Predicción de la recurrencia local y a distancia en el cáncer colorrectal T1 (T1CR)
1 de julio de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center
Predicción de la recurrencia después de la resección con intención curativa del cáncer colorrectal T1 con transcriptómica
La recurrencia del tumor afecta significativamente las tasas de supervivencia después de la resección local de cánceres colorrectales submucosos (CCR T1). A pesar de esto, actualmente no existen biomarcadores confiables establecidos para predecir la recurrencia en el CCR T1.
Este estudio busca mejorar la predicción de la supervivencia libre de recurrencia en individuos que han sobrevivido al CCR T1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de cáncer colorrectal submucoso invasivo (CCR T1) está aumentando, probablemente como reflejo de un mejor uso de las pruebas de detección y la endoscopia. Las opciones de tratamiento actuales para el CCR T1 se centran en métodos menos invasivos (es decir, disección submucosa endoscópica) y las decisiones de tratamiento se basan en el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos (LNM). Hasta el 70-80% de los pacientes con CCR T1 pueden someterse a cirugía, y se recomienda quimioterapia adyuvante sólo para aquellos con LNM.
Sin embargo, las guías de práctica clínica actuales se consideran demasiado agresivas y recomiendan la administración de un tratamiento agresivo a muchos pacientes que pueden curarse solo con terapia no invasiva. Esto da como resultado el tratamiento excesivo de muchos pacientes, especialmente aquellos que actualmente se definen como CCR T1 de "alto riesgo". Es posible que los métodos de vigilancia existentes no predigan adecuadamente el pronóstico del CCR T1, ya que carecen de biomarcadores establecidos para evaluar la supervivencia libre de enfermedad.
Este estudio busca validar biomarcadores tisulares (microARN y ARN mensajero) que están asociados con la recurrencia del tumor después de la resección curativa. La identificación de pacientes con alto riesgo de recurrencia puede ayudar en la selección de pacientes que realmente se benefician de cirugía oncológica adicional o terapia adyuvante. Investigaciones anteriores de este grupo han identificado firmas de miARN para detectar recurrencia tumoral posoperatoria y metástasis en el CCR, destacando su potencial como biomarcadores para la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Barcelona University
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Tokushima, Japón
- Tokushima University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dos cohortes de pacientes con cáncer colorrectal T1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal en estadio I, pT1 (clasificación TNM, 8.ª edición).
- Recibió diagnóstico estándar, estadificación y resección con intención curativa específica de la etapa (endoscópica o quirúrgica, según las pautas locales).
- Supervivencia libre de cáncer confirmada en el momento de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado.
- Inducción de terapia sistémica neoadyuvante antes de la resección del cáncer colorrectal.
- Cáncer colorrectal y no colorrectal sincrónico diagnosticado durante o antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer colorrectal T1, con recurrencia (formación)
Supervivientes de cáncer colorrectal T1 que desarrollaron cáncer colorrectal recurrente dentro de los 36 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la primera cohorte
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Un panel de microARN y ARN mensajero, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario, con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
Otros nombres:
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Cáncer colorrectal T1, sin recurrencia (capacitación)
Supervivientes de cáncer colorrectal T1 que no desarrollaron cáncer colorrectal recurrente dentro de los 36 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la primera cohorte
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Un panel de microARN y ARN mensajero, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario, con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
Otros nombres:
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Cáncer colorrectal T1, con recurrencia (validación)
Supervivientes de cáncer colorrectal T1 que desarrollaron cáncer colorrectal recurrente dentro de los 36 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la segunda cohorte
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Un panel de microARN y ARN mensajero, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario, con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
Otros nombres:
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Cáncer colorrectal T1, sin recurrencia (validación)
Supervivientes de cáncer colorrectal T1 que no desarrollaron cáncer colorrectal recurrente dentro de los 36 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la segunda cohorte
|
Un panel de microARN y ARN mensajero, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras macrodisecadas fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario, con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Tiempo desde la resección con intención curativa hasta el desarrollo de la recurrencia (o muerte)
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- 23228/T1CR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio se pondrán a disposición de otros, incluidos los datos de los participantes no identificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .