Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамические изменения экспрессии белков циркулирующих опухолевых клеток (Liquid-DRER2)

8 июня 2026 г. обновлено: Matteo's Friends

Динамические изменения статуса генов RAS и экспрессии HER2 в циркулирующих опухолевых клетках: исследование фазы II

Это многоцентровое исследование, рандомизированное, контролируемое таргетной терапией на основе биомаркеров крови. Пациенты отбирались (в больнице Сан-Джованни и Челио в Риме) в соответствии с результатами CTC (ведение под руководством CTC, проводимое в Университете Великой Греции) или лечащим врачом в соответствии со стандартными патологоанатомическими критериями (стандартное ведение). Участники были распределены на группы исследования с использованием блочной рандомизации, стратифицированной в зависимости от местоположения центра регистрации (метрополитен) и стадии опухоли (Т3 или Т4).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи включают пациентов с гистологически подтвержденной поздней стадией (Т3 или Т4, N1/2, M0/1) колоректальной аденокарциномы с молекулярным анализом на мутантный статус RAS. Участников набирают в течение 3 недель во время прогрессирования заболевания (ПД) от любой линии терапии. Образцы крови были взяты у каждого участника после получения информированного согласия. Разрешение на проведение анализа ЦОК из крови получено от Регионального этического комитета (№2013/34), исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalia Malara, prof
  • Номер телефона: 03489705145
  • Электронная почта: nataliamalara@unicz.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Natalia Malara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 (баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие цифры отражают большую инвалидность),
  • по медицинским показаниям можно получить химиотерапию.

Критерий исключения:

  • доказательства инфекционного заболевания до включения в программу,
  • история другого первичного рака в течение предыдущих 3 лет,
  • наличие синхронного первичного колоректального рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RAS немутированные ЦОК HER положительные
Лекарство: панитумумаб (ингибиторы EGFR)
Химиотерапевтическое лечение включает биологические препараты против EGFR, такие как цетуксимаб или панитумумаб, антиангиогенные препараты, такие как бевацизумаб или афлиберцепт. Показания к лечению зависят от наличия ЦОК, проанализированных на мутацию Ras и экспрессию HER2.
Экспериментальный: СТС
Лекарство: панитумумаб (ингибиторы EGFR)
Химиотерапевтическое лечение включает биологические препараты против EGFR, такие как цетуксимаб или панитумумаб, антиангиогенные препараты, такие как бевацизумаб или афлиберцепт. Показания к лечению зависят от наличия ЦОК, проанализированных на мутацию Ras и экспрессию HER2.
Экспериментальный: RAS немутированные ЦОК HER отрицательные
Лекарство: панитумумаб (ингибиторы EGFR)
Химиотерапевтическое лечение включает биологические препараты против EGFR, такие как цетуксимаб или панитумумаб, антиангиогенные препараты, такие как бевацизумаб или афлиберцепт. Показания к лечению зависят от наличия ЦОК, проанализированных на мутацию Ras и экспрессию HER2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matteo's Friends

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться