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Previsão de recorrência local e distante no câncer colorretal T1 (T1CR)

1 de julho de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center

Previsão de recorrência após ressecção com intenção curativa de câncer colorretal T1 com transcriptômica

A recorrência do tumor afeta significativamente as taxas de sobrevivência após a ressecção local de câncer colorretal submucoso (T1 CRC). Apesar disso, atualmente não existem biomarcadores confiáveis ​​estabelecidos para prever a recorrência no CCR T1.

Este estudo busca melhorar a previsão de sobrevida livre de recorrência em indivíduos que sobreviveram ao CCR T1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de câncer colorretal submucoso invasivo (T1 CRC) está aumentando, provavelmente como um reflexo da melhoria do rastreamento e do uso da endoscopia. As opções atuais de tratamento para CCR T1 concentram-se em métodos menos invasivos (isto é, dissecção endoscópica da submucosa), e as decisões de tratamento são baseadas no risco de metástase linfonodal (LNM). Até 70-80% dos pacientes com CCR T1 podem ser submetidos a cirurgia, sendo a quimioterapia adjuvante recomendada apenas para aqueles com LNM.

No entanto, as atuais diretrizes de prática clínica são consideradas excessivamente agressivas e recomendam a administração de tratamento agressivo a muitos pacientes que podem ser curados apenas com terapia não invasiva. Isto resulta no tratamento excessivo de muitos pacientes, especialmente aqueles que são atualmente definidos como CCR T1 de “alto risco”. Os métodos de vigilância existentes podem não prever adequadamente o prognóstico do CCR T1, faltando biomarcadores estabelecidos para avaliar a sobrevivência livre de doença.

Este estudo busca validar biomarcadores baseados em tecidos (micro-RNA e RNA mensageiro) que estão associados à recorrência tumoral após ressecção curativa. A identificação de pacientes com alto risco de recorrência pode ajudar na seleção de pacientes que realmente se beneficiam de cirurgia oncológica adicional ou terapia adjuvante. Pesquisas anteriores deste grupo identificaram assinaturas de miRNA para detectar recorrência tumoral pós-operatória e metástase no CCR, destacando seu potencial como biomarcadores para a progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Barcelona University
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
  • Japão
      • Tokushima, Japão
        • Tokushima University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas coortes de pacientes com câncer colorretal T1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio I, câncer colorretal pT1 (classificação TNM, 8ª edição).
  • Recebeu diagnóstico padrão, estadiamento e ressecção com intenção curativa específica do estágio (endoscópica ou cirúrgica, de acordo com as diretrizes locais).
  • Sobrevivência livre de câncer confirmada no momento da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado.
  • Indução de terapia sistêmica neoadjuvante antes da ressecção do câncer colorretal.
  • Câncer colorretal e não colorretal síncrono diagnosticado durante ou antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer colorretal T1, com recorrência (treinamento)
Sobreviventes de câncer colorretal T1 que desenvolveram câncer colorretal recorrente dentro de 36 meses após o tratamento do tumor primário, na primeira coorte
Outro: Tw1CE
Um painel de microRNA e RNA mensageiro, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa da transcriptase reversa (RT-qPCR)
Outros nomes:
  • Recorrência de câncer colorretal T1 (Tw1CE)
Câncer Colorretal T1, Sem Recorrência (Treinamento)
Sobreviventes de câncer colorretal T1 que não desenvolveram câncer colorretal recorrente dentro de 36 meses após o tratamento do tumor primário, na primeira coorte
Outro: Tw1CE
Um painel de microRNA e RNA mensageiro, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa da transcriptase reversa (RT-qPCR)
Outros nomes:
  • Recorrência de câncer colorretal T1 (Tw1CE)
Câncer Colorretal T1, com Recorrência (Validação)
Sobreviventes de câncer colorretal T1 que desenvolveram câncer colorretal recorrente dentro de 36 meses após o tratamento do tumor primário, na segunda coorte
Outro: Tw1CE
Um painel de microRNA e RNA mensageiro, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa da transcriptase reversa (RT-qPCR)
Outros nomes:
  • Recorrência de câncer colorretal T1 (Tw1CE)
Câncer Colorretal T1, Sem Recorrência (Validação)
Sobreviventes de câncer colorretal T1 que não desenvolveram câncer colorretal recorrente dentro de 36 meses após o tratamento do tumor primário, na segunda coorte
Outro: Tw1CE
Um painel de microRNA e RNA mensageiro, cujo nível de expressão é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa da transcriptase reversa (RT-qPCR)
Outros nomes:
  • Recorrência de câncer colorretal T1 (Tw1CE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recorrência
Prazo: Até 60 meses
Tempo desde a ressecção com intenção curativa até o desenvolvimento de recorrência (ou morte)
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23228/T1CR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes não identificados, na publicação, por meio de um acordo de acesso a dados assinado e a critério da aprovação dos investigadores do uso proposto de tais dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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