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循环肿瘤细胞蛋白质表达的动态变化 (Liquid-DRER2)

2026年6月8日 更新者：Matteo's Friends

循环肿瘤细胞中 RAS 基因状态和 HER2 表达的动态变化：II 期试验

这项多中心研究是基于血液的生物标志物驱动的靶向治疗的随机对照研究。 根据 CTC 结果（在麦格纳希腊大学进行的 CTC 指导管理）选择患者（在罗马 San Giovanni 和 Celio 医院），或由治疗临床医生根据标准病理标准进行管理（标准管理）。 根据招募中心位置（大都市）和肿瘤分期（T3 或 T4），将参与者分配到试验组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员招募了经组织学证实的晚期（T3 或 T4、N1/2、M0/1）结直肠腺癌患者，并对 RAS 突变状态进行分子分析。 参与者在接受任何治疗后疾病进展 (PD) 后 3 周内入组。 在获得知情同意后，从每个参与者身上采集血液样本。 从区域伦理委员会获得了对血液进行 CTC 分析的许可（No.2013/34），并且该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Italy
      • Germaneto、Italy、意大利、88100
        • 招聘中
        • Natalia Malara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 到 2（评分范围为 0 到 5，数字越高反映残疾程度越高），
  • 医学上能够接受化疗。

排除标准：

  • 入组前感染性疾病的证据，
  • 过去 3 年内有另一种原发性癌症病史，
  • 同步原发性结直肠癌的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RAS 未突变 CTC HER 阳性
药品：帕尼单抗（EGFR 抑制剂）
化疗包括抗 EGFR 生物制剂（例如西妥昔单抗或帕尼单抗）、抗血管生成药物（例如贝伐单抗或阿柏西普）。 治疗指征取决于分析 Ras 突变和 HER2 表达的 CTC 的存在
实验性的：CTC
药品：帕尼单抗（EGFR 抑制剂）
化疗包括抗 EGFR 生物制剂（例如西妥昔单抗或帕尼单抗）、抗血管生成药物（例如贝伐单抗或阿柏西普）。 治疗指征取决于分析 Ras 突变和 HER2 表达的 CTC 的存在
实验性的：RAS 未突变 CTC HER 阴性
药品：帕尼单抗（EGFR 抑制剂）
化疗包括抗 EGFR 生物制剂（例如西妥昔单抗或帕尼单抗）、抗血管生成药物（例如贝伐单抗或阿柏西普）。 治疗指征取决于分析 Ras 突变和 HER2 表达的 CTC 的存在

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
大体时间：12 months
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Matteo's Friends

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (实际的)

2024年12月17日

研究完成 (估计的)

2027年12月18日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013.34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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