Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamiset muutokset kiertävien kasvainsolujen proteiiniekspressiossa (Liquid-DRER2)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Matteo's Friends

Dynaamiset muutokset RAS-geenin tilassa ja HER2:n ilmentymisessä kiertävissä kasvainsoluissa: vaiheen II koe

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu veripohjaisella biomarkkeriohjatulla kohdeterapialla. Potilaat valittiin (sairaalassa San Giovanni ja Celio Roomassa) CTC-tulosten mukaan (CTC-ohjattu hoito suoritettiin University Magna Graeciassa) tai hoitava kliinikko hoiti tavanomaisten patologisten kriteerien mukaisesti (standardihoito). Osallistujat jaettiin koeryhmiin, joissa käytettiin lohkosatunnaistusta, joka oli ositettu ilmoittautumiskeskuksen sijainnin suurkaupunkialueen ja kasvainvaiheen (T3 tai T4) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottavat mukaan potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (T3 tai T4, N1/2, M0/1) kolorektaalinen adenokarsinooma RAS-mutanttistatuksen molekyylianalyysillä. Osallistujat otetaan mukaan 3 viikon kuluessa taudin etenemisestä (PD) mistä tahansa hoitolinjasta. Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä tietoisen suostumuksen saatuaan. Lupa CTC-analyysien suorittamiseen verestä saatiin alueeettiselta toimikunnalta (nro 2013/34) ja tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • Natalia Malara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky-tilan pisteet 0–2 (pisteet vaihtelevat 0–5, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vammaisuutta),
  • lääketieteellisesti kykenevä saamaan kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteet tartuntataudista ennen ilmoittautumista,
  • jos sinulla on ollut jokin muu primaarinen syöpä viimeisten 3 vuoden aikana,
  • synkronisen primaarisen paksusuolensyövän esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAS-mutatoimattomat CTC:t HER positiiviset
Lääke: panitumumabi (EGFR-estäjät)
Kemoterapiahoito sisältää anti-EGFR-biologiset lääkkeet, kuten setuksimabi tai panitumumabi, antiangiogeeniset lääkkeet, kuten bevasitsumabi tai aflibersepti. Hoidon indikaatio riippuu Ras-mutaation ja HER2:n ilmentymisen varalta analysoitujen CTC:iden läsnäolosta
Kokeellinen: CTC:t
Lääke: panitumumabi (EGFR-estäjät)
Kemoterapiahoito sisältää anti-EGFR-biologiset lääkkeet, kuten setuksimabi tai panitumumabi, antiangiogeeniset lääkkeet, kuten bevasitsumabi tai aflibersepti. Hoidon indikaatio riippuu Ras-mutaation ja HER2:n ilmentymisen varalta analysoitujen CTC:iden läsnäolosta
Kokeellinen: RAS-mutatoimattomat CTC:t HER negatiiviset
Lääke: panitumumabi (EGFR-estäjät)
Kemoterapiahoito sisältää anti-EGFR-biologiset lääkkeet, kuten setuksimabi tai panitumumabi, antiangiogeeniset lääkkeet, kuten bevasitsumabi tai aflibersepti. Hoidon indikaatio riippuu Ras-mutaation ja HER2:n ilmentymisen varalta analysoitujen CTC:iden läsnäolosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matteo's Friends

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013.34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa