- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314971
Vorhersage von Lokal- und Fernrezidiven bei T1-Darmkrebs (T1CR)
Vorhersage eines Wiederauftretens nach kurativer Resektion von T1-Darmkrebs mit Transkriptomik
Das Wiederauftreten von Tumoren beeinflusst die Überlebensraten nach der lokalen Resektion von submukösen kolorektalen Karzinomen (T1-CRC) erheblich. Dennoch gibt es derzeit keine zuverlässigen Biomarker, die ein Wiederauftreten von T1-KRK vorhersagen könnten.
Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersage des rezidivfreien Überlebens bei Personen zu verbessern, die T1-CRC überlebt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von invasivem submukösem kolorektalem Karzinom (T1-KRK) nimmt zu, was wahrscheinlich auf die verbesserte Nutzung von Screening und Endoskopie zurückzuführen ist. Aktuelle Behandlungsoptionen für T1-CRC konzentrieren sich auf weniger invasive Methoden (d. h. endoskopische Submukosadissektion), und Behandlungsentscheidungen basieren auf dem Risiko einer Lymphknotenmetastasierung (LNM). Bis zu 70–80 % der T1-CRC-Patienten können sich einer Operation unterziehen, wobei eine adjuvante Chemotherapie nur für Patienten mit LNM empfohlen wird.
Allerdings gelten die aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis als übermäßig aggressiv und empfehlen die Anwendung einer aggressiven Behandlung für viele Patienten, die möglicherweise nur mit einer nicht-invasiven Therapie geheilt werden könnten. Dies führt zur Überbehandlung vieler Patienten, insbesondere derjenigen, die derzeit als „Hochrisiko“-T1-CRC definiert werden. Bestehende Überwachungsmethoden können die Prognose von T1-CRC möglicherweise nicht ausreichend vorhersagen, da etablierte Biomarker zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens fehlen.
Ziel dieser Studie ist die Validierung gewebebasierter Biomarker (Mikro-RNA und Messenger-RNA), die mit einem Tumorrezidiv nach kurativer Resektion assoziiert sind. Die Identifizierung von Patienten mit hohem Rezidivrisiko kann bei der Auswahl von Patienten hilfreich sein, die wirklich von einer zusätzlichen onkologischen Operation oder einer adjuvanten Therapie profitieren. Frühere Forschungen dieser Gruppe haben miRNA-Signaturen zur Erkennung von postoperativen Tumorrezidiven und Metastasen bei CRC identifiziert und ihr Potenzial als Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit hervorgehoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokushima, Japan
- Tokushima University
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Barcelona, Spanien
- Barcelona University
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium I, pT1-Darmkrebs (TNM-Klassifikation, 8. Auflage).
- Erhielt Standarddiagnostik, Stadieneinteilung und stadienspezifische Resektion mit kurativer Absicht (endoskopisch oder chirurgisch, gemäß den örtlichen Richtlinien).
- Bestätigtes krebsfreies Überleben zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung.
- Einleitung einer neoadjuvanten systemischen Therapie vor der Resektion von Darmkrebs.
- Synchroner kolorektaler und nicht kolorektaler Krebs, der bei oder vor der Operation diagnostiziert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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T1-Darmkrebs mit Rezidiv (Training)
Überlebende eines T1-Kolorektalkarzinoms, die innerhalb von 36 Monaten nach der primären Tumorbehandlung ein rezidivierendes Kolorektalkarzinom entwickelten, in der ersten Kohorte
|
Ein Panel von microRNA und Messenger-RNA, deren Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die aus dem Primärtumor stammen, mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Andere Namen:
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T1-Darmkrebs, ohne Rezidiv (Schulung)
Überlebende eines T1-Kolorektalkarzinoms, die innerhalb von 36 Monaten nach der primären Tumorbehandlung kein erneutes Kolorektalkarzinom entwickelten, in der ersten Kohorte
|
Ein Panel von microRNA und Messenger-RNA, deren Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die aus dem Primärtumor stammen, mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Andere Namen:
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T1-Darmkrebs mit Rezidiv (Validierung)
Überlebende eines T1-Kolorektalkarzinoms, die innerhalb von 36 Monaten nach der primären Tumorbehandlung ein rezidivierendes Kolorektalkarzinom entwickelten, in der zweiten Kohorte
|
Ein Panel von microRNA und Messenger-RNA, deren Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die aus dem Primärtumor stammen, mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Andere Namen:
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T1-Darmkrebs, ohne Rezidiv (Validierung)
Überlebende eines T1-Kolorektalkarzinoms, die innerhalb von 36 Monaten nach der primären Tumorbehandlung kein erneutes Kolorektalkarzinom entwickelten, in der zweiten Kohorte
|
Ein Panel von microRNA und Messenger-RNA, deren Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die aus dem Primärtumor stammen, mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Zeit von der kurativen Resektion bis zur Entwicklung eines Rezidivs (oder Todes)
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Bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada