T1 대장암의 국소 및 원격 재발 예측 (T1CR)
2024년 3월 15일 업데이트: City of Hope Medical Center
전사체학을 이용한 T1 대장암의 치료 목적 절제 후 재발 예측
종양 재발은 점막하 대장암(T1 CRC)의 국소 절제술 후 생존율에 큰 영향을 미칩니다. 그럼에도 불구하고, 현재 T1 CRC의 재발을 예측하기 위해 확립된 신뢰할 수 있는 바이오마커는 없습니다.
이 연구는 T1 CRC에서 살아남은 개인의 무재발 생존 예측을 개선하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
침습성 점막하 대장암(T1 CRC)의 발병률은 검사 및 내시경 사용의 개선을 반영하여 증가하고 있습니다. T1 CRC에 대한 현재 치료 옵션은 덜 침습적인 방법(예: 내시경 점막하 박리)에 중점을 두고 있으며 치료 결정은 림프절 전이(LNM)의 위험을 기반으로 합니다. T1 CRC 환자의 최대 70-80%는 수술을 받을 수 있으며 LNM 환자에게만 보조 화학요법이 권장됩니다.
그러나 현재의 임상진료지침은 지나치게 공격적인 것으로 판단되어 비침습적 치료만으로 완치가 가능한 많은 환자에게 공격적인 치료를 권고하고 있다. 이로 인해 많은 환자, 특히 현재 '고위험' T1 CRC로 정의된 환자의 과잉 치료가 발생합니다. 기존 감시 방법은 T1 CRC의 예후를 적절하게 예측하지 못할 수 있으며 무병 생존을 평가하기 위한 확립된 바이오마커가 부족합니다.
본 연구에서는 근치적 절제 후 종양 재발과 관련된 조직 기반 바이오마커(마이크로 RNA 및 메신저 RNA)를 검증하고자 합니다. 재발 위험이 높은 환자를 식별하는 것은 추가적인 종양학적 수술이나 보조 요법의 혜택을 실제로 누릴 수 있는 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 그룹의 이전 연구에서는 CRC의 수술 후 종양 재발 및 전이를 감지하기 위한 miRNA 시그니처를 확인하여 질병 진행에 대한 바이오마커로서의 잠재력을 강조했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 6262183452
- 이메일: AJGOEL@COH.ORG
연구 장소
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-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 626-218-3452
- 이메일: AJGOEL@COH.ORG
-
수석 연구원:
- Ajay Goel, PhD
-
수석 연구원:
- Takayuki Noma, MD
-
부수사관:
- Alessandro Mannucci
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Barcelona University
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수석 연구원:
- Maria Pellise
-
연락하다:
- Maria Pellise
- 이메일: mpellise@clinic.cat
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부수사관:
- Karmele Saez de Gordoa
-
부수사관:
- María Daca
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수석 연구원:
- Francesc Balaguer
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-
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Tokushima, 일본
- 모병
- Tokushima University
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연락하다:
- Mitsuo Shimada, PhD
- 이메일: mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp
-
부수사관:
- Katsuki Miyazaki
-
부수사관:
- Takayuki Noma, MD
-
부수사관:
- Yuma Wada, PhD
-
수석 연구원:
- Mistuo Shimada, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
T1 대장암 환자의 두 코호트
설명
포함 기준:
- I기, pT1 대장암(TNM 분류, 8판).
- 표준 진단, 병기 결정 및 단계별 치료 의도 절제술(현지 지침에 따라 내시경 또는 수술)을 받았습니다.
- 연구 포함 당시 암 없는 생존이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 사전 동의가 부족합니다.
- 대장암 절제 전 신보강 전신요법 유도.
- 수술 시 또는 수술 전에 진단된 동시 대장암 및 비대장암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재발이 있는 T1 대장암(훈련)
1차 코호트에서 원발성 종양 치료 후 36개월 이내에 재발성 대장암이 발생한 T1 대장암 생존자
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역전사효소 정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)을 통해 원발 종양에서 유래된 거시적으로 절개된 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 마이크로RNA 및 메신저 RNA 패널
다른 이름들:
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재발 없는 T1 대장암(훈련)
1차 코호트에서 원발성 종양 치료 후 36개월 이내에 재발성 대장암이 발생하지 않은 T1 대장암 생존자
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역전사효소 정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)을 통해 원발 종양에서 유래된 거시적으로 절개된 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 마이크로RNA 및 메신저 RNA 패널
다른 이름들:
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재발이 있는 T1 대장암(검증)
2차 코호트에서는 원발성 종양 치료 후 36개월 이내에 재발성 대장암이 발생한 T1 대장암 생존자
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역전사효소 정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)을 통해 원발 종양에서 유래된 거시적으로 절개된 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 마이크로RNA 및 메신저 RNA 패널
다른 이름들:
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T1 대장암, 재발 없음(검증)
2차 코호트에서는 원발성 종양 치료 후 36개월 이내에 재발성 대장암이 발생하지 않은 T1 대장암 생존자
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역전사효소 정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)을 통해 원발 종양에서 유래된 거시적으로 절개된 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 마이크로RNA 및 메신저 RNA 패널
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 최대 60개월
|
치료 목적 절제부터 재발(또는 사망) 발생까지의 시간
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23228/T1CR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구를 위해 수집된 데이터는 식별되지 않은 참가자 데이터를 포함하여 출판 시 서명된 데이터 액세스 계약을 통해 그리고 해당 데이터의 제안된 사용에 대한 연구자의 승인 재량에 따라 다른 사람에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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