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Prédire la récidive locale et à distance du cancer colorectal T1 (T1CR)

15 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Prédire la récidive après résection à visée curative du cancer colorectal T1 avec la transcriptomique

La récidive tumorale affecte significativement les taux de survie après la résection locale des cancers colorectaux sous-muqueux (CRC T1). Malgré cela, il n’existe actuellement aucun biomarqueur fiable établi pour prédire la récidive du CCR T1.

Cette étude vise à améliorer la prédiction de la survie sans récidive chez les individus ayant survécu au CCR T1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence du cancer colorectal invasif de la sous-muqueuse (CCR T1) augmente, probablement en raison de l'amélioration du dépistage et de l'utilisation de l'endoscopie. Les options de traitement actuelles pour le CCR T1 se concentrent sur des méthodes moins invasives (c'est-à-dire la dissection endoscopique sous-muqueuse) et les décisions de traitement sont basées sur le risque de métastases ganglionnaires (LNM). Jusqu'à 70 à 80 % des patients atteints de CCR T1 peuvent subir une intervention chirurgicale, la chimiothérapie adjuvante étant recommandée uniquement pour les patients atteints de LNM.

Cependant, les directives de pratique clinique actuelles sont considérées comme trop agressives et recommandent l'administration d'un traitement agressif à de nombreux patients qui peuvent être guéris par un traitement non invasif seul. Cela entraîne un surtraitement de nombreux patients, en particulier ceux qui sont actuellement définis comme un CCR T1 « à haut risque ». Les méthodes de surveillance existantes peuvent ne pas prédire de manière adéquate le pronostic du CCR T1, faute de biomarqueurs établis pour évaluer la survie sans maladie.

Cette étude vise à valider les biomarqueurs tissulaires (micro-ARN et ARN messager) associés à la récidive tumorale après résection curative. L'identification des patients présentant un risque élevé de récidive peut aider à sélectionner ceux qui bénéficieront réellement d'une chirurgie oncologique supplémentaire ou d'un traitement adjuvant. Des recherches antérieures menées par ce groupe ont identifié des signatures de miARN pour détecter la récidive tumorale postopératoire et les métastases du CCR, soulignant leur potentiel en tant que biomarqueurs de la progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ajay Goel, PhD
  • Numéro de téléphone: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Barcelona University
        • Chercheur principal:
          • Maria Pellise
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Karmele Saez de Gordoa
        • Sous-enquêteur:
          • María Daca
        • Chercheur principal:
          • Francesc Balaguer
      • Tokushima, Japon
        • Recrutement
        • Tokushima University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katsuki Miyazaki
        • Sous-enquêteur:
          • Takayuki Noma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuma Wada, PhD
        • Chercheur principal:
          • Mistuo Shimada, PhD
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numéro de téléphone: 626-218-3452
          • E-mail: AJGOEL@COH.ORG
        • Chercheur principal:
          • Ajay Goel, PhD
        • Chercheur principal:
          • Takayuki Noma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Mannucci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cohortes de patients atteints d'un cancer colorectal T1

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal de stade I, pT1 (classification TNM, 8e édition).
  • A reçu une résection à visée curative standard de diagnostic, de stadification et spécifique au stade (endoscopique ou chirurgicale, selon les directives locales).
  • Survie confirmée sans cancer au moment de l'inclusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé.
  • Induction d'un traitement systémique néoadjuvant avant la résection du cancer colorectal.
  • Cancer colorectal et non colorectal synchrone diagnostiqué pendant ou avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer colorectal T1, avec récidive (formation)
Survivants d'un cancer colorectal T1 ayant développé un cancer colorectal récurrent dans les 36 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la première cohorte
Un panel de microARN et d'ARN messager, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire, avec réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
Autres noms:
  • Récidive du cancer colorectal T1 (Tw1CE)
Cancer Colorectal T1, Sans Récidive (Formation)
Survivants d'un cancer colorectal T1 qui n'ont pas développé de cancer colorectal récurrent dans les 36 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la première cohorte
Un panel de microARN et d'ARN messager, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire, avec réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
Autres noms:
  • Récidive du cancer colorectal T1 (Tw1CE)
Cancer colorectal T1, avec récidive (Validation)
Survivants d'un cancer colorectal T1 ayant développé un cancer colorectal récurrent dans les 36 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la deuxième cohorte
Un panel de microARN et d'ARN messager, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire, avec réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
Autres noms:
  • Récidive du cancer colorectal T1 (Tw1CE)
Cancer colorectal T1, sans récidive (Validation)
Survivants d'un cancer colorectal T1 qui n'ont pas développé de cancer colorectal récurrent dans les 36 mois suivant le traitement de la tumeur primaire, dans la deuxième cohorte
Un panel de microARN et d'ARN messager, dont le niveau d'expression est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire, avec réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
Autres noms:
  • Récidive du cancer colorectal T1 (Tw1CE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 60 mois
Délai entre la résection à visée curative et le développement d'une récidive (ou du décès)
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données collectées pour l'étude seront mises à la disposition de tiers, y compris les données anonymisées des participants, lors de la publication, via un accord d'accès aux données signé et à la discrétion de l'approbation des enquêteurs de l'utilisation proposée de ces données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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