Predikce lokální a vzdálené recidivy u T1 kolorektálního karcinomu (T1CR)
1. července 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Predikce recidivy po resekci kolorektálního karcinomu T1 s kurativním záměrem pomocí transkriptomiky
Recidiva tumoru významně ovlivňuje míru přežití po lokální resekci submukózního kolorektálního karcinomu (T1 CRC). Navzdory tomu v současné době neexistují žádné spolehlivé biomarkery, které by předpovídaly recidivu T1 CRC.
Tato studie se snaží zlepšit predikci přežití bez recidivy u jedinců, kteří přežili T1 CRC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt invazivního submukózního kolorektálního karcinomu (T1 CRC) se zvyšuje, pravděpodobně jako odraz zlepšeného screeningu a používání endoskopie. Současné možnosti léčby T1 CRC se zaměřují na méně invazivní metody (tj. endoskopická submukózní disekce) a rozhodnutí o léčbě jsou založena na riziku metastáz do lymfatických uzlin (LNM). Až 70–80 % pacientů s T1 CRC může podstoupit chirurgický zákrok, přičemž adjuvantní chemoterapie se doporučuje pouze u pacientů s LNM.
Současná doporučení pro klinickou praxi jsou však považována za příliš agresivní a doporučují podávání agresivní léčby mnoha pacientům, kteří mohou být vyléčeni samotnou neinvazivní terapií. To vede k nadměrné léčbě mnoha pacientů, zejména těch, kteří jsou v současnosti definováni jako „vysokorizikové“ T1 CRC. Stávající metody sledování nemusí adekvátně předpovídat prognózu T1 CRC, protože postrádají zavedené biomarkery pro hodnocení přežití bez onemocnění.
Tato studie se snaží ověřit tkáňové biomarkery (mikro-RNA a messenger RNA), které jsou spojeny s recidivou nádoru po kurativní resekci. Identifikace pacientů s vysokým rizikem recidivy může pomoci při výběru pacientů, kteří skutečně profitují z doplňkové onkologické operace nebo adjuvantní terapie. Předchozí výzkum této skupiny identifikoval signatury miRNA pro detekci pooperační recidivy nádoru a metastáz v CRC, což zdůraznilo jejich potenciál jako biomarkerů progrese onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokushima, Japonsko
- Tokushima University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Barcelona University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvě kohorty pacientů s T1 kolorektálním karcinomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium I, kolorektální karcinom pT1 (klasifikace TNM, 8. vydání).
- Obdrželi standardní diagnostiku, staging a resekci s kurativním záměrem specifickou pro stadium (endoskopickou nebo chirurgickou, podle místních doporučení).
- Potvrzené přežití bez rakoviny v době zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Indukce neoadjuvantní systémové terapie před resekcí kolorektálního karcinomu.
- Synchronní kolorektální a nekolorektální karcinom diagnostikovaný při operaci nebo před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T1 Kolorektální karcinom, s recidivou (trénink)
Přeživší T1 kolorektální karcinom, u kterých se vyvinul recidivující kolorektální karcinom do 36 měsíců od primární léčby nádoru, v první kohortě
|
Panel mikroRNA a messenger RNA, jejichž úroveň exprese je testována v makrodisekovaných vzorcích fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) pocházejících z primárního nádoru, s kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-qPCR)
Ostatní jména:
|
|
T1 Kolorektální karcinom, bez recidivy (trénink)
Přeživší T1 kolorektální karcinom, u kterých se nevyvinul recidivující kolorektální karcinom do 36 měsíců od primární léčby nádoru, v první kohortě
|
Panel mikroRNA a messenger RNA, jejichž úroveň exprese je testována v makrodisekovaných vzorcích fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) pocházejících z primárního nádoru, s kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-qPCR)
Ostatní jména:
|
|
T1 Kolorektální karcinom, s recidivou (ověření)
Přeživší T1 kolorektální karcinom, u kterých se vyvinul recidivující kolorektální karcinom do 36 měsíců od primární léčby nádoru, ve druhé kohortě
|
Panel mikroRNA a messenger RNA, jejichž úroveň exprese je testována v makrodisekovaných vzorcích fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) pocházejících z primárního nádoru, s kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-qPCR)
Ostatní jména:
|
|
T1 Kolorektální karcinom, bez recidivy (ověření)
Přeživší T1 kolorektální karcinom, u kterých se nevyvinul recidivující kolorektální karcinom do 36 měsíců od primární léčby nádoru, ve druhé kohortě
|
Panel mikroRNA a messenger RNA, jejichž úroveň exprese je testována v makrodisekovaných vzorcích fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) pocházejících z primárního nádoru, s kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-qPCR)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Doba od resekce s léčebným záměrem do rozvoje recidivy (nebo smrti)
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Hashiguchi Y, Muro K, Saito Y, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hasegawa K, Hotta K, Ishida H, Ishiguro M, Ishihara S, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Murofushi K, Nakajima TE, Oka S, Tanaka T, Taniguchi H, Tsuji A, Uehara K, Ueno H, Yamanaka T, Yamazaki K, Yoshida M, Yoshino T, Itabashi M, Sakamaki K, Sano K, Shimada Y, Tanaka S, Uetake H, Yamaguchi S, Yamaguchi N, Kobayashi H, Matsuda K, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2019 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2020 Jan;25(1):1-42. doi: 10.1007/s10147-019-01485-z. Epub 2019 Jun 15.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Abdelmaksoud-Dammak R, Chamtouri N, Triki M, Saadallah-Kallel A, Ayadi W, Charfi S, Khabir A, Ayadi L, Sallemi-Boudawara T, Mokdad-Gargouri R. Overexpression of miR-10b in colorectal cancer patients: Correlation with TWIST-1 and E-cadherin expression. Tumour Biol. 2017 Mar;39(3):1010428317695916. doi: 10.1177/1010428317695916.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Weinberg RA. Mechanisms of malignant progression. Carcinogenesis. 2008 Jun;29(6):1092-5. doi: 10.1093/carcin/bgn104. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1095-1129. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.018. Epub 2020 Feb 11. No abstract available.
