Voorspellen van lokaal en verre recidief bij T1 colorectale kanker (T1CR)
1 juli 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Voorspellen van herhaling na curatieve resectie van T1-colorectale kanker met Transcriptomics
Het terugkeren van de tumor heeft een significante invloed op de overlevingskansen na de lokale resectie van submucosale colorectale kankers (T1 CRC). Desondanks zijn er momenteel geen betrouwbare biomarkers vastgesteld om herhaling van T1 CRC te voorspellen.
Deze studie streeft ernaar de voorspelling van een recidiefvrije overleving te verbeteren bij personen die T1 CRC hebben overleefd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van invasieve submucosale colorectale kanker (T1 CRC) neemt toe, waarschijnlijk als weerspiegeling van verbeterd screening- en endoscopiegebruik. De huidige behandelingsopties voor T1 CRC richten zich op minder invasieve methoden (dat wil zeggen endoscopische submucosale dissectie), en behandelbeslissingen zijn gebaseerd op het risico op lymfekliermetastasen (LNM). Tot 70-80% van de T1 CRC-patiënten kan een operatie ondergaan, waarbij adjuvante chemotherapie alleen wordt aanbevolen voor mensen met LNM.
De huidige klinische praktijkrichtlijnen worden echter als overdreven agressief beschouwd en bevelen de toediening van een agressieve behandeling aan aan veel patiënten, die mogelijk genezen kunnen worden met alleen niet-invasieve therapie. Dit resulteert in de overbehandeling van veel patiënten, vooral degenen die momenteel worden gedefinieerd als 'hoogrisico' T1 CRC. Bestaande surveillancemethoden voorspellen mogelijk niet adequaat de prognose van T1 CRC, omdat er geen gevestigde biomarkers zijn voor het beoordelen van de ziektevrije overleving.
Deze studie heeft tot doel weefselgebaseerde biomarkers (micro-RNA en messenger-RNA) te valideren die geassocieerd zijn met tumorrecidief na curatieve resectie. De identificatie van patiënten met een hoog risico op recidief kan helpen bij de selectie van patiënten die echt baat hebben bij aanvullende oncologische chirurgie of adjuvante therapie. Eerder onderzoek door deze groep heeft miRNA-signaturen geïdentificeerd voor het detecteren van postoperatief tumorrecidief en metastase in CRC, wat hun potentieel als biomarkers voor ziekteprogressie benadrukt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
138
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokushima, Japan
- Tokushima University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Barcelona University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twee cohorten patiënten met T1-colorectale kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium I, pT1 colorectale kanker (TNM-classificatie, 8e editie).
- Onderging standaarddiagnostiek, stadiëring en stadiumspecifieke resectie met curatieve intentie (endoscopisch of chirurgisch, volgens lokale richtlijnen).
- Bevestigde kankervrije overleving op het moment van opname in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
- Inductie van neoadjuvante systemische therapie vóór resectie van colorectale kanker.
- Synchrone colorectale en niet-colorectale kanker gediagnosticeerd tijdens of vóór de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T1 colorectale kanker, met herhaling (training)
Overlevenden van T1-colorectale kanker die binnen 36 maanden na de primaire tumorbehandeling recidiverende colorectale kanker ontwikkelden, in het eerste cohort
|
Een panel van microRNA en messenger-RNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor, met reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
Andere namen:
|
|
T1 colorectale kanker, zonder recidief (training)
Overlevenden van T1-colorectale kanker die binnen 36 maanden na de primaire tumorbehandeling geen recidiverende colorectale kanker ontwikkelden, in het eerste cohort
|
Een panel van microRNA en messenger-RNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor, met reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
Andere namen:
|
|
T1 colorectale kanker, met herhaling (validatie)
Overlevenden van T1-colorectale kanker die binnen 36 maanden na de primaire tumorbehandeling recidiverende colorectale kanker ontwikkelden, in het tweede cohort
|
Een panel van microRNA en messenger-RNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor, met reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
Andere namen:
|
|
T1 colorectale kanker, zonder recidief (validatie)
Overlevenden van T1-colorectale kanker die binnen 36 maanden na de primaire tumorbehandeling geen recidiverende colorectale kanker ontwikkelden, in het tweede cohort
|
Een panel van microRNA en messenger-RNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor, met reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Tijd vanaf curatieve resectie tot de ontwikkeling van een recidief (of overlijden)
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Hashiguchi Y, Muro K, Saito Y, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hasegawa K, Hotta K, Ishida H, Ishiguro M, Ishihara S, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Murofushi K, Nakajima TE, Oka S, Tanaka T, Taniguchi H, Tsuji A, Uehara K, Ueno H, Yamanaka T, Yamazaki K, Yoshida M, Yoshino T, Itabashi M, Sakamaki K, Sano K, Shimada Y, Tanaka S, Uetake H, Yamaguchi S, Yamaguchi N, Kobayashi H, Matsuda K, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2019 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2020 Jan;25(1):1-42. doi: 10.1007/s10147-019-01485-z. Epub 2019 Jun 15.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Abdelmaksoud-Dammak R, Chamtouri N, Triki M, Saadallah-Kallel A, Ayadi W, Charfi S, Khabir A, Ayadi L, Sallemi-Boudawara T, Mokdad-Gargouri R. Overexpression of miR-10b in colorectal cancer patients: Correlation with TWIST-1 and E-cadherin expression. Tumour Biol. 2017 Mar;39(3):1010428317695916. doi: 10.1177/1010428317695916.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Weinberg RA. Mechanisms of malignant progression. Carcinogenesis. 2008 Jun;29(6):1092-5. doi: 10.1093/carcin/bgn104. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1095-1129. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.018. Epub 2020 Feb 11. No abstract available.
