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Cambios dinámicos en la expresión de proteínas de las células tumorales circulantes (Liquid-DRER2)

8 de junio de 2026 actualizado por: Matteo's Friends

Cambios dinámicos en el estado del gen RAS y la expresión de HER2 en células tumorales circulantes: un ensayo de fase II

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, utiliza terapia objetivo basada en biomarcadores sanguíneos. Los pacientes fueron seleccionados (en el Hospital San Giovanni y Celio en Roma) según los resultados de los CTC (manejo guiado por CTC realizado en la Universidad Magna Graecia) o manejados por el médico tratante de acuerdo con criterios patológicos estándar (manejo estándar). Los participantes fueron asignados a grupos de ensayo mediante el uso de aleatorización en bloques estratificados según la ubicación del centro de inscripción (metropolitana) y el estadio del tumor (T3 o T4).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscriben a pacientes con adenocarcinoma colorrectal en estadio avanzado (T3 o T4, N1/2, M0/1) confirmado histológicamente con análisis molecular del estado del mutante RAS. Los participantes se inscriben dentro de las 3 semanas posteriores al momento de la progresión de la enfermedad (EP) de cualquier línea de terapia. Se recogieron muestras de sangre de cada participante después de obtener el consentimiento informado. El permiso para realizar análisis de CTC a partir de sangre se obtuvo del Comité Ético Regional (Nº 2013/34) y el estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Natalia Malara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (las puntuaciones varían de 0 a 5, y los números más altos reflejan una mayor discapacidad),
  • médicamente capaz de recibir quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de enfermedad infecciosa antes de la inscripción,
  • antecedentes de otro cáncer primario en los 3 años anteriores,
  • la presencia de cáncer colorrectal primario sincrónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTC RAS ​​no mutadas HER positivas
Droga: panitumumab (inhibidores de EGFR)
El tratamiento de quimioterapia incluye biológicos anti-EGFR como cetuximab o panitumumab, fármacos antiangiogénicos como bevacizumab o aflibercept. La indicación a tratar depende de la presencia de CTC analizadas para detectar mutación Ras y expresión de HER2.
Experimental: CTC
Droga: panitumumab (inhibidores de EGFR)
El tratamiento de quimioterapia incluye biológicos anti-EGFR como cetuximab o panitumumab, fármacos antiangiogénicos como bevacizumab o aflibercept. La indicación a tratar depende de la presencia de CTC analizadas para detectar mutación Ras y expresión de HER2.
Experimental: CTC RAS ​​no mutadas HER negativas
Droga: panitumumab (inhibidores de EGFR)
El tratamiento de quimioterapia incluye biológicos anti-EGFR como cetuximab o panitumumab, fármacos antiangiogénicos como bevacizumab o aflibercept. La indicación a tratar depende de la presencia de CTC analizadas para detectar mutación Ras y expresión de HER2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Matteo's Friends

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013.34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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