- Yeh JH, Tseng CH, Huang RY, Lin CW, Lee CT, Hsiao PJ, Wu TC, Kuo LT, Wang WL. Long-term Outcomes of Primary Endoscopic Resection vs Surgery for T1 Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;18(12):2813-2823.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.05.060. Epub 2020 Jun 8.
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Kobayashi H, Mochizuki H, Morita T, Kotake K, Teramoto T, Kameoka S, Saito Y, Takahashi K, Hase K, Oya M, Maeda K, Hirai T, Kameyama M, Shirouzu K, Sugihara K. Characteristics of recurrence after curative resection for T1 colorectal cancer: Japanese multicenter study. J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):203-11. doi: 10.1007/s00535-010-0341-2. Epub 2010 Dec 9.
- Dang H, Dekkers N, le Cessie S, van Hooft JE, van Leerdam ME, Oldenburg PP, Flothuis L, Schoones JW, Langers AMJ, Hardwick JCH, van der Kraan J, Boonstra JJ. Risk and Time Pattern of Recurrences After Local Endoscopic Resection of T1 Colorectal Cancer: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e298-e314. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.032. Epub 2020 Dec 1.
- Akgul O, Cetinkaya E, Ersoz S, Tez M. Role of surgery in colorectal cancer liver metastases. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6113-22. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6113.
- Naxerova K, Reiter JG, Brachtel E, Lennerz JK, van de Wetering M, Rowan A, Cai T, Clevers H, Swanton C, Nowak MA, Elledge SJ, Jain RK. Origins of lymphatic and distant metastases in human colorectal cancer. Science. 2017 Jul 7;357(6346):55-60. doi: 10.1126/science.aai8515.
- Martinez Vila C, Oliveres Montero de Novoa H, Martinez-Bauer E, Serra-Aracil X, Mora L, Casalots-Casado A, Macias-Declara I, Pericay C. A real world analysis of recurrence risk factors for early colorectal cancer T1 treated with standard endoscopic resection. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):921-927. doi: 10.1007/s00384-020-03553-7. Epub 2020 Mar 7.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Li Y, Chen Z. The oncogenic role of microRNA-500a in colorectal cancer. Oncol Lett. 2020 Mar;19(3):1799-1805. doi: 10.3892/ol.2020.11291. Epub 2020 Jan 10.
- Hao H, Xia G, Wang C, Zhong F, Liu L, Zhang D. miR-106a suppresses tumor cells death in colorectal cancer through targeting ATG7. Med Mol Morphol. 2017 Jun;50(2):76-85. doi: 10.1007/s00795-016-0150-7. Epub 2016 Dec 15.
- Tang M, Zhou J, You L, Cui Z, Zhang H. LIN28B/IRS1 axis is targeted by miR-30a-5p and promotes tumor growth in colorectal cancer. J Cell Biochem. 2020 Aug;121(8-9):3720-3729. doi: 10.1002/jcb.29529. Epub 2019 Nov 12.
- Yoshii S, Nojima M, Nosho K, Omori S, Kusumi T, Okuda H, Tsukagoshi H, Fujita M, Yamamoto H, Hosokawa M. Factors associated with risk for colorectal cancer recurrence after endoscopic resection of T1 tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):292-302.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.08.008. Epub 2013 Aug 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Montazeri NSM, Hompes R, Barresi V, Ichimasa K, Kawachi H, Machado I, Masaki T, Sheng W, Tanaka S, Togashi K, Yasue C, Fockens P, Moons LMG, Dekker E. Deep Submucosal Invasion Is Not an Independent Risk Factor for Lymph Node Metastasis in T1 Colorectal Cancer: A Meta-Analysis. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):174-189. doi: 10.1053/j.gastro.2022.04.010. Epub 2022 Apr 15.
- Chang LC, Shun CT, Lin BR, Sanduleanu S, Hsu WF, Wu MS, Chiu HM. Recurrence Outcomes Less Favorable in T1 Rectal Cancer than in T1 Colon Cancer. Oncologist. 2021 Sep;26(9):e1548-e1554. doi: 10.1002/onco.13815. Epub 2021 May 26.
- Kandimalla R, Ozawa T, Gao F, Wang X, Goel A; T1 Colorectal Cancer Study Group. Gene Expression Signature in Surgical Tissues and Endoscopic Biopsies Identifies High-Risk T1 Colorectal Cancers. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2338-2341.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.027. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Ozawa T, Kandimalla R, Gao F, Nozawa H, Hata K, Nagata H, Okada S, Izumi D, Baba H, Fleshman J, Wang X, Watanabe T, Goel A. A MicroRNA Signature Associated With Metastasis of T1 Colorectal Cancers to Lymph Nodes. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):844-848.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.275. Epub 2017 Dec 2.
- Wada Y, Shimada M, Murano T, Takamaru H, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Balaguer F, Bujanda L, Pellise M, Kato K, Saito Y, Ikematsu H, Goel A. A Liquid Biopsy Assay for Noninvasive Identification of Lymph Node Metastases in T1 Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):151-162.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.062. Epub 2021 Apr 2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/T1CR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně neidentifikovaných údajů účastníků, při zveřejnění prostřednictvím podepsané smlouvy o přístupu k údajům a podle uvážení výzkumníků, kteří schválí navrhované použití takových údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .