- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314971
Forudsigelse af lokalt og fjernt tilbagefald i T1 kolorektal cancer (T1CR)
Forudsigelse af tilbagefald efter kurativ resektion af T1 kolorektal cancer med transkriptomik
Tumorgentagelse påvirker signifikant overlevelsesrater efter lokal resektion af submucosal kolorektal cancer (T1 CRC). På trods af dette er der i øjeblikket ingen pålidelige biomarkører etableret til at forudsige tilbagefald i T1 CRC.
Denne undersøgelse søger at forbedre forudsigelsen af gentagelsesfri overlevelse hos personer, der har overlevet T1 CRC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af invasiv submucosal kolorektal cancer (T1 CRC) er stigende, sandsynligvis som en afspejling af forbedret screening og endoskopibrug. Nuværende behandlingsmuligheder for T1 CRC fokuserer på mindre invasive metoder (dvs. endoskopisk submucosal dissektion), og behandlingsbeslutninger er baseret på risikoen for lymfeknudemetastase (LNM). Op til 70-80 % af T1 CRC-patienter kan blive opereret, og adjuverende kemoterapi anbefales kun til dem med LNM.
De nuværende retningslinjer for klinisk praksis anses dog for at være alt for aggressive og anbefaler administration af aggressiv behandling til mange patienter, som kan helbredes med ikke-invasiv behandling alene. Dette resulterer i overbehandling af mange patienter, især dem, der i øjeblikket er defineret som 'højrisiko' T1 CRC. Eksisterende overvågningsmetoder forudsiger muligvis ikke tilstrækkeligt prognosen for T1 CRC, idet de mangler etablerede biomarkører til vurdering af sygdomsfri overlevelse.
Denne undersøgelse søger at validere vævsbaserede biomarkører (mikro-RNA og messenger-RNA), der er forbundet med tumortilbagefald efter helbredende resektion. Identifikationen af patienter med høj risiko for recidiv kan hjælpe med udvælgelsen af patienter, der virkelig har gavn af yderligere onkologisk kirurgi eller adjuverende terapi. Tidligere forskning fra denne gruppe har identificeret miRNA-signaturer til påvisning af postoperativ tumortilbagefald og metastasering i CRC, hvilket fremhæver deres potentiale som biomarkører for sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Ledende efterforsker:
- Ajay Goel, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Takayuki Noma, MD
-
Underforsker:
- Alessandro Mannucci
-
-
-
-
-
Tokushima, Japan
- Rekruttering
- Tokushima University
-
Kontakt:
- Mitsuo Shimada, PhD
- E-mail: mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp
-
Underforsker:
- Katsuki Miyazaki
-
Underforsker:
- Takayuki Noma, MD
-
Underforsker:
- Yuma Wada, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mistuo Shimada, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Barcelona University
-
Ledende efterforsker:
- Maria Pellise
-
Kontakt:
- Maria Pellise
- E-mail: mpellise@clinic.cat
-
Underforsker:
- Karmele Saez de Gordoa
-
Underforsker:
- María Daca
-
Ledende efterforsker:
- Francesc Balaguer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase I, pT1 kolorektal cancer (TNM-klassifikation, 8. udgave).
- Modtaget standarddiagnostisk, iscenesættelse og fasespecifik kurativ resektion (endoskopisk eller kirurgisk i henhold til lokale retningslinjer).
- Bekræftet kræftfri overlevelse på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke.
- Induktion af neoadjuverende systemisk terapi før resektion af kolorektal cancer.
- Synkron kolorektal og ikke-kolorektal cancer diagnosticeret ved eller før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
T1 tyktarmskræft, med gentagelse (træning)
Overlevende af T1 kolorektal cancer, som udviklede tilbagevendende kolorektal cancer inden for 36 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohorte
|
Et panel af mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspressionsniveau testes i makro-dissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Andre navne:
|
T1 kolorektal cancer, uden gentagelse (træning)
Overlevende af T1 kolorektal cancer, som ikke udviklede tilbagevendende kolorektal cancer inden for 36 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohorte
|
Et panel af mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspressionsniveau testes i makro-dissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Andre navne:
|
T1 tyktarmskræft, med gentagelse (validering)
Overlevende af T1 kolorektal cancer, som udviklede tilbagevendende kolorektal cancer inden for 36 måneder fra primær tumorbehandling, i den anden kohorte
|
Et panel af mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspressionsniveau testes i makro-dissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Andre navne:
|
T1 kolorektal cancer, uden gentagelse (validering)
Overlevende af T1 kolorektal cancer, som ikke udviklede tilbagevendende kolorektal cancer inden for 36 måneder fra primær tumorbehandling, i den anden kohorte
|
Et panel af mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspressionsniveau testes i makro-dissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Tid fra resektion med kurativ hensigt til udvikling af recidiv (eller død)
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Hashiguchi Y, Muro K, Saito Y, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hasegawa K, Hotta K, Ishida H, Ishiguro M, Ishihara S, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Murofushi K, Nakajima TE, Oka S, Tanaka T, Taniguchi H, Tsuji A, Uehara K, Ueno H, Yamanaka T, Yamazaki K, Yoshida M, Yoshino T, Itabashi M, Sakamaki K, Sano K, Shimada Y, Tanaka S, Uetake H, Yamaguchi S, Yamaguchi N, Kobayashi H, Matsuda K, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2019 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2020 Jan;25(1):1-42. doi: 10.1007/s10147-019-01485-z. Epub 2019 Jun 15.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Abdelmaksoud-Dammak R, Chamtouri N, Triki M, Saadallah-Kallel A, Ayadi W, Charfi S, Khabir A, Ayadi L, Sallemi-Boudawara T, Mokdad-Gargouri R. Overexpression of miR-10b in colorectal cancer patients: Correlation with TWIST-1 and E-cadherin expression. Tumour Biol. 2017 Mar;39(3):1010428317695916. doi: 10.1177/1010428317695916.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Weinberg RA. Mechanisms of malignant progression. Carcinogenesis. 2008 Jun;29(6):1092-5. doi: 10.1093/carcin/bgn104. Epub 2008 May 2. No abstract available.
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1095-1129. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.018. Epub 2020 Feb 11. No abstract available.
- Yeh JH, Tseng CH, Huang RY, Lin CW, Lee CT, Hsiao PJ, Wu TC, Kuo LT, Wang WL. Long-term Outcomes of Primary Endoscopic Resection vs Surgery for T1 Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;18(12):2813-2823.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.05.060. Epub 2020 Jun 8.
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Kobayashi H, Mochizuki H, Morita T, Kotake K, Teramoto T, Kameoka S, Saito Y, Takahashi K, Hase K, Oya M, Maeda K, Hirai T, Kameyama M, Shirouzu K, Sugihara K. Characteristics of recurrence after curative resection for T1 colorectal cancer: Japanese multicenter study. J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):203-11. doi: 10.1007/s00535-010-0341-2. Epub 2010 Dec 9.
- Dang H, Dekkers N, le Cessie S, van Hooft JE, van Leerdam ME, Oldenburg PP, Flothuis L, Schoones JW, Langers AMJ, Hardwick JCH, van der Kraan J, Boonstra JJ. Risk and Time Pattern of Recurrences After Local Endoscopic Resection of T1 Colorectal Cancer: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e298-e314. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.032. Epub 2020 Dec 1.
- Akgul O, Cetinkaya E, Ersoz S, Tez M. Role of surgery in colorectal cancer liver metastases. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6113-22. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6113.
- Naxerova K, Reiter JG, Brachtel E, Lennerz JK, van de Wetering M, Rowan A, Cai T, Clevers H, Swanton C, Nowak MA, Elledge SJ, Jain RK. Origins of lymphatic and distant metastases in human colorectal cancer. Science. 2017 Jul 7;357(6346):55-60. doi: 10.1126/science.aai8515.
- Martinez Vila C, Oliveres Montero de Novoa H, Martinez-Bauer E, Serra-Aracil X, Mora L, Casalots-Casado A, Macias-Declara I, Pericay C. A real world analysis of recurrence risk factors for early colorectal cancer T1 treated with standard endoscopic resection. Int J Colorectal Dis. 2020 May;35(5):921-927. doi: 10.1007/s00384-020-03553-7. Epub 2020 Mar 7.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Li Y, Chen Z. The oncogenic role of microRNA-500a in colorectal cancer. Oncol Lett. 2020 Mar;19(3):1799-1805. doi: 10.3892/ol.2020.11291. Epub 2020 Jan 10.
- Hao H, Xia G, Wang C, Zhong F, Liu L, Zhang D. miR-106a suppresses tumor cells death in colorectal cancer through targeting ATG7. Med Mol Morphol. 2017 Jun;50(2):76-85. doi: 10.1007/s00795-016-0150-7. Epub 2016 Dec 15.
- Tang M, Zhou J, You L, Cui Z, Zhang H. LIN28B/IRS1 axis is targeted by miR-30a-5p and promotes tumor growth in colorectal cancer. J Cell Biochem. 2020 Aug;121(8-9):3720-3729. doi: 10.1002/jcb.29529. Epub 2019 Nov 12.
- Yoshii S, Nojima M, Nosho K, Omori S, Kusumi T, Okuda H, Tsukagoshi H, Fujita M, Yamamoto H, Hosokawa M. Factors associated with risk for colorectal cancer recurrence after endoscopic resection of T1 tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):292-302.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.08.008. Epub 2013 Aug 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Montazeri NSM, Hompes R, Barresi V, Ichimasa K, Kawachi H, Machado I, Masaki T, Sheng W, Tanaka S, Togashi K, Yasue C, Fockens P, Moons LMG, Dekker E. Deep Submucosal Invasion Is Not an Independent Risk Factor for Lymph Node Metastasis in T1 Colorectal Cancer: A Meta-Analysis. Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):174-189. doi: 10.1053/j.gastro.2022.04.010. Epub 2022 Apr 15.
- Chang LC, Shun CT, Lin BR, Sanduleanu S, Hsu WF, Wu MS, Chiu HM. Recurrence Outcomes Less Favorable in T1 Rectal Cancer than in T1 Colon Cancer. Oncologist. 2021 Sep;26(9):e1548-e1554. doi: 10.1002/onco.13815. Epub 2021 May 26.
- Kandimalla R, Ozawa T, Gao F, Wang X, Goel A; T1 Colorectal Cancer Study Group. Gene Expression Signature in Surgical Tissues and Endoscopic Biopsies Identifies High-Risk T1 Colorectal Cancers. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2338-2341.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.027. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Ozawa T, Kandimalla R, Gao F, Nozawa H, Hata K, Nagata H, Okada S, Izumi D, Baba H, Fleshman J, Wang X, Watanabe T, Goel A. A MicroRNA Signature Associated With Metastasis of T1 Colorectal Cancers to Lymph Nodes. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):844-848.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.275. Epub 2017 Dec 2.
- Wada Y, Shimada M, Murano T, Takamaru H, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Balaguer F, Bujanda L, Pellise M, Kato K, Saito Y, Ikematsu H, Goel A. A Liquid Biopsy Assay for Noninvasive Identification of Lymph Node Metastases in T1 Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):151-162.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.062. Epub 2021 Apr 2.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
Andre undersøgelses-id-numre
- 23228/T1CR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater