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Vorhersage von Lokal- und Fernrezidiven bei T1-Darmkrebs (T1CR)

1. Juli 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Vorhersage eines Wiederauftretens nach kurativer Resektion von T1-Darmkrebs mit Transkriptomik

Das Wiederauftreten von Tumoren beeinflusst die Überlebensraten nach der lokalen Resektion von submukösen kolorektalen Karzinomen (T1-CRC) erheblich. Dennoch gibt es derzeit keine zuverlässigen Biomarker, die ein Wiederauftreten von T1-KRK vorhersagen könnten.

Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersage des rezidivfreien Überlebens bei Personen zu verbessern, die T1-CRC überlebt haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von invasivem submukösem kolorektalem Karzinom (T1-KRK) nimmt zu, was wahrscheinlich auf die verbesserte Nutzung von Screening und Endoskopie zurückzuführen ist. Aktuelle Behandlungsoptionen für T1-CRC konzentrieren sich auf weniger invasive Methoden (d. h. endoskopische Submukosadissektion), und Behandlungsentscheidungen basieren auf dem Risiko einer Lymphknotenmetastasierung (LNM). Bis zu 70–80 % der T1-CRC-Patienten können sich einer Operation unterziehen, wobei eine adjuvante Chemotherapie nur für Patienten mit LNM empfohlen wird.

Allerdings gelten die aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis als übermäßig aggressiv und empfehlen die Anwendung einer aggressiven Behandlung für viele Patienten, die möglicherweise nur mit einer nicht-invasiven Therapie geheilt werden könnten. Dies führt zur Überbehandlung vieler Patienten, insbesondere derjenigen, die derzeit als „Hochrisiko“-T1-CRC definiert werden. Bestehende Überwachungsmethoden können die Prognose von T1-CRC möglicherweise nicht ausreichend vorhersagen, da etablierte Biomarker zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens fehlen.

Ziel dieser Studie ist die Validierung gewebebasierter Biomarker (Mikro-RNA und Messenger-RNA), die mit einem Tumorrezidiv nach kurativer Resektion assoziiert sind. Die Identifizierung von Patienten mit hohem Rezidivrisiko kann bei der Auswahl von Patienten hilfreich sein, die wirklich von einer zusätzlichen onkologischen Operation oder einer adjuvanten Therapie profitieren. Frühere Forschungen dieser Gruppe haben miRNA-Signaturen zur Erkennung von postoperativen Tumorrezidiven und Metastasen bei CRC identifiziert und ihr Potenzial als Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit hervorgehoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona University
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Kohorten von Patienten mit T1-Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium I, pT1-Darmkrebs (TNM-Klassifikation, 8. Auflage).
  • Erhielt Standarddiagnostik, Stadieneinteilung und stadienspezifische Resektion mit kurativer Absicht (endoskopisch oder chirurgisch, gemäß den örtlichen Richtlinien).
  • Bestätigtes krebsfreies Überleben zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung.
  • Einleitung einer neoadjuvanten systemischen Therapie vor der Resektion von Darmkrebs.
  • Synchroner kolorektaler und nicht kolorektaler Krebs, der bei oder vor der Operation diagnostiziert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T1-Darmkrebs mit Rezidiv (Training)
Überlebende eines T1-Kolorektalkarzinoms, die innerhalb von 36 Monaten nach der primären Tumorbehandlung ein rezidivierendes Kolorektalkarzinom entwickelten, in der ersten Kohorte
Ein Panel von microRNA und Messenger-RNA, deren Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die aus dem Primärtumor stammen, mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Andere Namen:
  • T1-Kolorektalkarzinom-Rezidiv (Tw1CE)
T1-Darmkrebs, ohne Rezidiv (Schulung)
Überlebende eines T1-Kolorektalkarzinoms, die innerhalb von 36 Monaten nach der primären Tumorbehandlung kein erneutes Kolorektalkarzinom entwickelten, in der ersten Kohorte
Ein Panel von microRNA und Messenger-RNA, deren Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die aus dem Primärtumor stammen, mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Andere Namen:
  • T1-Kolorektalkarzinom-Rezidiv (Tw1CE)
T1-Darmkrebs mit Rezidiv (Validierung)
Überlebende eines T1-Kolorektalkarzinoms, die innerhalb von 36 Monaten nach der primären Tumorbehandlung ein rezidivierendes Kolorektalkarzinom entwickelten, in der zweiten Kohorte
Ein Panel von microRNA und Messenger-RNA, deren Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die aus dem Primärtumor stammen, mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Andere Namen:
  • T1-Kolorektalkarzinom-Rezidiv (Tw1CE)
T1-Darmkrebs, ohne Rezidiv (Validierung)
Überlebende eines T1-Kolorektalkarzinoms, die innerhalb von 36 Monaten nach der primären Tumorbehandlung kein erneutes Kolorektalkarzinom entwickelten, in der zweiten Kohorte
Ein Panel von microRNA und Messenger-RNA, deren Expressionsniveau in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die aus dem Primärtumor stammen, mit quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Andere Namen:
  • T1-Kolorektalkarzinom-Rezidiv (Tw1CE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit von der kurativen Resektion bis zur Entwicklung eines Rezidivs (oder Todes)
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, werden bei der Veröffentlichung über eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung und nach Ermessen der Prüfer, die der vorgeschlagenen Verwendung dieser Daten zustimmen, anderen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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