- Yeh JH, Tseng CH, Huang RY, Lin CW, Lee CT, Hsiao PJ, Wu TC, Kuo LT, Wang WL. Long-term Outcomes of Primary Endoscopic Resection vs Surgery for T1 Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;18(12):2813-2823.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.05.060. Epub 2020 Jun 8.
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Kobayashi H, Mochizuki H, Morita T, Kotake K, Teramoto T, Kameoka S, Saito Y, Takahashi K, Hase K, Oya M, Maeda K, Hirai T, Kameyama M, Shirouzu K, Sugihara K. Characteristics of recurrence after curative resection for T1 colorectal cancer: Japanese multicenter study. J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):203-11. doi: 10.1007/s00535-010-0341-2. Epub 2010 Dec 9.
- Dang H, Dekkers N, le Cessie S, van Hooft JE, van Leerdam ME, Oldenburg PP, Flothuis L, Schoones JW, Langers AMJ, Hardwick JCH, van der Kraan J, Boonstra JJ. Risk and Time Pattern of Recurrences After Local Endoscopic Resection of T1 Colorectal Cancer: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e298-e314. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.032. Epub 2020 Dec 1.
- Akgul O, Cetinkaya E, Ersoz S, Tez M. Role of surgery in colorectal cancer liver metastases. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6113-22. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6113.
- Naxerova K, Reiter JG, Brachtel E, Lennerz JK, van de Wetering M, Rowan A, Cai T, Clevers H, Swanton C, Nowak MA, Elledge SJ, Jain RK. Origins of lymphatic and distant metastases in human colorectal cancer. Science. 2017 Jul 7;357(6346):55-60. doi: 10.1126/science.aai8515.
- Martinez Vila C, Oliveres Montero de Novoa H, Martinez-Bauer E, Serra-Aracil X, Mora L, Casalots-Casado A, Macias-Declara I, Pericay C. A real world analysis of recurrence risk factors for early colorectal cancer T1 treated with standard endoscopic resection. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):921-927. doi: 10.1007/s00384-020-03553-7. Epub 2020 Mar 7.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Li Y, Chen Z. The oncogenic role of microRNA-500a in colorectal cancer. Oncol Lett. 2020 Mar;19(3):1799-1805. doi: 10.3892/ol.2020.11291. Epub 2020 Jan 10.
- Hao H, Xia G, Wang C, Zhong F, Liu L, Zhang D. miR-106a suppresses tumor cells death in colorectal cancer through targeting ATG7. Med Mol Morphol. 2017 Jun;50(2):76-85. doi: 10.1007/s00795-016-0150-7. Epub 2016 Dec 15.
- Tang M, Zhou J, You L, Cui Z, Zhang H. LIN28B/IRS1 axis is targeted by miR-30a-5p and promotes tumor growth in colorectal cancer. J Cell Biochem. 2020 Aug;121(8-9):3720-3729. doi: 10.1002/jcb.29529. Epub 2019 Nov 12.
- Yoshii S, Nojima M, Nosho K, Omori S, Kusumi T, Okuda H, Tsukagoshi H, Fujita M, Yamamoto H, Hosokawa M. Factors associated with risk for colorectal cancer recurrence after endoscopic resection of T1 tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):292-302.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.08.008. Epub 2013 Aug 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Montazeri NSM, Hompes R, Barresi V, Ichimasa K, Kawachi H, Machado I, Masaki T, Sheng W, Tanaka S, Togashi K, Yasue C, Fockens P, Moons LMG, Dekker E. Deep Submucosal Invasion Is Not an Independent Risk Factor for Lymph Node Metastasis in T1 Colorectal Cancer: A Meta-Analysis. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):174-189. doi: 10.1053/j.gastro.2022.04.010. Epub 2022 Apr 15.
- Chang LC, Shun CT, Lin BR, Sanduleanu S, Hsu WF, Wu MS, Chiu HM. Recurrence Outcomes Less Favorable in T1 Rectal Cancer than in T1 Colon Cancer. Oncologist. 2021 Sep;26(9):e1548-e1554. doi: 10.1002/onco.13815. Epub 2021 May 26.
- Kandimalla R, Ozawa T, Gao F, Wang X, Goel A; T1 Colorectal Cancer Study Group. Gene Expression Signature in Surgical Tissues and Endoscopic Biopsies Identifies High-Risk T1 Colorectal Cancers. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2338-2341.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.027. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Ozawa T, Kandimalla R, Gao F, Nozawa H, Hata K, Nagata H, Okada S, Izumi D, Baba H, Fleshman J, Wang X, Watanabe T, Goel A. A MicroRNA Signature Associated With Metastasis of T1 Colorectal Cancers to Lymph Nodes. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):844-848.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.275. Epub 2017 Dec 2.
- Wada Y, Shimada M, Murano T, Takamaru H, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Balaguer F, Bujanda L, Pellise M, Kato K, Saito Y, Ikematsu H, Goel A. A Liquid Biopsy Assay for Noninvasive Identification of Lymph Node Metastases in T1 Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):151-162.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.062. Epub 2021 Apr 2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplasmata
- Herhaling
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 23228/T1CR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde gegevens van deelnemers, via een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang en naar goeddunken van de goedkeuring van de onderzoekers voor het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .