Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische veranderingen in de eiwitexpressie van circulerende tumorcellen (Liquid-DRER2)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Matteo's Friends

Dynamische veranderingen in RAS-genstatus en HER2-expressie in circulerende tumorcellen: een fase II-onderzoek

Deze multicentrische studie, gerandomiseerd, gecontroleerd, van op bloed gebaseerde biomarker-gestuurde doeltherapie. Patiënten werden geselecteerd (in het ziekenhuis San Giovanni en Celio in Rome) op basis van de CTC-resultaten (CTC-geleide behandeling uitgevoerd aan de Universiteit Magna Graecia) of behandeld door de behandelende arts volgens standaard pathologische criteria (standaardbehandeling). De deelnemers werden toegewezen aan proefgroepen met behulp van blokrandomisatie, gestratificeerd op basis van de locatie van het inschrijvende centrum (stedelijk) en tumorstadium (T3 of T4).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers schrijven patiënten in met een histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom in een gevorderd stadium (T3 of T4, N1/2, M0/1) met moleculaire analyse van de RAS-mutantstatus. De deelnemers worden binnen 3 weken ingeschreven op het moment van progressie van de ziekte (PD) uit elke therapielijn. Bloedmonsters werden van elke deelnemer verzameld na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Toestemming om CTC-analyses uit bloed uit te voeren werd verkregen van de Regionale Ethische Commissie (nr. 2013/34) en het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Italië, 88100
        • Werving
        • Natalia Malara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 (scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere cijfers een grotere handicap weerspiegelen),
  • medisch in staat zijn om chemotherapie te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van infectieziekte vóór inschrijving,
  • een voorgeschiedenis van een andere primaire kanker in de afgelopen 3 jaar,
  • de aanwezigheid van synchrone primaire colorectale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAS ongemuteerde CTC's HER positief
Geneesmiddel: panitumumab (EGFR-remmers)
Chemotherapiebehandeling omvat anti-EGFR-biologische geneesmiddelen zoals cetuximab of panitumumab, en anti-angiogene geneesmiddelen zoals bevacizumab of aflibercept. De indicatie voor behandeling hangt af van de aanwezigheid van CTC’s die zijn geanalyseerd op Ras-mutatie en HER2-expressie
Experimenteel: CTC's
Geneesmiddel: panitumumab (EGFR-remmers)
Chemotherapiebehandeling omvat anti-EGFR-biologische geneesmiddelen zoals cetuximab of panitumumab, en anti-angiogene geneesmiddelen zoals bevacizumab of aflibercept. De indicatie voor behandeling hangt af van de aanwezigheid van CTC’s die zijn geanalyseerd op Ras-mutatie en HER2-expressie
Experimenteel: RAS ongemuteerde CTC's HER negatief
Geneesmiddel: panitumumab (EGFR-remmers)
Chemotherapiebehandeling omvat anti-EGFR-biologische geneesmiddelen zoals cetuximab of panitumumab, en anti-angiogene geneesmiddelen zoals bevacizumab of aflibercept. De indicatie voor behandeling hangt af van de aanwezigheid van CTC’s die zijn geanalyseerd op Ras-mutatie en HER2-expressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matteo's Friends

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013.34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren