Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af lokalt og fjernt tilbagefald i T1 kolorektal cancer (T1CR)

15. marts 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Forudsigelse af tilbagefald efter kurativ resektion af T1 kolorektal cancer med transkriptomik

Tumorgentagelse påvirker signifikant overlevelsesrater efter lokal resektion af submucosal kolorektal cancer (T1 CRC). På trods af dette er der i øjeblikket ingen pålidelige biomarkører etableret til at forudsige tilbagefald i T1 CRC.

Denne undersøgelse søger at forbedre forudsigelsen af ​​gentagelsesfri overlevelse hos personer, der har overlevet T1 CRC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​invasiv submucosal kolorektal cancer (T1 CRC) er stigende, sandsynligvis som en afspejling af forbedret screening og endoskopibrug. Nuværende behandlingsmuligheder for T1 CRC fokuserer på mindre invasive metoder (dvs. endoskopisk submucosal dissektion), og behandlingsbeslutninger er baseret på risikoen for lymfeknudemetastase (LNM). Op til 70-80 % af T1 CRC-patienter kan blive opereret, og adjuverende kemoterapi anbefales kun til dem med LNM.

De nuværende retningslinjer for klinisk praksis anses dog for at være alt for aggressive og anbefaler administration af aggressiv behandling til mange patienter, som kan helbredes med ikke-invasiv behandling alene. Dette resulterer i overbehandling af mange patienter, især dem, der i øjeblikket er defineret som 'højrisiko' T1 CRC. Eksisterende overvågningsmetoder forudsiger muligvis ikke tilstrækkeligt prognosen for T1 CRC, idet de mangler etablerede biomarkører til vurdering af sygdomsfri overlevelse.

Denne undersøgelse søger at validere vævsbaserede biomarkører (mikro-RNA og messenger-RNA), der er forbundet med tumortilbagefald efter helbredende resektion. Identifikationen af ​​patienter med høj risiko for recidiv kan hjælpe med udvælgelsen af ​​patienter, der virkelig har gavn af yderligere onkologisk kirurgi eller adjuverende terapi. Tidligere forskning fra denne gruppe har identificeret miRNA-signaturer til påvisning af postoperativ tumortilbagefald og metastasering i CRC, hvilket fremhæver deres potentiale som biomarkører for sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Goel, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Takayuki Noma, MD
        • Underforsker:
          • Alessandro Mannucci
      • Tokushima, Japan
        • Rekruttering
        • Tokushima University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katsuki Miyazaki
        • Underforsker:
          • Takayuki Noma, MD
        • Underforsker:
          • Yuma Wada, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mistuo Shimada, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Barcelona University
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pellise
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karmele Saez de Gordoa
        • Underforsker:
          • María Daca
        • Ledende efterforsker:
          • Francesc Balaguer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To kohorter af patienter med T1 kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I, pT1 kolorektal cancer (TNM-klassifikation, 8. udgave).
  • Modtaget standarddiagnostisk, iscenesættelse og fasespecifik kurativ resektion (endoskopisk eller kirurgisk i henhold til lokale retningslinjer).
  • Bekræftet kræftfri overlevelse på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke.
  • Induktion af neoadjuverende systemisk terapi før resektion af kolorektal cancer.
  • Synkron kolorektal og ikke-kolorektal cancer diagnosticeret ved eller før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T1 tyktarmskræft, med gentagelse (træning)
Overlevende af T1 kolorektal cancer, som udviklede tilbagevendende kolorektal cancer inden for 36 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohorte
Et panel af mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspressionsniveau testes i makro-dissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Andre navne:
  • T1 kolorektal cancer gentagelse (Tw1CE)
T1 kolorektal cancer, uden gentagelse (træning)
Overlevende af T1 kolorektal cancer, som ikke udviklede tilbagevendende kolorektal cancer inden for 36 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohorte
Et panel af mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspressionsniveau testes i makro-dissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Andre navne:
  • T1 kolorektal cancer gentagelse (Tw1CE)
T1 tyktarmskræft, med gentagelse (validering)
Overlevende af T1 kolorektal cancer, som udviklede tilbagevendende kolorektal cancer inden for 36 måneder fra primær tumorbehandling, i den anden kohorte
Et panel af mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspressionsniveau testes i makro-dissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Andre navne:
  • T1 kolorektal cancer gentagelse (Tw1CE)
T1 kolorektal cancer, uden gentagelse (validering)
Overlevende af T1 kolorektal cancer, som ikke udviklede tilbagevendende kolorektal cancer inden for 36 måneder fra primær tumorbehandling, i den anden kohorte
Et panel af mikroRNA og messenger RNA, hvis ekspressionsniveau testes i makro-dissekerede formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) prøver afledt af den primære tumor, med omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Andre navne:
  • T1 kolorektal cancer gentagelse (Tw1CE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tid fra resektion med kurativ hensigt til udvikling af recidiv (eller død)
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre, herunder afidentificerede deltagerdata, ved offentliggørelse, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter efterforskernes godkendelse af den foreslåede brug af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

3
Abonner