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Cambiamenti dinamici nell'espressione proteica delle cellule tumorali circolanti (Liquid-DRER2)

26 maggio 2026 aggiornato da: Matteo's Friends

Cambiamenti dinamici nello stato del gene RAS e nell'espressione di HER2 nelle cellule tumorali circolanti: uno studio di Fase II

Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato sulla terapia mirata basata su biomarcatori ematici. I pazienti sono stati selezionati (presso l'Ospedale San Giovanni e Celio di Roma) in base ai risultati dei CTC (gestione guidata dai CTC eseguita presso l'Università Magna Graecia) o gestiti dal medico curante secondo criteri patologici standard (gestione standard). I partecipanti sono stati assegnati a gruppi di prova con l'uso della randomizzazione a blocchi stratificata in base alla sede metropolitana del centro di arruolamento) e allo stadio del tumore (T3 o T4).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori arruolano pazienti con adenocarcinoma del colon-retto in stadio avanzato (T3 o T4, N1/2, M0/1) confermato istologicamente con analisi molecolare sullo stato del mutante RAS. I partecipanti vengono arruolati entro 3 settimane dal momento della progressione della malattia (PD) da qualsiasi linea di terapia. I campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun partecipante dopo aver ottenuto il consenso informato. Il permesso di eseguire l'analisi delle CTC dal sangue è stato ottenuto dal Comitato Etico Regionale (n. 2013/34) e lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Natalia Malara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 (i punteggi vanno da 0 a 5, con numeri più alti che riflettono una maggiore disabilità),
  • dal punto di vista medico in grado di ricevere la chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di malattie infettive prima dell'arruolamento,
  • una storia di un altro cancro primario nei 3 anni precedenti,
  • la presenza di cancro colorettale primario sincrono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTC non mutate RAS HER positive
Droga: panitumumab (inibitori dell’EGFR)
Il trattamento chemioterapico comprende farmaci biologici anti-EGFR come cetuximab o panitumumab, farmaci antiangiogenici come bevacizumab o aflibercept. L'indicazione al trattamento dipende dalla presenza di CTC analizzate per mutazione Ras ed espressione HER2
Sperimentale: CTC
Droga: panitumumab (inibitori dell’EGFR)
Il trattamento chemioterapico comprende farmaci biologici anti-EGFR come cetuximab o panitumumab, farmaci antiangiogenici come bevacizumab o aflibercept. L'indicazione al trattamento dipende dalla presenza di CTC analizzate per mutazione Ras ed espressione HER2
Sperimentale: CTC non mutate RAS HER negative
Droga: panitumumab (inibitori dell’EGFR)
Il trattamento chemioterapico comprende farmaci biologici anti-EGFR come cetuximab o panitumumab, farmaci antiangiogenici come bevacizumab o aflibercept. L'indicazione al trattamento dipende dalla presenza di CTC analizzate per mutazione Ras ed espressione HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matteo's Friends

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su panitumumab (inibitori dell’EGFR)

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