Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske endringer i sirkulerende tumorcellers proteinuttrykk (Liquid-DRER2)

13. mars 2024 oppdatert av: Matteo's Friends

Dynamiske endringer i RAS-genstatus og HER2-ekspresjon i sirkulerende tumorceller: en fase II-forsøk

Denne multisenterstudien, randomisert, kontrollert av blodbasert biomarkør-drevet målterapi. Pasientene ble valgt (ved Hospital San Giovanni og Celio i Roma) i henhold til CTCs resultater (CTCs-veiledet behandling utført ved University Magna Graecia) eller administrert av den behandlende klinikeren i henhold til standard patologiske kriterier (standardbehandling). Deltakerne ble tildelt forsøksgrupper med bruk av blokkrandomisering stratifisert i henhold til innskrivingssenterets plassering storby) og tumorstadium (T3 eller T4).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne rekrutterer pasienter med histologisk bekreftet avansert stadium (T3 eller T4, N1/2, M0/1) kolorektalt adenokarsinom med molekylær analyse på RAS-mutantstatus. Deltakerne blir registrert innen 3 uker på tidspunktet for progresjonssykdom (PD) fra en hvilken som helst terapilinje. Blodprøver ble tatt fra hver deltaker etter å ha innhentet informert samtykke. Tillatelse til å utføre CTCs-analyse fra blod ble innhentet fra den regionale etiske komiteen (nr. 2013/34), og studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Germaneto, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Natalia Malara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 til 2 (score varierer fra 0 til 5, med høyere tall som gjenspeiler større funksjonshemming) ,
  • medisinsk i stand til å motta kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på infeksjonssykdom før innmelding,
  • en historie med annen primær kreft i løpet av de siste 3 årene,
  • tilstedeværelsen av synkron primær tykktarmskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAS umuterte CTCs HER positive
Legemiddel: panitumumab (EGFR-hemmere)
Kjemoterapibehandling inkluderer anti-EGFR biologiske midler som cetuximab eller panitumumab, antiangiogene medisiner som bevacizumab eller aflibercept. Indikasjonen for å behandle avhenger av tilstedeværelsen av CTC-er analysert for Ras-mutasjon og HER2-ekspresjon
Eksperimentell: CTC-er
Legemiddel: panitumumab (EGFR-hemmere)
Kjemoterapibehandling inkluderer anti-EGFR biologiske midler som cetuximab eller panitumumab, antiangiogene medisiner som bevacizumab eller aflibercept. Indikasjonen for å behandle avhenger av tilstedeværelsen av CTC-er analysert for Ras-mutasjon og HER2-ekspresjon
Eksperimentell: RAS umuterte CTCs HER negative
Legemiddel: panitumumab (EGFR-hemmere)
Kjemoterapibehandling inkluderer anti-EGFR biologiske midler som cetuximab eller panitumumab, antiangiogene medisiner som bevacizumab eller aflibercept. Indikasjonen for å behandle avhenger av tilstedeværelsen av CTC-er analysert for Ras-mutasjon og HER2-ekspresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet var residivfri overlevelse etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matteo's Friends

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

17. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013.34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentakelsesfri overlevelse

Kliniske studier på panitumumab (EGFR-hemmere)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere