Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga lokalt och distanserat återfall i T1 kolorektal cancer (T1CR)

15 mars 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Förutsäga återfall efter kurativ avsiktsresektion av T1 kolorektal cancer med transkriptomik

Tumörrecidiv påverkar signifikant överlevnadsgraden efter lokal resektion av submukosala kolorektala cancerformer (T1 CRC). Trots detta finns det för närvarande inga pålitliga biomarkörer etablerade för att förutsäga återfall i T1 CRC.

Denna studie syftar till att förbättra förutsägelsen av återfallsfri överlevnad hos individer som har överlevt T1 CRC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av invasiv submukosal kolorektal cancer (T1 CRC) ökar, troligen som en återspegling av förbättrad screening och användning av endoskopi. Nuvarande behandlingsalternativ för T1 CRC fokuserar på mindre invasiva metoder (dvs endoskopisk submukosal dissektion), och behandlingsbeslut baseras på risken för lymfkörtelmetastaser (LNM). Upp till 70-80 % av T1 CRC-patienter kan genomgå operation, med adjuvant kemoterapi rekommenderas endast för de med LNM.

Men nuvarande kliniska riktlinjer anses vara alltför aggressiva och rekommenderar administrering av aggressiv behandling till många patienter som kan botas med enbart icke-invasiv terapi. Detta resulterar i överbehandling av många patienter, särskilt de som för närvarande definieras som "högrisk" T1 CRC. Befintliga övervakningsmetoder kanske inte adekvat förutsäger prognosen för T1 CRC, eftersom de saknar etablerade biomarkörer för att bedöma sjukdomsfri överlevnad.

Denna studie syftar till att validera vävnadsbaserade biomarkörer (mikro-RNA och budbärar-RNA) som är associerade med tumörrecidiv efter botande resektion. Identifieringen av patienter med hög risk för återfall kan hjälpa till vid valet av patienter som verkligen drar nytta av ytterligare onkologisk kirurgi eller adjuvant terapi. Tidigare forskning av denna grupp har identifierat miRNA-signaturer för att upptäcka postoperativ tumörrecidiv och metastaser i CRC, vilket lyfter fram deras potential som biomarkörer för sjukdomsprogression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-post: AJGOEL@COH.ORG

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajay Goel, PhD
        • Huvudutredare:
          • Takayuki Noma, MD
        • Underutredare:
          • Alessandro Mannucci
      • Tokushima, Japan
        • Rekrytering
        • Tokushima University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katsuki Miyazaki
        • Underutredare:
          • Takayuki Noma, MD
        • Underutredare:
          • Yuma Wada, PhD
        • Huvudutredare:
          • Mistuo Shimada, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Barcelona University
        • Huvudutredare:
          • Maria Pellise
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Karmele Saez de Gordoa
        • Underutredare:
          • María Daca
        • Huvudutredare:
          • Francesc Balaguer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två kohorter av patienter med T1 kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I, pT1 kolorektal cancer (TNM-klassificering, 8:e upplagan).
  • Fick standarddiagnostik, stadieindelning och stadiespecifik resektion med kurativ avsikt (endoskopisk eller kirurgisk, enligt lokala riktlinjer).
  • Bekräftad cancerfri överlevnad vid tidpunkten för studieinkludering.

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke.
  • Induktion av neoadjuvant systemisk terapi före resektion av kolorektal cancer.
  • Synkron kolorektal och icke-kolorektal cancer diagnostiserad vid eller före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T1 kolorektal cancer, med återfall (träning)
Överlevande av T1 kolorektal cancer som utvecklade återkommande kolorektal cancer inom 36 månader från primär tumörbehandling, i den första kohorten
En panel av mikroRNA och budbärar-RNA, vars uttrycksnivå testas i makrodissekerade formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) prover härledda från den primära tumören, med omvänt transkriptas kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
Andra namn:
  • T1 kolorektal cancer återkommande (Tw1CE)
T1 kolorektal cancer, utan återfall (träning)
Överlevande av T1 kolorektal cancer som inte utvecklade återkommande kolorektal cancer inom 36 månader från primär tumörbehandling, i den första kohorten
En panel av mikroRNA och budbärar-RNA, vars uttrycksnivå testas i makrodissekerade formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) prover härledda från den primära tumören, med omvänt transkriptas kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
Andra namn:
  • T1 kolorektal cancer återkommande (Tw1CE)
T1 kolorektal cancer, med återfall (validering)
Överlevande av T1 kolorektal cancer som utvecklade återkommande kolorektal cancer inom 36 månader från primär tumörbehandling, i den andra kohorten
En panel av mikroRNA och budbärar-RNA, vars uttrycksnivå testas i makrodissekerade formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) prover härledda från den primära tumören, med omvänt transkriptas kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
Andra namn:
  • T1 kolorektal cancer återkommande (Tw1CE)
T1 kolorektal cancer, utan återfall (validering)
Överlevande av T1 kolorektal cancer som inte utvecklade återkommande kolorektal cancer inom 36 månader från primär tumörbehandling, i den andra kohorten
En panel av mikroRNA och budbärar-RNA, vars uttrycksnivå testas i makrodissekerade formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) prover härledda från den primära tumören, med omvänt transkriptas kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
Andra namn:
  • T1 kolorektal cancer återkommande (Tw1CE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader
Tid från resektion med kurativ avsikt till utveckling av återfall (eller död)
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för studien kommer att göras tillgängliga för andra, inklusive avidentifierade deltagardata, vid publicering, via ett undertecknat dataåtkomstavtal och efter gottfinnande av utredarnas godkännande av den föreslagna användningen av sådan data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

3
Prenumerera