Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne zmiany w ekspresji białek krążących komórek nowotworowych (Liquid-DRER2)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Matteo's Friends

Dynamiczne zmiany w statusie genu RAS i ekspresji HER2 w krążących komórkach nowotworowych: badanie fazy II

To wieloośrodkowe badanie, randomizowane, kontrolowane, dotyczące terapii docelowej opartej na biomarkerach krwi. Pacjenci zostali wybrani (w szpitalach San Giovanni i Celio w Rzymie) na podstawie wyników CTC (postępowanie pod kontrolą CTC przeprowadzone na Uniwersytecie Magna Graecia) lub byli leczeni przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardowymi kryteriami patologicznymi (postępowanie standardowe). Uczestników przydzielono do grup badawczych za pomocą randomizacji blokowej, stratyfikowanej w zależności od lokalizacji ośrodka rekrutacyjnego, metropolitalnego) i stopnia zaawansowania nowotworu (T3 lub T4).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączani są pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym stadium (T3 lub T4, N1/2, M0/1) gruczolakorakiem jelita grubego, poddawani analizie molekularnej pod kątem statusu mutacji RAS. Uczestnicy są włączani do dowolnej linii leczenia w ciągu 3 tygodni od momentu wystąpienia progresji choroby (PD). Od każdego uczestnika pobrano próbki krwi po uzyskaniu świadomej zgody. Na wykonanie analizy CTCs z krwi uzyskano zgodę Regionalnej Komisji Etycznej (nr 2013/34), a badanie prowadzone jest zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Germaneto, Italy, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Natalia Malara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większą niepełnosprawność),
  • z medycznego punktu widzenia mogą otrzymać chemioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód choroby zakaźnej przed zapisem,
  • historia innego nowotworu pierwotnego w ciągu ostatnich 3 lat,
  • obecność synchronicznego pierwotnego raka jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAS niezmutowany CTC HER pozytywny
Lek: panitumumab (inhibitory EGFR)
Chemioterapia obejmuje leki biologiczne anty-EGFR, takie jak cetuksymab lub panitumumab, leki antyangiogenne, takie jak bewacyzumab lub aflibercept. Wskazanie do leczenia zależy od obecności CTC analizowanych pod kątem mutacji Ras i ekspresji HER2
Eksperymentalny: CTC
Lek: panitumumab (inhibitory EGFR)
Chemioterapia obejmuje leki biologiczne anty-EGFR, takie jak cetuksymab lub panitumumab, leki antyangiogenne, takie jak bewacyzumab lub aflibercept. Wskazanie do leczenia zależy od obecności CTC analizowanych pod kątem mutacji Ras i ekspresji HER2
Eksperymentalny: RAS niezmutowane CTC HER ujemne
Lek: panitumumab (inhibitory EGFR)
Chemioterapia obejmuje leki biologiczne anty-EGFR, takie jak cetuksymab lub panitumumab, leki antyangiogenne, takie jak bewacyzumab lub aflibercept. Wskazanie do leczenia zależy od obecności CTC analizowanych pod kątem mutacji Ras i ekspresji HER2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary efficacy end point was Objective Responsive Rate (ORR) at 12 months.
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matteo's Friends

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na panitumumab (inhibitory EGFR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj