Прогнозирование местного и отдаленного рецидива при колоректальном раке Т1 (T1CR)
1 июля 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Прогнозирование рецидива после лечебной резекции колоректального рака Т1 с помощью транскриптомики
Рецидив опухоли значительно влияет на выживаемость после локальной резекции подслизистого колоректального рака (КРР Т1). Несмотря на это, в настоящее время не существует надежных биомаркеров, позволяющих прогнозировать рецидив КРР Т1.
Это исследование направлено на улучшение прогноза безрецидивной выживаемости у людей, перенесших CRC T1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость инвазивным подслизистым колоректальным раком (КРР Т1) растет, вероятно, в результате улучшения скрининга и использования эндоскопии. Современные варианты лечения КРР Т1 сосредоточены на менее инвазивных методах (например, эндоскопической подслизистой диссекции), а решения о лечении основаны на риске метастазирования в лимфатические узлы (ЛНМ). До 70-80% пациентов с КРР Т1 могут подвергнуться хирургическому вмешательству, при этом адъювантная химиотерапия рекомендуется только пациентам с ЛНМ.
Однако текущие рекомендации по клинической практике считаются чрезмерно агрессивными и рекомендуют применять агрессивное лечение многим пациентам, которых можно вылечить только с помощью неинвазивной терапии. Это приводит к чрезмерному лечению многих пациентов, особенно тех, которые в настоящее время отнесены к КРР Т1 «высокого риска». Существующие методы наблюдения не могут адекватно прогнозировать прогноз КРР Т1 из-за отсутствия установленных биомаркеров для оценки безрецидивной выживаемости.
Целью данного исследования является проверка тканевых биомаркеров (микро-РНК и информационной РНК), которые связаны с рецидивом опухоли после радикальной резекции. Выявление пациентов с высоким риском рецидива может помочь в выборе пациентов, которым действительно будет полезна дополнительная онкологическая хирургия или адъювантная терапия. Предыдущие исследования этой группы выявили сигнатуры микроРНК для обнаружения послеоперационного рецидива опухоли и метастазирования при КРР, подчеркнув их потенциал в качестве биомаркеров прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Barcelona University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical center
-
-
-
-
-
Tokushima, Япония
- Tokushima University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Две когорты пациентов с колоректальным раком Т1
Описание
Критерии включения:
- I стадия, колоректальный рак pT1 (классификация TNM, 8-е издание).
- Была проведена стандартная диагностическая, стадийная и стадийная лечебная резекция (эндоскопическая или хирургическая, в соответствии с местными рекомендациями).
- Подтвержденная выживаемость без рака на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия.
- Индукция неоадъювантной системной терапии перед резекцией колоректального рака.
- Синхронный колоректальный и неколоректальный рак, диагностированный во время или до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Колоректальный рак Т1 с рецидивом (обучение)
Выжившие после колоректального рака Т1, у которых развился рецидив колоректального рака в течение 36 месяцев после лечения первичной опухоли, в первой когорте
|
Панель микроРНК и информационной РНК, уровень экспрессии которых тестируется в макропрепарированных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли, с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR)
Другие имена:
|
|
Колоректальный рак Т1, без рецидива (обучение)
Выжившие после колоректального рака Т1, у которых не развился рецидив колоректального рака в течение 36 месяцев после лечения первичной опухоли, в первой когорте
|
Панель микроРНК и информационной РНК, уровень экспрессии которых тестируется в макропрепарированных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли, с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR)
Другие имена:
|
|
Колоректальный рак Т1 с рецидивом (подтверждение)
Выжившие после колоректального рака Т1, у которых развился рецидив колоректального рака в течение 36 месяцев после лечения первичной опухоли, во второй когорте
|
Панель микроРНК и информационной РНК, уровень экспрессии которых тестируется в макропрепарированных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли, с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR)
Другие имена:
|
|
Колоректальный рак Т1, без рецидива (валидация)
Выжившие после колоректального рака Т1, у которых не развился рецидив колоректального рака в течение 36 месяцев после лечения первичной опухоли, во второй когорте
|
Панель микроРНК и информационной РНК, уровень экспрессии которых тестируется в макропрепарированных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли, с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Время от лечебной резекции до развития рецидива (или смерти)
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Hashiguchi Y, Muro K, Saito Y, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hasegawa K, Hotta K, Ishida H, Ishiguro M, Ishihara S, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Murofushi K, Nakajima TE, Oka S, Tanaka T, Taniguchi H, Tsuji A, Uehara K, Ueno H, Yamanaka T, Yamazaki K, Yoshida M, Yoshino T, Itabashi M, Sakamaki K, Sano K, Shimada Y, Tanaka S, Uetake H, Yamaguchi S, Yamaguchi N, Kobayashi H, Matsuda K, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2019 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2020 Jan;25(1):1-42. doi: 10.1007/s10147-019-01485-z. Epub 2019 Jun 15.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Abdelmaksoud-Dammak R, Chamtouri N, Triki M, Saadallah-Kallel A, Ayadi W, Charfi S, Khabir A, Ayadi L, Sallemi-Boudawara T, Mokdad-Gargouri R. Overexpression of miR-10b in colorectal cancer patients: Correlation with TWIST-1 and E-cadherin expression. Tumour Biol. 2017 Mar;39(3):1010428317695916. doi: 10.1177/1010428317695916.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Weinberg RA. Mechanisms of malignant progression. Carcinogenesis. 2008 Jun;29(6):1092-5. doi: 10.1093/carcin/bgn104. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1095-1129. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.018. Epub 2020 Feb 11. No abstract available.
- Yeh JH, Tseng CH, Huang RY, Lin CW, Lee CT, Hsiao PJ, Wu TC, Kuo LT, Wang WL. Long-term Outcomes of Primary Endoscopic Resection vs Surgery for T1 Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;18(12):2813-2823.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.05.060. Epub 2020 Jun 8.
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Kobayashi H, Mochizuki H, Morita T, Kotake K, Teramoto T, Kameoka S, Saito Y, Takahashi K, Hase K, Oya M, Maeda K, Hirai T, Kameyama M, Shirouzu K, Sugihara K. Characteristics of recurrence after curative resection for T1 colorectal cancer: Japanese multicenter study. J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):203-11. doi: 10.1007/s00535-010-0341-2. Epub 2010 Dec 9.
- Dang H, Dekkers N, le Cessie S, van Hooft JE, van Leerdam ME, Oldenburg PP, Flothuis L, Schoones JW, Langers AMJ, Hardwick JCH, van der Kraan J, Boonstra JJ. Risk and Time Pattern of Recurrences After Local Endoscopic Resection of T1 Colorectal Cancer: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e298-e314. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.032. Epub 2020 Dec 1.
- Akgul O, Cetinkaya E, Ersoz S, Tez M. Role of surgery in colorectal cancer liver metastases. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6113-22. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6113.
- Naxerova K, Reiter JG, Brachtel E, Lennerz JK, van de Wetering M, Rowan A, Cai T, Clevers H, Swanton C, Nowak MA, Elledge SJ, Jain RK. Origins of lymphatic and distant metastases in human colorectal cancer. Science. 2017 Jul 7;357(6346):55-60. doi: 10.1126/science.aai8515.
- Martinez Vila C, Oliveres Montero de Novoa H, Martinez-Bauer E, Serra-Aracil X, Mora L, Casalots-Casado A, Macias-Declara I, Pericay C. A real world analysis of recurrence risk factors for early colorectal cancer T1 treated with standard endoscopic resection. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):921-927. doi: 10.1007/s00384-020-03553-7. Epub 2020 Mar 7.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Li Y, Chen Z. The oncogenic role of microRNA-500a in colorectal cancer. Oncol Lett. 2020 Mar;19(3):1799-1805. doi: 10.3892/ol.2020.11291. Epub 2020 Jan 10.
- Hao H, Xia G, Wang C, Zhong F, Liu L, Zhang D. miR-106a suppresses tumor cells death in colorectal cancer through targeting ATG7. Med Mol Morphol. 2017 Jun;50(2):76-85. doi: 10.1007/s00795-016-0150-7. Epub 2016 Dec 15.
- Tang M, Zhou J, You L, Cui Z, Zhang H. LIN28B/IRS1 axis is targeted by miR-30a-5p and promotes tumor growth in colorectal cancer. J Cell Biochem. 2020 Aug;121(8-9):3720-3729. doi: 10.1002/jcb.29529. Epub 2019 Nov 12.
- Yoshii S, Nojima M, Nosho K, Omori S, Kusumi T, Okuda H, Tsukagoshi H, Fujita M, Yamamoto H, Hosokawa M. Factors associated with risk for colorectal cancer recurrence after endoscopic resection of T1 tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):292-302.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.08.008. Epub 2013 Aug 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Montazeri NSM, Hompes R, Barresi V, Ichimasa K, Kawachi H, Machado I, Masaki T, Sheng W, Tanaka S, Togashi K, Yasue C, Fockens P, Moons LMG, Dekker E. Deep Submucosal Invasion Is Not an Independent Risk Factor for Lymph Node Metastasis in T1 Colorectal Cancer: A Meta-Analysis. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):174-189. doi: 10.1053/j.gastro.2022.04.010. Epub 2022 Apr 15.
- Chang LC, Shun CT, Lin BR, Sanduleanu S, Hsu WF, Wu MS, Chiu HM. Recurrence Outcomes Less Favorable in T1 Rectal Cancer than in T1 Colon Cancer. Oncologist. 2021 Sep;26(9):e1548-e1554. doi: 10.1002/onco.13815. Epub 2021 May 26.
- Kandimalla R, Ozawa T, Gao F, Wang X, Goel A; T1 Colorectal Cancer Study Group. Gene Expression Signature in Surgical Tissues and Endoscopic Biopsies Identifies High-Risk T1 Colorectal Cancers. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2338-2341.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.027. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Ozawa T, Kandimalla R, Gao F, Nozawa H, Hata K, Nagata H, Okada S, Izumi D, Baba H, Fleshman J, Wang X, Watanabe T, Goel A. A MicroRNA Signature Associated With Metastasis of T1 Colorectal Cancers to Lymph Nodes. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):844-848.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.275. Epub 2017 Dec 2.
- Wada Y, Shimada M, Murano T, Takamaru H, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Balaguer F, Bujanda L, Pellise M, Kato K, Saito Y, Ikematsu H, Goel A. A Liquid Biopsy Assay for Noninvasive Identification of Lymph Node Metastases in T1 Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):151-162.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.062. Epub 2021 Apr 2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования
- Повторение
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 23228/T1CR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, собранные для исследования, будут доступны другим лицам, включая обезличенные данные участников, при публикации, посредством подписанного соглашения о доступе к данным и по усмотрению исследователей, одобренных предлагаемым использованием таких данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .