadjuvant avant la résection du cancer colorectal.
- Cancer colorectal et non colorectal synchrone diagnostiqué pendant ou avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cancer colorectal T1, avec récidive (formation)
Survivants d'un cancer colorectal T1 ayant développé un cancer colorectal récurrent dans les 36 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la première cohorte
|
Un panel de microARN et d'ARN messager, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire, avec réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
Autres noms:
|
Cancer Colorectal T1, Sans Récidive (Formation)
Survivants d'un cancer colorectal T1 qui n'ont pas développé de cancer colorectal récurrent dans les 36 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la première cohorte
|
Un panel de microARN et d'ARN messager, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire, avec réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
Autres noms:
|
Cancer colorectal T1, avec récidive (Validation)
Survivants d'un cancer colorectal T1 ayant développé un cancer colorectal récurrent dans les 36 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la deuxième cohorte
|
Un panel de microARN et d'ARN messager, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire, avec réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
Autres noms:
|
Cancer colorectal T1, sans récidive (Validation)
Survivants d'un cancer colorectal T1 qui n'ont pas développé de cancer colorectal récurrent dans les 36 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la deuxième cohorte
|
Un panel de microARN et d'ARN messager, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire, avec réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Délai entre la résection à visée curative et le développement d'une récidive (ou du décès)
|
Jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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