T1 結腸直腸がんの局所再発と遠隔再発を予測する (T1CR)
2024年3月15日 更新者：City of Hope Medical Center
トランスクリプトミクスによる T1 結腸直腸癌の治癒目的切除後の再発の予測
腫瘍の再発は、粘膜下結腸直腸癌（T1 CRC）の局所切除後の生存率に大きく影響します。 それにもかかわらず、現在、T1 CRC の再発を予測するために確立された信頼できるバイオマーカーはありません。
この研究は、T1 CRCから生き残った個人の無再発生存率の予測を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
浸潤性粘膜下結腸直腸がん（T1 CRC）の発生率は増加していますが、これはおそらくスクリーニングや内視鏡検査の利用の改善を反映していると考えられます。 T1 CRCの現在の治療選択肢は、侵襲性の低い方法（内視鏡的粘膜下層剥離術など）に重点が置かれており、治療法はリンパ節転移（LNM）のリスクに基づいて決定されています。 T1 CRC 患者の最大 70 ～ 80% が手術を受ける可能性があり、補助化学療法は LNM 患者にのみ推奨されます。
しかし、現在の臨床診療ガイドラインは過度に積極的であると考えられており、非侵襲的治療のみで治癒する可能性がある多くの患者に対して積極的な治療の実施を推奨しています。 この結果、多くの患者、特に現在「高リスク」T1 CRCと定義されている患者の過剰治療が行われることになる。 既存の監視方法では、無病生存を評価するための確立されたバイオマーカーが不足しているため、T1 CRC の予後を適切に予測できない可能性があります。
この研究は、治癒切除後の腫瘍再発に関連する組織ベースのバイオマーカー (マイクロ RNA およびメッセンジャー RNA) を検証することを目的としています。 再発リスクの高い患者を特定することは、追加の腫瘍外科手術や補助療法から真の恩恵を受ける患者の選択に役立つ可能性があります。 このグループによる以前の研究では、大腸がんにおける術後の腫瘍再発および転移を検出するための miRNA シグネチャが特定されており、疾患進行のバイオマーカーとしての可能性が強調されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajay Goel, PhD
- 電話番号：6262183452
- メール：AJGOEL@COH.ORG
研究場所
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- Ajay Goel, PhD
- 電話番号：626-218-3452
- メール：AJGOEL@COH.ORG
-
主任研究者：
- Ajay Goel, PhD
-
主任研究者：
- Takayuki Noma, MD
-
副調査官：
- Alessandro Mannucci
-
-
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-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Barcelona University
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主任研究者：
- Maria Pellise
-
コンタクト：
- Maria Pellise
- メール：mpellise@clinic.cat
-
副調査官：
- Karmele Saez de Gordoa
-
副調査官：
- María Daca
-
主任研究者：
- Francesc Balaguer
-
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-
-
Tokushima、日本
- 募集
- Tokushima University
-
コンタクト：
- Mitsuo Shimada, PhD
- メール：mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp
-
副調査官：
- Katsuki Miyazaki
-
副調査官：
- Takayuki Noma, MD
-
副調査官：
- Yuma Wada, PhD
-
主任研究者：
- Mistuo Shimada, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T1 結腸直腸がん患者の 2 つのコホート
説明
包含基準:
- ステージ I、pT1 結腸直腸癌 (TNM 分類、第 8 版)。
- 標準的な診断、病期分類、および病期特有の治癒を目的とした切除（地域のガイドラインに従って、内視鏡または外科的）を受けた。
- 研究参加時に癌のない生存が確認されている。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如。
- 結腸直腸癌切除前の術前全身療法の導入。
- 手術時または手術前に診断された同時性の結腸直腸がんおよび非結腸直腸がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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T1 結腸直腸がん、再発 (トレーニング)
最初のコホートにおける、原発腫瘍治療から36か月以内に再発結腸直腸がんを発症したT1結腸直腸がん生存者
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マイクロ RNA およびメッセンジャー RNA のパネル。その発現レベルは、原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルで、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用してテストされます。
他の名前：
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T1 結腸直腸がん、再発なし (トレーニング)
最初のコホートで、原発腫瘍治療から36か月以内に再発結腸直腸がんを発症しなかったT1結腸直腸がん生存者
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マイクロ RNA およびメッセンジャー RNA のパネル。その発現レベルは、原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルで、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用してテストされます。
他の名前：
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再発を伴う T1 結腸直腸がん (検証)
第2コホートにおける、原発腫瘍治療から36か月以内に再発結腸直腸がんを発症したT1結腸直腸がん生存者
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マイクロ RNA およびメッセンジャー RNA のパネル。その発現レベルは、原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルで、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用してテストされます。
他の名前：
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T1 結腸直腸がん、再発なし (検証)
第2コホートの、原発腫瘍治療から36か月以内に再発結腸直腸がんを発症しなかったT1結腸直腸がん生存者
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マイクロ RNA およびメッセンジャー RNA のパネル。その発現レベルは、原発腫瘍由来のマクロ解剖されたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルで、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用してテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：最長60ヶ月
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治癒を目的とした切除から再発（または死亡）が起こるまでの時間
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
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- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Hashiguchi Y, Muro K, Saito Y, Ito Y, Ajioka Y, Hamaguchi T, Hasegawa K, Hotta K, Ishida H, Ishiguro M, Ishihara S, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Murofushi K, Nakajima TE, Oka S, Tanaka T, Taniguchi H, Tsuji A, Uehara K, Ueno H, Yamanaka T, Yamazaki K, Yoshida M, Yoshino T, Itabashi M, Sakamaki K, Sano K, Shimada Y, Tanaka S, Uetake H, Yamaguchi S, Yamaguchi N, Kobayashi H, Matsuda K, Kotake K, Sugihara K; Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2019 for the treatment of colorectal cancer. Int J Clin Oncol. 2020 Jan;25(1):1-42. doi: 10.1007/s10147-019-01485-z. Epub 2019 Jun 15.
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- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23228/T1CR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究のために収集されたデータは、匿名化された参加者のデータを含め、出版時に、署名されたデータアクセス契約を介して、およびそのようなデータの使用提案に対する研究者の承認の裁量により、他者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。