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Changements dynamiques dans l’expression des protéines des cellules tumorales circulantes (Liquid-DRER2)

8 juin 2026 mis à jour par: Matteo's Friends

Changements dynamiques du statut du gène RAS et de l'expression de HER2 dans les cellules tumorales circulantes : un essai de phase II

Cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée de thérapie cible basée sur des biomarqueurs sanguins. Les patients ont été sélectionnés (à l'hôpital San Giovanni et Celio de Rome) selon les résultats des CTC (prise en charge guidée par les CTC réalisée à l'Université Magna Graecia) ou pris en charge par le clinicien traitant selon des critères pathologiques standard (prise en charge standard). Les participants ont été répartis dans des groupes d'essai utilisant une randomisation par blocs stratifiée en fonction de l'emplacement du centre d'inscription (métropolitain) et du stade tumoral (T3 ou T4).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recrutent des patients atteints d'un adénocarcinome colorectal de stade avancé confirmé histologiquement (T3 ou T4, N1/2, M0/1) avec analyse moléculaire sur le statut du mutant RAS. Les participants sont inscrits dans les 3 semaines au moment de la progression de la maladie (MP) de n'importe quelle ligne de thérapie. Des échantillons de sang ont été prélevés auprès de chaque participant après avoir obtenu son consentement éclairé. L'autorisation d'effectuer une analyse des CTC à partir du sang a été obtenue auprès du comité d'éthique régional (n° 2013/34) et l'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Natalia Malara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (les scores varient de 0 à 5, les nombres plus élevés reflétant un plus grand handicap) ,
  • médicalement apte à recevoir une chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • preuve de maladie infectieuse avant l'inscription,
  • des antécédents d'un autre cancer primitif au cours des 3 années précédentes,
  • la présence d'un cancer colorectal primitif synchrone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTC RAS ​​non mutés HER positifs
Médicament: panitumumab (inhibiteurs de l'EGFR)
Le traitement de chimiothérapie comprend des produits biologiques anti-EGFR tels que le cétuximab ou le panitumumab, des médicaments antiangiogéniques tels que le bevacizumab ou l'aflibercept. L'indication à traiter dépend de la présence de CTC analysés pour la mutation Ras et l'expression de HER2
Expérimental: CTC
Médicament: panitumumab (inhibiteurs de l'EGFR)
Le traitement de chimiothérapie comprend des produits biologiques anti-EGFR tels que le cétuximab ou le panitumumab, des médicaments antiangiogéniques tels que le bevacizumab ou l'aflibercept. L'indication à traiter dépend de la présence de CTC analysés pour la mutation Ras et l'expression de HER2
Expérimental: RAS CTC non mutés HER négatifs
Médicament: panitumumab (inhibiteurs de l'EGFR)
Le traitement de chimiothérapie comprend des produits biologiques anti-EGFR tels que le cétuximab ou le panitumumab, des médicaments antiangiogéniques tels que le bevacizumab ou l'aflibercept. L'indication à traiter dépend de la présence de CTC analysés pour la mutation Ras et l'expression de HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matteo's Friends

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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