Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické změny v expresi proteinů cirkulujících nádorových buněk (Liquid-DRER2)

13. března 2024 aktualizováno: Matteo's Friends

Dynamické změny stavu genu RAS a exprese HER2 v cirkulujících nádorových buňkách: studie fáze II

Tato multicentrická studie, randomizovaná, kontrolovaná cílovou terapií založenou na biomarkerech. Pacienti byli vybráni (v nemocnici San Giovanni a Celio v Římě) podle výsledků CTC (řízení vedená CTC prováděná na University Magna Graecia) nebo byli vedeni ošetřujícím lékařem podle standardních patologických kritérií (standardní management). Účastníci byli zařazeni do zkušebních skupin s použitím blokové randomizace stratifikované podle umístění zařazovacího centra metropolitní) a stadia nádoru (T3 nebo T4).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařazují pacienty s histologicky potvrzeným pokročilým stádiem (T3 nebo T4, N1/2, M0/1) kolorektálního adenokarcinomu s molekulární analýzou stavu mutanty RAS. Účastníci jsou zapsáni do 3 týdnů v době progrese onemocnění (PD) z jakékoli linie terapie. Po získání informovaného souhlasu byly každému účastníkovi odebrány vzorky krve. Povolení k provedení analýzy CTC z krve bylo získáno od Regionální etické komise (č. 2013/34) a studie probíhá v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Germaneto, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Natalia Malara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší čísla odrážejí větší postižení),
  • lékařsky schopný podstoupit chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz infekčního onemocnění před zařazením ,
  • anamnéza jiné primární rakoviny během předchozích 3 let,
  • přítomnost synchronního primárního kolorektálního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAS nemutované CTCs HER pozitivní
Lék: panitumumab (inhibitory EGFR)
Chemoterapeutická léčba zahrnuje anti-EGFR biologika, jako je cetuximab nebo panitumumab, antiangiogenní léky, jako je bevacizumab nebo aflibercept. Indikace k léčbě závisí na přítomnosti CTC analyzovaných na mutaci Ras a expresi HER2
Experimentální: CTC
Lék: panitumumab (inhibitory EGFR)
Chemoterapeutická léčba zahrnuje anti-EGFR biologika, jako je cetuximab nebo panitumumab, antiangiogenní léky, jako je bevacizumab nebo aflibercept. Indikace k léčbě závisí na přítomnosti CTC analyzovaných na mutaci Ras a expresi HER2
Experimentální: RAS nemutované CTCs HER negativní
Lék: panitumumab (inhibitory EGFR)
Chemoterapeutická léčba zahrnuje anti-EGFR biologika, jako je cetuximab nebo panitumumab, antiangiogenní léky, jako je bevacizumab nebo aflibercept. Indikace k léčbě závisí na přítomnosti CTC analyzovaných na mutaci Ras a expresi HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo přežití bez recidivy po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matteo's Friends

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013.34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití bez opakování

Klinické studie na panitumumab (inhibitory EGFR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit