Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske ændringer i cirkulerende tumorcellers proteinekspression (Liquid-DRER2)

13. marts 2024 opdateret af: Matteo's Friends

Dynamiske ændringer i RAS-genstatus og HER2-ekspression i cirkulerende tumorceller: et fase II-forsøg

Denne multicenterundersøgelse, randomiseret, kontrolleret af blodbaseret biomarkør-drevet målterapi. Patienterne blev udvalgt (på Hospital San Giovanni og Celio i Rom) i henhold til CTCs resultater (CTCs-guidet behandling udført ved University Magna Graecia) eller administreret af den behandlende kliniker i henhold til standard patologiske kriterier (standardbehandling). Deltagerne blev tildelt forsøgsgrupper med brug af blokrandomisering stratificeret i henhold til indskrivningscentrets lokalitet storby) og tumorstadium (T3 eller T4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne indskriver patienter med histologisk bekræftet fremskreden stadium (T3 eller T4, N1/2, M0/1) kolorektalt adenokarcinom med molekylær analyse på RAS-mutantstatus. Deltagerne tilmeldes inden for 3 uger på tidspunktet for progressionssygdom (PD) fra enhver terapilinje. Blodprøver blev indsamlet fra hver deltager efter at have opnået informeret samtykke. Tilladelse til at udføre CTCs-analyse fra blod blev opnået fra den regionale etiske komité (nr. 2013/34), og undersøgelsen er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Germaneto, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Natalia Malara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2 (score varierer fra 0 til 5, hvor højere tal afspejler større handicap) ,
  • medicinsk i stand til at modtage kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på infektionssygdom før indskrivning,
  • en historie med en anden primær kræftsygdom inden for de foregående 3 år,
  • tilstedeværelsen af ​​synkron primær kolorektal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAS umuterede CTCs HER positive
Medicin: panitumumab (EGFR-hæmmere)
Kemoterapibehandling omfatter anti-EGFR biologiske lægemidler såsom cetuximab eller panitumumab, antiangiogene lægemidler såsom bevacizumab eller aflibercept. Indikationen for at behandle afhænger af tilstedeværelsen af ​​CTC'er analyseret for Ras-mutation og HER2-ekspression
Eksperimentel: CTC'er
Medicin: panitumumab (EGFR-hæmmere)
Kemoterapibehandling omfatter anti-EGFR biologiske lægemidler såsom cetuximab eller panitumumab, antiangiogene lægemidler såsom bevacizumab eller aflibercept. Indikationen for at behandle afhænger af tilstedeværelsen af ​​CTC'er analyseret for Ras-mutation og HER2-ekspression
Eksperimentel: RAS umuterede CTCs HER negativ
Medicin: panitumumab (EGFR-hæmmere)
Kemoterapibehandling omfatter anti-EGFR biologiske lægemidler såsom cetuximab eller panitumumab, antiangiogene lægemidler såsom bevacizumab eller aflibercept. Indikationen for at behandle afhænger af tilstedeværelsen af ​​CTC'er analyseret for Ras-mutation og HER2-ekspression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål var tilbagefaldsfri overlevelse efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matteo's Friends

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagelsesfri overlevelse

Kliniske forsøg med panitumumab (EGFR-hæmmere)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner