Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus változások a keringő tumorsejtek fehérje expressziójában (Liquid-DRER2)

2024. március 13. frissítette: Matteo's Friends

Dinamikus változások a RAS gén állapotában és a HER2 expressziójában keringő tumorsejtekben: II. fázisú vizsgálat

Ez a többközpontú, randomizált, véralapú biomarker-vezérelt célterápia kontrollált vizsgálata. A betegeket (a római San Giovanni és Celio kórházban) a CTC-k eredményei alapján választották ki (a Magna Graecia Egyetemen végzett CTC-k által irányított kezelés), vagy a kezelő klinikus kezelte a standard patológiai kritériumok szerint (standard kezelés). A résztvevőket kísérleti csoportokba osztották blokk-randomizációs módszerrel, a beiratkozási központ elhelyezkedése nagyvárosi elhelyezkedése és a tumor stádiuma (T3 vagy T4) szerint rétegezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók szövettanilag igazolt előrehaladott stádiumú (T3 vagy T4, N1/2, M0/1) colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegeket vonnak be a RAS mutáns státusz molekuláris analízisével. A résztvevőket a betegség progressziója (PD) időpontjában 3 héten belül besorolják bármely terápiás vonalból. Minden résztvevőtől vérmintát vettek, miután megkapták a tájékozott beleegyezést. A CTC-k vérből történő elemzésére engedélyt kaptak a Regionális Etikai Bizottságtól (No. 2013/34), és a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Germaneto, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • Natalia Malara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0-tól 2-ig (a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb számok nagyobb fogyatékosságra utalnak),
  • orvosilag alkalmas kemoterápiás kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • a fertőző betegség bizonyítéka a beiratkozás előtt,
  • más primer rák a kórtörténetében az elmúlt 3 évben,
  • szinkron elsődleges vastagbélrák jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAS nem mutált CTC-k HER pozitív
Drog: panitumumab (EGFR-gátlók)
A kemoterápiás kezelés magában foglalja az anti-EGFR biológiai szereket, például a cetuximabot vagy a panitumumabot, az antiangiogén gyógyszereket, például a bevacizumabot vagy az afliberceptet. A kezelés indikációja a Ras-mutációra és a HER2 expresszióra vonatkozóan elemzett CTC-k jelenlététől függ
Kísérleti: CTC-k
Drog: panitumumab (EGFR-gátlók)
A kemoterápiás kezelés magában foglalja az anti-EGFR biológiai szereket, például a cetuximabot vagy a panitumumabot, az antiangiogén gyógyszereket, például a bevacizumabot vagy az afliberceptet. A kezelés indikációja a Ras-mutációra és a HER2 expresszióra vonatkozóan elemzett CTC-k jelenlététől függ
Kísérleti: RAS nem mutált CTC-k HER negatív
Drog: panitumumab (EGFR-gátlók)
A kemoterápiás kezelés magában foglalja az anti-EGFR biológiai szereket, például a cetuximabot vagy a panitumumabot, az antiangiogén gyógyszereket, például a bevacizumabot vagy az afliberceptet. A kezelés indikációja a Ras-mutációra és a HER2 expresszióra vonatkozóan elemzett CTC-k jelenlététől függ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a kiújulásmentes túlélés volt 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matteo's Friends

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013.34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a panitumumab (EGFR-gátlók)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel